질병관리본부는모기감시결과 전남지역에서 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 경보 발령 기준 이상으로 발견돼 지난 6일 전국에 일본뇌염 경보를 발령했다. 일본뇌염은 일본뇌염 바이러스를 가진 매개모기에 물려 혈액 내로 전파된 일본뇌염 바이러스에 의해 급성으로 신경계 증상을 일으키는 제2군 법정감염병이다. 99% 이상은 증상 없이 열을 동반하는 가벼운 증상을 보이지만, 일부에서 급성뇌염으로 진행될 수 있고, 뇌염이 발병하면 약 30%는 사망에까지 이를 수 있다. 회복되더라도 3명 중 1명은 다양한 신경계 합병증을 겪는다. 올해 경보 발령은 지난해보다 1주일 느리게 발령됐지만, 불과 3~4년 전만 해도 주로 8월 초에 경보가 발령됐던 것에 비하면 그 시기가 한 달가량 빨라졌다. 특히, 작년에는 1997년 이후 20년 만에 처음으로 6월에 경보가 발령되며, 일본뇌염에 대해 경각심을 불러일으킨 바 있다. 7월부터 10월 하순까지는 질병을 매개하는 모기의 활동이 활발한 시기로, 최근 5년간 국내 일본뇌염 환자는 6~9월에 첫 환자 발생을 시작으로 8월부터 11월 사이에 발생한 환자가 98% 이상에 해당하는 것으로 보고됐다. 최근 5년 동안 국내에서 발생한 일본뇌염 환자는
사노피 젠자임의 한국사업부(대표 박희경)는 지난 7~8일 양일간 희귀유전질환인 파브리병 치료에 대한 최신 지견과 미래 치료 전략을 공유하는 ‘2018 파브리 신장학 아카데미(2018 Fabry Nephrology Academy)’를 성공리에 개최했다고 전했다. ‘2018 파브리 신장학 아카데미’는 파브리병의 조기 진단과 치료에 대한 성과 및 장기 치료 데이터, 최신 치료 가이드라인 등 파브리병에 대한 최신 지견을 공유하고, 향후 파브리병의 진단과 최적의 치료 전략을 모색하고자 마련됐다. 해당 행사에는 신장내과를 비롯해 파브리병 질환과 증상 및 치료와 관련된 신경과, 심장내과 전문의를 비롯한 전문가 60여 명이 참석했다. 이번 아카데미는 파브리병에 대한 국내 의료진의 경험이 축적되고 관심이 높아지면서, 진단 및 치료 시 새로운 바이오마커로 주목 받는 Lyso GL-3 (globotriaosylsphingosine)의 임상적 유용성과 파브리병을 일으킬 것으로 의심되는 새로운 유전자(Genetic Variants of Unknown Significance (GVUS))의 발견 등 다양한 주제에 대한 강연과 토론이 진행됐다. 특히 전신에서 다양한 형태로 발생하는
한국팜비오 장 정결제 피코라이트산이 몽골 시장에 본격 진출했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 몽골 수도 울란바토르에서 진행된 ‘2018 몽골소화기질환주간’ 행사에 자사의 장 정결제 ‘피코라이트산’ 제품을 소개하면서 몽골 대장하제 시장에 본격 진출했다고 9일 전했다. '피코라이트산'은 FDA 승인을 받은 약으로, 타 제제에 비해 용법 용량이 간편하고 조제약 복용량이 적은 것이 특징이며, 국내 많은 병원에서 대장 내시경 검사에 사용하고 있다. 한국팜비오는 '피코라이트산'을 액상화해 복용하기 편리하도록 만든 개량신약 피코솔루션액을 2017년 원 개발사인 다국적제약사 페링에 거액의 로열티를 받고 기술 수출한 바 있으며, 페링은 미국 특허획득 및 FDA 승인을 거쳐 '클렌픽'이란 이름으로 금년 초 미국 시장에 발매했다. 한국팜비오 우동완 상무는 “피코라이트산은 고통 없는 대장 내시경 검사하제로 우리나라처럼 대장암 발병률이 매우 높은 몽골 국민들의 대장 내시경 검사에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다
에스바이오메딕스가 코스닥 상장을 위한 준비에 속도를 높이고 있다. 에스바이오메딕스는 전체 상환전환 우선주 및 전환사채를 보통주로 전환했다고 9일 전했다. 기업공개(IPO)를 준비하면서 상장예비심사 신청 전에 재무 건전성을 확보하기 위한 것으로 전체 보통주의 36% 규모인 85만 여 주가 전환되었다. 앞서 주관사를 대우증권에서 한국투자증권으로 바꾼 에스바이오메딕스는 이를 계기로 상장준비에 박차를 가한다는 입장이다. 빠른 시일 내에 통일주권도 발행할 예정이다. 그동안 에스바이오메딕스는 제약, 바이오 업계에 조금씩 영향력을 넓혔다. 지난 5월 에스바이오메딕스가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제가 보건의료기술연구개발사업 신규과제로 선정됐고, 세포체료제 생산기술은 미국에 이어 EU 특허에 등록되기도 했다. 동국제약과는 세포치료제의 공동 개발과 상용화를 위한 전략적 업무 제휴를 체결하였다. 기술특례상장을 위한 준비도 진행되고 있다. 기술특례상장은 유망한 기술을 보유한 중소기업의 코스닥 시장을 지원하는 제도다. 다양한 심사과정을 거치지만 기술성 평가가 그중 가장 중요한 것으로 알려졌다. 에스바이오메딕스는 핵심 분야인 척수손상 치료제를 시작으로 3D 중증하지허혈 치료제
