식약처, 올리타정 허가시 TEN 사망사례 반영

4일 중앙약심 자문 등 추가안전조치 여부 등 발표 계획

식품의약품안전처는 한미약품 '올리타정' 시판허가시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과를 반영했다고 밝혔다.

TEN으로 인한 사망사례 보고당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고되어 있었으며 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다고 설명했다.

TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용이라고 덧붙였다.

해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것으로 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국, 캐나다, 스페인 등 국가에서도 임상시험을 중단하고 있지는 않고 있다고 밝혔다.

식약처는 올리타정 허가 이후 추가로 보고된 2건의 중증피부 이상반응을 검토해 안전성 서한을 배포했으며 4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단 및 추가 안전조치 필요여부 등을 종합적으로 결정해 발표한다는 계획이다.