식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 발생 상황이 지속되고 있는 가운데 계절 독감의 유행시기가 다가옴에 따라 국내에서 개발되고 있는 코로나19와 독감의 치료제에 대한 허가, 심사 및 생산현황 정보를 공개했다. 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 24건(치료제 22건, 백신 2건)이다. 이 중 치료제에 대한 임상시험 5건(렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건)이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 이 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 14건, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 5건으로, 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건이다. 현재 국내에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 등의 개발 진행 현황은 다음과 같다. 셀트리온의 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)의 경우 ‘경증부터 중증까지의 코로나19 환자’를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험(‘20.9.17 승인)을 진행 중이다. 이번 임상은 식약처로부터 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고
경남바이오파마는 자사 KF-94 '레모나 마스크'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시설 및 제품 등록을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 미 FDA 시설•제품 등록으로 경남바이오파마는 자사 증평 공장에 있는 마스크 설비 시설과 생산되는 '레모나 마스크'의 안전성을 입증받았다. 앞서 경남바이오파마는 KF80과 94, 비말차단용 마스크의 생산설비를 갖추고 자체 영업망을 통해 마스크를 공급한 바 있다. 회사 관계자는 "현재 시중에서 판매되고 있는 '레모나 마스크'의 미 FDA 시설•제품 등록을 완료해 기쁘다"며 "안전성을 입증 받은 만큼 국내 공급도 늘릴 뿐만 아니라 마스크가 필요한 다른 국가에도 수출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 변종 코로나 바이러스 치료를 위한 폐세포 실험에 나서고 있다. 한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘UI030’은 초기 코로나 바이러스 치료 실험에서 탁월한 효과를 나타냈으나, 최근에는 코로나19 바이러스가 변종되어 유행하고 있어 바이러스 전문 시험기관에 의뢰해 새로운 바이러스의 치료 가능성을 고려한 폐세포 실험을 개시했다. 결과는 이르면 이달 중에 발표될 예정이다. 한국유나이티드제약은 한국에서 판매와 더불어 코로나19 유행이 심각한 해외 각국을 대상으로 공급하기 위해 다수의 글로벌 제약사와 판매 및 유통을 논의 중이다. 이를 위해 필리핀을 포함한 다국가 임상을 계획 중이다. 현재 임상을 위한 임상약 생산은 이미 완료된 상태다.
동국제약(대표이사 오흥주)은 ‘골다공증 치료의 순차적 접근: What’s Next?’라는 주제로 오는 25일(금), 연세대 의대 내분비내과 이유미 교수와 함께 ‘웹 심포지움’을 개최한다. 이유미 교수는 연세대학교 의과대학을 졸업한 후, 동대학에서 내분비학 석사와 골대사학 박사를 마쳤으며, 대한내분비학회 연구이사, 대한골대사학회 국제교류이사를 맡는 등 폭넓은 학회 활동을 하고 있다. 국민건강보험 통계(2009) 자료에 따르면, 골다공증은 치료 시작 12개월 이내에 10명 중 7명이 치료를 중단하는 것으로 나타나는 만큼, 치료 지속율을 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 치료 지속율 향상과 골 건강 관리를 위해서는, 복용이 편리하면서도 골다공증 환자의 개별적인 특성에 맞는 약제를 선택하여 치료를 진행하는 것이 바람직하다. 9월 25일 오후 1시부터 약 1시간 동안 진행될 이번 웹 심포지움에서는, 환자의 골다공증 단계에 맞는 다양한 골다공증 약제의 소개와 함께, 이유미 교수가 제안하는 골다공증 가이드라인 ‘Rhee’s Therapy’도 소개될 예정이다. 동국제약 관계자는 “이번 심포지움에서는 ‘알렌드로네이트’ 성분의 유용성과 입지에 대해 집중 재조명하고, 액상형 골다
GC녹십자웰빙(대표 유영효)이 자사 프로바이오틱스 균주의 면역기능 증진 효과에 대한 국내 특허를 확보했다고 22일 밝혔다. 특허를 등록한 ‘GCWB1176’은 ‘락토코커스 락티스(Lactococcus lactis)’라는 유산균 조성물 계열로, 국내에서 면역 증진에 관한 특허를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이번 특허는 ‘GCWB1176’의 NK세포 활성화 및 면역세포 분화 증가, 대식세포 탐식능 증가 효과 등에 관한 내용이다. GC녹십자웰빙 연구진이 인위적으로 면역을 억제시킨 동물모델에 ‘GCWB1176’을 섭취시킨 결과, 체중과 면역기관의 무게, 면역세포 증식률, 사이토카인 생성량, NK세포 활성이 정상군과 유사한 수준으로 증가했다. 사이토카인은 면역세포가 분비하는 물질로 면역 반응을 조절하는 주요 인자이며, NK세포는 암세포나 바이러스 감염세포 등의 비정상세포를 스스로 감지하여 제거시키는 선천면역세포로 알려져 있다. 회사 측은 별도의 세포 실험에서는 ‘GCWB1176’ 섭취군이 면역을 담당하는 대식세포의 식균 작용을 증가시키는 것을 확인했다고 덧붙였다. 대식세포는 침입한 외부 병원체 및 독성물질에 대한 포식작용을 통해 체내 면역 작용을 담당한다. GC녹십