지난 2편 BMS·ONO '옵디보'에 이어 3편에서 계속 소개할 약물은 최초의 항 PD-L1 기전 면역항암제 로슈의 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’이다. 로슈는 이번 ASCO 2018에서 다양한 암종에 대한 ‘티쎈트릭’ 단독 혹은 타 약제와의 병용 효과를 연구한 임상연구 데이터를 10편가량 발표했다. 특히 그중에는 자사의 표적항암제 '아바스틴'과의 병용효과를 연구한 데이터가 많다는 점이눈에 띈다. 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 ‘티쎈트릭+아바스틴+화학요법’ 병용 6월 4일 발표된 IMpower150 연구는 4기 혹은 재발된 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 티쎈트릭+화학요법(Arm A), 티쎈트릭+아바스틴+화학요법(Arm B), 아바스틴+화학요법(Arm C) 병용 효과를 비교 분석한 3상 임상연구이다. 이날 발표된 주 내용에 따르면 티쎈트릭+아바스틴+화학요법(Arm B)과 아바스틴+화학요법(Arm C, 대조군)을 비교한 결과, 티쎈트릭 병용군에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선을 보였다. 티쎈트릭 병용군에서 무진행생존기간 중앙값은 8.3개월로 대조군의 6.8개월에 비해 연장됐으며, 티쎈트릭 병용군 전체생존기간
식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 7일 밝혔다. 참고로 N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로분류된 물질이다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조: 368,169/수입: 116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다. 식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사
4차 산업혁명 시대에는 헬스케어 분야가 '정밀의료'라는 패러다임을 등에 업고 소위 말하는 가장 '핫'한 분야가 될 것이라는 게 중론이다. 국내 생명공학연구센터도 ‘2018년도 글로벌 헬스케어 산업 전망 보고서’에서 2018년 제약바이오 분야 글로벌 시장 규모를 1조 2,464억 달러로 예상하며 2017년 대비 4.3% 증가할 것이라 예상했으며, 체외진단 분야의 경우에는 718억 달러로 2017년 대비 10% 성장, 의료기기 분야는 3,901억 달러로 전년 대비 5.2% 성장할 것이라고 예견했다. 의료영상장비 분야 또한 307억 달러 규모로 전년 대비 4.4% 증가할 것이며, 이는 다른 분야 기업 대비 1.5배 성장률에 달한다고 발표한 바 있다. 특히 체외진단기기 분야의 경우에는 정밀의료 패러다임과 맞물려 전 세계적으로 가장 ‘핫’한 분야 중 하나다. 유전체 정보를 토대로 혈액이나 체액만으로 간단히 각종 희귀난치성 혹은 유전성 질환에 대한 진단을 가능케 하는 액체생검 분야는 환자 맞춤형 의료서비스에 가장 적합한 모델로서 현재 다양한 질환에서 연구개발 중인 것으로 알려져 있다. 2016년 기준이지만 국내 체외진단의료기기 시장은 약 5,582억 원으로, 국내 의료
위해사범중앙조사단장에 안영진(전, 의료기기안전국 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 기준규격팀장) 기술서기관을, 의약품안전국 의약품품질과장에 이수정 기술서기관을, 의료기기안전국 의료기기 기준․정보화팀 TF팀장에 오운환(전, 대구경북첨단의료산업진흥재단 파견) 서기관을 보한다. 또한 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과장에 김준규 보건연구관을, 오송첨단의료산업진흥재단 파견에 정명훈(전, 의약품안전국 의약품품질과장) 기술서기관을, 대구경북첨단의료산업진흥재단 파견에 정승태(전, 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 실험동물자원과장) 보건연구관을, 한국의료기기안전정보원 파견에 이 성 희(전, 의료기기안전국 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 허가심사팀장) 기술서기관을 보한다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 베트남 법인이 베트남 식약청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 추가 인증을 받았다고 6일 전했다. 