글로벌이 주목하는 제약바이오산업 동향은?

항생제, 비만약, 소아항암제 등 다양한 분야에 주목

최근 국내에서는 비만약이 새로운 게임체인저로 많은 관심을 모았다. 이는 외국에서도 마찬가지였다. 최근 국내 허가를 받았던 릴리 ‘마운자로’를 비롯해 기존 비만약 시장에서 큰 사랑을 받고 있었던 노보 노디스크의 ‘삭센다’와 지난 5월 국내 허가된 ‘위고비’ 등도 함께 주목을 받았다.

그렇다면 해외에서는 비만약 외에도 제약·바이오 시장에서 어떤 점에 주목하고 있을까. 최근 한국보건산업진흥원이 발간한 글로벌 보건산업 동향 Vol.482를 통해 외국의 주요 관심사를 살펴봤다. 

◆영국 NHS, 성공적인 구독계약으로 생명 위협 감염과의 전쟁 주도

영국 NHS는 미래의 생명을 구하는 항생제 개발을 위해 선구적인 구독방식으로 의약품 계약을 확대하고, 새로운 항생제 개발을 위해 제약산업에 인센티브를 제공하는 세계 최초의 파일럿 프로그램을 시작했다.

이대로라면 2050년까지 매년 전 세계적으로 천만명이 항생제 내성과 함께 약물 내성 슈퍼박테리아에 감염돼 사망할 것이 예상되는 데이터에 따라, 영국 NHS는 세계 최초로 새로운 항생제 개발하는 제약사에 연간 고정 수수료를 지급하는 구독계약을 체결했다.

지난 1년간 2개의 슈퍼박테리아 파괴약물에 대한 구독이 있었고, 이는 시오노기-화이자의 새 항생제 ‘세피데로콜과 세프타지딤-아비박탐’으로, NHS는 사용된 양보다는 약물의 가용성과 가치에 주안점을 두고 구독을 진행하고 있다.

NHS는 제약사가 받는 지불금과 처방된 항생제 수 간의 관계를 끊어 항생제 남용도 줄이고 패혈증과 폐렴 등 생명을 위협하는 감염 위험을 줄이고자 하며, 항생제 계약에 대한 연간 지불액도 1000만 파운드에서 2000만 파운드로 두 배가 될 것으로 예상된다.

◆유럽 의약품청, 노보 노디스크의 체중 감량 약물의 자살 위험성 조사

유럽의약품청은 최근 아이슬란드에서 노보 노디스크 비만치료제 ‘오젬픽’과 ‘삭센다’를 복용하는 사람들로부터 자살 의심 2건, 자해 시도 1건의 신고가 접수됨에 따라 오젬픽과 삭센다에 대해 조사를 착수했다. 

조사 대상으로는 노보노디스크의 리라글루타이드와 세마글루타이드 성분을 함유한 몇몇 제품에 대해 적용되며, 여기에는 혈당강하 주사 ‘빅토자’와 이러한 유형의 치료의 첫 경구용 약물인 ‘라이벨수스’가 해당된다.

◆일본, 소아 항암제의 ‘드러그 랙’ 개선을 위한 재정·행정 지원 필요

일본에서는 ’00년∼’22년 미국에서 소아암용으로 승인된 항암제의 60%를 자국 소아암에 사용하지 못하는 상태로, 항암제의 소아 적응과 관련한 신약승인 지연(드러그 랙, drug lag)이 확대되고 있다는 의약산업정책연구소가 지적이 나타났다.

미국에서 ’00년∼’22년 소아 적응이 가능한 항암제로 승인된 40개 품목 가운데 일본 내 승인 및 소아 적응을 취득한 품목은 16개(40%)다. 

2017년 이후 첫 번째 승인 당시 소아 적응을 취득한 품목이 급증하고 있는데, 이는 항암제의 소아 적응은 대상 환자가 적은데다 적응 취득에 임상시험, 제제개발 등 추가투자가 필요하다는 점을 고려해 정부 차원에서 개발촉진책을 마련했기 때문으로 보여진다.

일본에서 승인은 됐지만 소아 적응을 취득하지 못한 품목의 개발 주체는 대부분 대형 제약회사로, 이들은 소아를 위한 추가 투자를 회수할 전망이 없어 개발을 미루는 상황이며 특히 항암제 영역은 분자표적 치료제가 중심인 만큼 투자회수 난이도가 높은 것이 특징이다.

이에 보고서는 소아개발을 위한 투자부담을 경감하는 정부의 재정지원과 해외를 포함해 기존 데이터 활용에 대한 승인을 얻고 승인 후 국내 실제 임상데이터를 이용해 재심사하는 사례를 늘리는 등의 약사제도 지원 두 가지 측면에서 강력한 개발지원이 필요하다고 분석했다.

◆KPMG, 생명공학·헬스케어 업계의 M&A 동향 공개

컨설팅 기업 KPMG는 생명공학·헬스케어 기업들이 급변하는 환경에 대응하는 동시에 수익률 개선, 파이프라인 확충 등의 과제를 해결하기 위해 비즈니스 포트폴리오 재편에 나섰다고 지적했다.

글로벌 생명공학 기업의 M&A는 COVID-19 팬데믹의 영향에도 ’20년, ’21년 거래 건수(4,223건)와 금액 모두 증가했으나 ’22년은 바이오테크 안건 감소로 건수와 금액 모두 전년대비 약 40% 감소했다. 

이는 코로나19 감염자 재확대, 지정학적 불확실성, 공급망 와해, 금리상승 등의 요인으로 인한 것으로 판단되나 이러한 상황에서도 파이프라인 확충 의지, 디지털 헬스 영역에 대한 관심은 지속 중으로 각 기업은 목표로 하는 포트폴리오를 구축하는 중이다.

제약업계는 ’00년대 전반 해외·일본 제약회사의 합종연횡으로 대형 제약회사가 탄생한 후 저분자를 잇는 새로운 모달리티로 바이오 의약품, 세포치료, 유전자 치료 같은 분야로의 이동이 가속화하는 한편 특정 질환영역에 주력하는 영향도 있어 거래 규모는 중·소형화되는 상황이다.