한미약품, '올리타' 부작용 늑장 보고 "미흡했다" 인정

한편, 최근 식약처의 '올리타' 3상 임상 재승인으로 본격화

한미약품이 임상시험 중 '올리타'를 복용한 폐암 말기 환자 A씨에게서 "SJS(스티븐스존슨증후군) 발생 14개월 후에 식약처에 보고됐다"는 감사원 감사결과에 대하여 일부 미흡한 점을 인정하며 재발 방지에 힘쓰겠다고 17일 입장을 발표했다.

지난 2015년 5월 폐선암 말기 환자 A씨는 중앙보훈병원의 제안에 따라 한미약품의 폐암 치료 신약 '올리타'에 대한 임상시험에 참여했다. 당시 A씨에게서 호흡곤란과 인후염 증상이 나타나 병원은 임상시험을 중단했지만 A씨의 증상은 더욱 악화됐고 조직검사 결과 중대이상반응인 SJS와 일치한다는 판정이 나왔다.

이후 상태가 더욱 위독해진 A씨는 결국 그해 7월 4일 사망했으며, 한미약품은 A씨 사망 14개월이 지난 이듬해 9월 식약처에 SUSAR에 따른 임상시험 환자의 사망 사실을 보고한 바 있다.

한미약품은 "A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용 중이었으며, A씨에게서 나타난 부작용 SJS가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진이 판단했다"고 밝혔다.

이어 "1년 뒤 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것을 확인하고 그 즉시 식약처에 보고했다"고 밝히며, "다만 감사원 결과 부작용 보고과정에서 일부 미흡한 점이 발견된 바, 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

한미약품에 따르면 "SJS 증세가 나타난 당시 A씨는 SJS 부작용 가능성이 있는 객담배출약물(bromhexine)과 항생제(tiocra)도 투약 받고 있었으며, 또 당시 임상시험 중이던 올리타와 SJS 연관성이 의료진에 알려지지 않은 상태였음"을 부언했다.

때문에 "당시 임상시험대행기관은 부작용을 SUSAR(약물이상반응)가 아닌 SE(이상반응)으로 평가했다"고 설명하며, "임상시험대행기관이 임상을 의뢰한 업체에게 신속 보고해야 하는 경우는 부작용이 SE보다 한단계 더 높은 SAE(중대이상반응)으로 평가되는 경우이며, 식약처에 즉시 보고해야 하는 단계는 'SUSAR'로 평가되는 경우"라고 덧붙였다.

한미약품은 "A씨에 대한 SE 평가 이후, 12개월 뒤 다른 이유로 올리타 임상 과정을 전수조사하는 과정에서 A씨의 SJS 사례가 올리타 부작용과 연관이 있다는 사실을 확인했고, 이후 즉시 SE에서 SUSAR로 자발적으로 변경한 후 식약처에 보고했다"고 밝혔다.

한편, 식약처로부터 임상시험 정지 행정처분을 받았던 한미약품의 '올리타'에 대한 3상 임상이 최근 재승인되어 본격화에 들어간 것으로 알려졌다.