최근 베트남 식약청은 한국유나이티드제약을 포함한 45개 기업의 선진 GMP (PIC/s GMP, EU-GMP, JGMP) 승인을 진행했다. 지난해 베트남에 공장을 보유한 국내 제약사 중 최초로 PIC/s GMP 인증을 획득한 한국유나이티드제약은, 정제라인 전품목(나정, 당의정, 필름코팅정 등)으로 등재 항목을 확대하는 결실을 거뒀다. 한국유나이티드제약 베트남 법인은 엄격한 품질 관리와 수출 경쟁력을 바탕으로 3년 안에 EU-GMP 인증 도전에도 나설 예정이다. PIC/s는 제약 분야의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다. 우리나라는 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐으며 PIC/s 가입 국가는 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출 시에 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다. 베트남에서는
대웅제약(대표 전승호)은 지난 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스호텔에서 개최된 ‘NABOTA SEOUL 2018’을 성황리에 끝마쳤다고 6일 전했다. 이번 심포지엄은 나보타 제2공장의 FDA cGMP 및 EU GMP 승인을 기념하기 위한 자리로 한국, 미국, 아랍에미리트, 태국, 베트남, 필리핀 등 국내외 미용성형 전문의 200여 명 이상이 참석했다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 마케팅 부사장 셉템버 리합(September Riharb)과, 최고 메디컬 책임자 루이 아벨라(Rui Avelar), 그리고 미국의 피부과 전문의 크리스틴 로마인(Kristine Romine)이 연사로 나섰다. 루이 아벨라 책임자는 나보타의 미국, 유럽에서의 대규모 2, 3상 임상결과에 대해 발표했으며, 크리스틴 로마인 전문의는 현재 미국의 보툴리눔 톡신 시장과 보툴리눔 톡신을 활용한 시술법을 소개했다. 에볼루스 루이 아벨라 의학부 책임자는 “나보타는 한국 및 미국, 캐나다, 유럽에서 진행된 임상결과에서 보톡스와의 비열등성(non-inferiority)을 입증했으며, 임상 데이터의 통계적인 측면으로 보았을 때는 오히려 보톡스보다 효과면에서 우월한 경향을 나타냈다”고 말하며
코오롱티슈진(대표 이범섭, 이우석)은 자사의 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’가 미국 FDA로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 발표했다. 코오롱티슈진은 이미 2015년 5월에 임상 3상 계획을 미 FDA로 부터 승인받고 미 FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기 위한 공정을 진행해왔다. 이번에 CMC를 승인 받으며 본격적 임상 3상 진행에 한 걸음 더 나아가게 되었다. CMC는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls)를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP 규정에 적합하게 제조되었다는 것을 증명하는 자료다. ‘인보사’의 미국 임상 3상은 약 1,020명의 환자를 대상으로 50여 개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다. 코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다. 코오롱티슈진 이범섭 대표이사는 “이번 미 FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아
RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술기반 신약개발기업 올릭스 주식회사(대표이사 이동기)가 지난 2~3일 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가가 36,000원으로 최종 확정됐다고 6일 발표했다. 이번 수요예측에는 총 1,011곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 876대 1의 경쟁률을 기록하며 성황리에 수요예측을 마감했다. 공모가는 희망밴드가격(26,000원~30,000원)을 넘어선 가격인 36,000원으로 결정됐으며, 총 공모금액은 432억 원으로 확정됐다. 공모희망밴드 상단가격을 넘어선 가격을 제시한 기관투자자는 1,010곳, 신청물량도 99.9%에 이를 정도로 높은 관심을 보였다. 특히 보호예수 확약한 기관비율도 52%로 배정수량을 높이려는 기관투자자들의 경쟁이 매우 뜨거웠다. 올릭스 이동기 대표는 “이번 코스닥 상장을 계기로 마련된 공모자금은 현재 개발단계의 파이프라인의 임상 및 비임상 시험과 후속 파이프라인의 연구를 위해 사용할 계획”이라며 “경상개발비는 현재 글로벌 임상 1상이 시작된 비대흉터치료제(OLX101)의 임상시험비용과 특발성폐섬유화 치료제(OLX201A), 건성황반변성 및 습성황반변성치료제(OLX301A)
사노피-아벤티스 코리아가 임직원을 대상으로 자사의 히트상품인 '부스코판'과 '둘코락스'의 다채로운이벤트를 진행하며 응원의 메세지를 전했다. 사노피-아벤티스 코리아는 지난 5일 자사의 복통 진경제 '부스코판'의 광고 모델 성유리가 스트레스, 자극적인 음식, 생리통 등 다양한 원인으로 복통을 겪을 수 있는 직장인들 응원에 나섰다고 전했다. 사노피 전 직원을 대상으로 진행된 '+플러스 오피스 라이프' 행사는 복통으로 고민하는 직장인들을 위해 마련된 자리로 하루의 활력을 충전할 수 있는 깜짝 이벤트와 함께 복통의 원인부터 해결책까지 살펴볼 수 있는 유용한 정보 전달 시간을 가짐으로써 적극적인 복통 솔루션에 대해 관심을 가질 수 있는 기회를 제공했다. 특히 배우 성유리는 이날 회사에 직접 방문해 직원들의 복통 고민을 보다 자유롭게 소통하고 유쾌하게 공감하고자 직원들과 직접 인사하며 응원 메시지를 전달하는 사인회를 열고, 직접 도시락을 전달하며 훈훈한 분위기를 이어나갔다. 사노피 컨슈머 헬스케어 이영림 팀장은 “각자의 위치에서 최선을 다하는 사노피 임직원들을 응원하고, 스마트한 복통 관리 팁을 전달하고자 기획된 이번 행사에 성유리 씨가 적극적으로 참여해주어 높은
한미약품(대표이사 우종수•권세창)은 자사의 천식동반 알레르기비염 치료제 ‘몬테리진츄정’ 발매를 기념한 전국 심포지엄을 순회 개최하고, 본격적인 근거중심 마케팅에 나선다고 6일 전했다. '몬테리진츄정'은 국내 최초 소아청소년용 천식동반 알레르기비염 치료제로, 몬테루카스트(Montelukast) 5mg와 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCI) 5mg을 결합한 딸기맛 복합츄정이다. 지난 4일 서울에서 시작된 심포지엄은 부산(19일)과 광주(26일), 서울(8월 4일/11일) 등 전국 주요 도시를 순회하며 8월까지 순차 개최된다. 4일 열린 서울 심포지엄은 서울시 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 진행됐으며, 서울 및 수도권 지역 소아청소년과 의료진 150여 명이 참여했다. 의정부 성모병원 김진택 교수, 무지개소아과 김인규 원장을 좌장으로, 서울의료원 염혜영 부원장과 인제의대 김창근 교수가 연자로 참석해 각각 ‘One airway one disease : Asthma & AR’, ‘바이러스성 천명과 천식 & 알레르기 비염 : 치료와 모니터링’을 주제로 발표했다. 심포지엄에 참석한 한미약품 대표이사 우종수 사장은 “한미약품은 우수한 제제기술
식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 6일 입법예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련했다. 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설, ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화, ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다. 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다. 고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우에는 지정취소, 그 밖의 경우에는 업무정지 1개월(1회 위반)ㆍ3개월(2회 위반)ㆍ6개월(3회 위반)ㆍ지정취소(4회 위반) 행정처분을 받게된다. 한편, 임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제하여 임상시험실시자가 임상시험 수행하는 데 예측성을 높였다. 또한