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 레드엔비아(REDNVIA, 대표이사 이훈모)가 당뇨병치료제 슈가논(성분명: 에보글립틴)을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a상 IND 승인을 미 FDA로부터 받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 2020-2021년 미국 최고의 병원으로 선정된 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 하버드의대 부속병원인 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital) 등에서 참여할 예정이다. 또한, 레드엔비아는 이들 기관 연구진과의 긴밀한 협력 및 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 신속한 임상개발을 통해 제품 상용화를 최대한 앞당긴다는 전략이다. 앞서 레드엔비아는 2019년 6월 대동맥심장판막석회화증에 대한 국내 임상2상 IND 승인을 받아 환자 225명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행해 왔으며, 올해 7월 미국 FDA에 임상 2b/3a상 IND를 신청했다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인(Joint Venture)이다. 동아에스티는 지난해 1월 레
한국오노약품공업(대표이사: 양민열)과 한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 9월 21일 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 1차 치료에서 옵디보-화학요법 병용이 화학 단독요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보인 임상 3상 연구인 CheckMate-649의 주요 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. CheckMate-649는 위암 및 식도 선암 환자의 1차 치료에서 면역관문억제제 기반 요법을 평가하는 세계 최대 규모의 무작위 배정 글로벌 임상 3상 연구다. 이번 연구를 통해 옵디보는 화학요법과의 병용 시 화학 단독요법 대비 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 우월함을 보여준 첫 PD-1 억제제가 됐다. 복합양성점수(CPS, combined positive score) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서도 전체 생존기간과 무진행 생존기간의 연장이 관찰돼 1차 유효
한독(대표이사 김영진, 백진기)의 맛있는 숙취해소 ‘레디큐’가 방송인 장성규를 모델로 신규 광고 캠페인을 전개한다. 한독은 이번 광고를 통해 커큐민의 흡수율과 ‘레디큐’의 빠른 숙취해소 효과를 강조했다. 광고 전반부에서 장성규는 술 마신 다음날 아침, 침대에서 아침 햇살을 맞으며 ‘레디큐’를 소개한다. 마지막 한 방울까지 싹 흡수되는 느낌이라며 커큐민의 흡수율을 표현한다. 기존 숙취해소제 광고와 달리 장성규가 ‘레디큐’를 고가의 명품 화장품과 같이 고급스럽게 소개하는 것이 특징이다. 반면, 광고 후반부에는 장성규 특유의 익살스러운 표정 연기와 함께 스토리가 반전되며 ‘레디큐’의 빠른 숙취해소 효과를 부각시킨다. 이와 함께 ‘레디큐’ 디지털 광고 영상 2편도 공개했다. ‘숙취로부터 큐하라’편은 술 마실 땐 웃지만(ㅋㅋㅋ) 술이 깨면 후회하는 상황(ㅠㅠㅠ)을 장성규의 재치있는 연기로 표현해 ‘레디큐’의 ‘큐’를 연상시킨다. 또, ‘캬 할땐 큐하자’편은 술 마실 때 나는 소리인 ‘캬’와 레디큐의 ‘큐’를 조합해 술 마시기 전엔 항상 ‘레디큐’를 챙기자는 메시지를 전한다. 장성규의 레디큐 광고 영상은 한독 유튜브 공식 계정에서 확인할 수 있다. 한독 컨슈머 헬스케어
종근당홀딩스(대표 황상연)는 오는 24일부터 10월 5일까지 서울 세종문화회관 미술관1관에서 ‘제7회 종근당 예술지상 기획전’을 개최한다. 이번 기획전은 ‘종근당 예술지상2018’ 선정작가인 김창영, 서민정, 서원미 3명의 작가들이 3년간의 창작성과를 선보이는 자리로 총 50여 점의 회화 작품들이 전시된다. 김창영 작가는 현실의 폭력과 부조리 문화 속에서 작가가 바라보는 이상과 평온의 상태를 추상적인 채색과 이미지로 표현한 대형 단색화 연작을 선보인다. 서민정 작가는 단순한 대상의 재현을 넘어 작업과정에서 나타나는 작가의 태도에 대한 반응을 다양한 이미지와 색채로 표현했다. 서원미 작가는 죽음과 상처를 주제삼아 우리의 일상과 현실을 가리는 검은 장막을 어둡고 음울하게 표현한 회화를 전시한다. 이번 전시의 기획자인 아트스페이스 휴 김노암 대표는 “세 작가는 종근당 예술지상 작가에 선정된 후 자신만의 독창적인 작품 세계를 구축하고 적극적인 창작활동으로 이번 기획전 작품을 준비했다”며 “이번 기획전을 통해 작가들의 보다 성숙해진 작품과 현대 회화의 미래를 엿볼 수 있을 것”이라고 말했다. 이번 전시는 코로나19 확산 방지 및 사회적 거리두기 방침에 따라 관람객 입
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위하여 ‘국·공립 의료기관 임상의사 자문단’을 구성·운영한다고 밝혔다. 자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여해 ▲‘임상시험심사 TF’의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 ▲의약품·의료기기 임상시험 심사 ▲가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다. 식약처는 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다. 참고로, 임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 활발히 진행하고 있으며, 지난해 5월에는 ‘초기임상자문단’을 구성해 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화했다. 이의경 처장은 “의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다”며
