"8월 임상중단은 3상 임상계획 수정을 위한 것"

한미약품 "DMC 임상 중단 권고한 적 없다"고 적극 해명

베링거인겔하임이 지난 8월에 임상을 중단했다는 주장에 대해 한미약품이 적극적으로 해명하고 나섰다.

한미약품은 7일 해명자료를 통해 "당시 임상 2상이 진행중이었고, 2상은 지금도 진행중인 상태"라고 밝혔다.

회사측은 "당시 베링거인겔하임과 한미는 글로벌 임상 3상 계획(planned trials)을 세워놓은 상태였는데, 올무티닙의 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단하였고, 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것"이라며 "이를 DMC에 알린 것"이라고 설명했다.

특히 "DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 적이 없다"고 강조했다.

한미약품은 "진행중인 임상 2상의 중단이 아니라, 아직 시작하지 않은 임상 3상을 위한 계획을 수정 변경하기 위한 내용의 서신이었으므로, 이 서신을 통해 한미가 계약이 해지될 것을 당시 짐작했을 것이라고 보도한 것은 과도한 비약에 따른 잘못된 보도"라고 지적했다.

'DMC가 임상시험 중지를 한미와 베링거인겔하임에 권고했다'는 주장에 대해 "임상 3상 시험을 위한 신규 환자 등록을 받지 말라는 내용을 잘못 해석한 것"이라고 밝혔다.

'유익성(benefit) 보다 위험성(risk)이 크다'는 지적에 대해 "타그리소와 비교해 언급된 것"이라며 "benefit과 risk의 비율이 타그리소 9:1, 올무티닙 8:2라는 식의 비교"라고 설명했다.

회사측은 "올무티닙 자체로는 여전히 유익성이 8로 위험성 2보다 훨씬 크지만, 타그리소와 비교하면 약간 밀린다는 뜻"이라고 덧붙였다.

'임상시험 주체 변경'에 대해선 "새 3상 계획은 한미가 짜고 있었고, 이걸 베링거가 수용하면 베링거 주도로 글로벌 임상 3상을 진행할 계획이었으므로, 임상시험 주체를 변경하기로 했다는 보도는 잘못된 것"이라고 반박했다.