식약처 국정감사, 한미약품 올리타정 ‘몰매’

부작용 알고 임상 진행, 거짓·늑장 보고 등 의혹

식품의약품안전처 국정감사에서 한미약품이 몰매를 맞았다.

국회 보건복지위원회는 7일 국회에서 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 실시했다.

이날 국감에서 가장 많이 언급된 제약업체는 ‘한미약품’, 제품은 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)이었다.

한미약품 올리타정은 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 지난 5월 13일 시판이 허가됐다. 하지만 식약처는 지난달 30일 임상시험 과정에서 중증피부이상반응이 발생했다며 신규 환자 사용 제한을 발표했다.

이어 이달 4일 열린 식약처 중앙약사심의위원회는 기존 투약 환자 및 다른 항암제가 듣지 않는 환자에게는 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다.

천정배 의원은 1·2차 질의시간 전부를 한미약품 올리타정 문제에 할애했다.

천 의원은 “올리타정의 당시 허가신청서를 확인한 결과 임상참여자의 부작용에 대한 내용이 확인됐다”며 “이는 한미가 부작용 문제에 대해 인지 하고 있었으나 고의적으로 누락한 것으로 보인다”고 말했다.

또한 “허가과정에서 고의적으로 부작용이 고의적으로 누락되거나 멋대로 임상이 이뤄진 것은 약사법을 위반한 심각한 문제”라며 “조사를 할 것이아니라 고발해야 한다. 이는 형사처벌 할 문제”라고 지적했다.

정춘숙 의원도 한미약품과 베링거인겔하임이 8월에 올리타정의 임상 중단을 결정했다는 문건을 공개하며 의도적인 은폐 의혹을 제기했다.

정 의원은 “DMC에 보낸 서한을 보면 ‘모든 피험자 모집은 중단하고 임상 중인 환자들에게는 베링거인겔하임이 임상 중단 레터를 보낸다’고 돼 있다”며 “또 베링거인겔하임은 더 이상 신규 임상 환자를 받지 않으며, 계획된 임상 역시 진행하지 않는다는 내용과 함께 새로운 임상시험은 한미약품 계획하에 진행한다는 내용도 포함됐다”고 밝혔다.

이어 “이 와중에 식약처는 약심위를 열어 신규 환자에게도 사용할 수 있도록 결정을 내린 것”이라며 “아울러 한미약품이 4월 11일 임상을 진행한 연구자 모두에게 독성표피괴사용해가 발생했다며 인과성을 인정하는 이메일을 보냈음에도 연관성이 명확치 않다고 하는 것은 식약처가 한미약품을 감싸거나 한미약품이 거짓 보고를 한 것”이라고 지적했다.

권미혁 의원은 식약처 자료를 분석, 부작용을 추가로 확인했다고 밝히며, 조건부 허가제도에 대한 전반적인 재검토를 주문했다.

권 의원은 “제가 분석한 결과에 따르면 중대한 이상약물반응은 29명, 이로 인한 사망자는 3명”이라며 “또 약물과의 인과관계는 확인되지 않았으나 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건이 발견됐다”고 말했다.

식약처는 지난달 30일 올리타정 투약 환자 3명에서 중증피부이상반응이 발생했으며 2명이 사망했다고 밝혔다. 사망자 중에서도 1명만 부작용으로 사망했고 나머지 1명은 질병 악화에 따른 사망이라고 발표했다.

권 의원은 “임상 3상을 면제하고 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제 완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용 부담을 줄여주는 데 초점을 맞춘 위험한 정책”이라며 "식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스러운 일이다“고 지적했다.

반면 여당 의원들은 한미약품 올리타정 사태의 문제는 확실히 짚고 넘어가되 미래 먹거리인 제약산업의 육성에 악영향을 줘서는 안된다는 생각이다.

박인숙 의원은 “올리타정 사태로 3상 조건부 승인제도에 대한 국민 불안감이 높다”며 “식약처는 최근 조건부 승인 대상을 알츠하이머 치료제 등에도 확대하겠다고 했는데 신중히 생각해야 한다”고 당부했다.

이어 “다만 사망원인이 확실한 사망자는 1명이고 1명은 회복했다. 회복했다는 것이 중요한 부분”이라며 “임상 시 사망으로 모두 결론을 내리는 것은 너무 성급한 결론이다. 영국 기업에서 경쟁 신약이 먼저 개발돼 취소된 것이지 사망 때문에 취소된 것이 아니다”라고 말했다.

성일종 의원은 “법률, 제도적 문제는 따지고 가야하지만 기업인의 의욕, 연구에 대한 개발 열의는 꺾이지 않도록 해야 한다”며 “이런 부분은 아주 조심스럽게 여러 가지 측면을 고려해야 한다”고 주문했다.

성 의원은 “신약 개발 규제를 강화하면 글로벌 경쟁력이 약화될 것”이라며 “이번 일은 한미약품이라는 한 회사가 아이디어와 기술개발, 실현을 거쳐 임상시험을 하는 죽음의 계곡을 통과하다가 발생한 일이다. 국가의 득이 되는 기업 연구는 행정적으로 막아서는 안된다”고 말했다.

한편 손문기 식약처장은 “식약처가 한미약품을 감싼다는 것은 억측”이라며 “거짓·늑장 보고가 있었는지, 보고과정에서 한미약품이나 시험자 등 잘못을 가리는 조사를 진행 중에 있다. 조속히 마무리하겠다”고 말했다.