질병관리청(청장 정은경)이 인플루엔자 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점을 발견해 오늘부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획이라고 21일 밝혔다. 유통과정 상의 문제점이 발견된 백신은 9월 22일부터 인플루엔자 국가예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 어린이 대상의 물량으로, 품질 검증에 만전을 기하기 위해 전체 대상자에 대한 예방접종을 일시적으로 중단한다. 단, 9월 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자에 공급된 백신은 중단 대상 물량이 아니다. 질병관리청은 해당 업체의 인플루엔자 백신 공급을 즉시 중단했으며, 이미 공급된 백신에 대해서는 품질이 검증된 경우 순차적으로 공급을 재개할 계획이다. 식품의약품안전처에서는 질병관리청으로부터 시험검사 의뢰받은 인플루엔자 백신에 대해, 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험검사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 질병관리청 정은경 청장은 “22일부터 시작되는 임신부 및 만 18세 미만 어린이와 기존 2회 접종대상자에 대한 예방접종이 모두 중단됨에 따라 참여의료기관 및 대상자에게 혼란이 야기되지 않도록 안내하고, 불편을 최소화 하겠다”며, “현재까지 백신 접종자에 대한 이상반
대웅제약(대표 전승호)은 21일(미국 현지시간) 미국 국제무역위원회((International Trade Commission, ITC)가 대웅제약과 미국 에볼루스(Evolus)사가 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다고 밝혔다. 이로써 ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종결정을 내릴 예정이다. 지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다’는 예비결정을 내렸다. 그러나 이는 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’에 기반한 오판으로, 대웅제약은 예비결정의 중대한 오류를 반박하는 이의신청서를 ITC에 제출한 바 있다. 구체적으로는 ▲ 균주의 도용 여부 ▲ 제조공정의 도용 여부 ▲ 균주와 제조공정의 영업비밀성 ▲ ITC의 관할권 ▲ 엘러간(Allergan)의 당사자 적격(standing) ▲ 미국 국내산업(domestic industry) 요건 충족 여부에 대해 이의를 제기했다. ITC위원회는 사실상 해당 모든 사항에 대한 이의제기를 받아들여 지난 예비결정 전반에 대한 전면 재검토를 결정했다. 이를 통해 ITC는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파
아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 바이오의약품 생산을 위한 장기 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 약 3억 3,080만 달러 규모로 진행된 이번 계약에 따라, 삼성바이오로직스는 아스트라제네카 바이오의약품의 원제의약품 (drug substance) 및 완제의약품 (drug product)에 대한 대규모 상업 생산에 협력하게 된다. 이 계약 금액은 향후 수요 증가에 따라 5억 4,560만 달러 규모로 증액될 수 있다. 이번 계약 성사는 지난 6월 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 사옥에서 진행된 양사 간 협력의향서 (Letter of intent) 체결에 따른 성과이다. 이 행사에는 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장과 삼성바이오로직스 김태한 사장이 양사 대표로 참석했고, 김재준 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 정태길 보건복지부 보건산업진흥과장 등 정부 관계자들이 배석했다. 아스트라제네카 레이프 요한손 (Leif Johansson) 회장과 아태지역 제품공급 총괄 마가리타 오졸린스 노드벌 (Margareta Ozolins Nordvall) 부사장을 포함한 아스트라제네카 본사 임원진은 온라인을 통해 뜻깊은 자리를 함께 했다. 아스트라제네카는 새로운 파트너십을
GC녹십자가 글로벌 시장에 진출하기 위해 전력을 다하고 있다. 주력제품인 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’은 북미 진출을 위해 캐나다 정부와 계약을 체결했고, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 오랜 기다림 끝에 올 9월 중국으로부터 품목 허가를 획득했다. 혈우병치료제 ‘그린진에프’는 중국에 품목 허가를 신청해 대기 중이며, 독감 백신은 3가백신에서 4가백신으로 전환하는 데에 성공했다. 대상포진 백신은 2017년 미국에 설립한 해외 법인을 통해 임상 1상 시험이 진행 중이다. ◆왜 하필 ‘천연의약품’일까? 세계 시장에 다양한 제품을 선보이며 승승장구하던 녹십자웰빙이 최근 천연의약품 시장에 눈길을 돌렸다. 천연의약품 개발은 제조업체가 수익창출의 원천을 넓힘으로써 크게 성장할 수 있는 발판을 마련해주기 때문이다. 이에 녹십자뿐만 아니라 세계 다양한 제조업체들이 경쟁력 확보와 점유율 향상을 위해 천연의약품 개발에 총력을 기울이고 있다. 우리나라는 2000년 ‘천연물신약연구개발촉진법’ 제정으로 천연의약품 개발이 시작됐다. 3차례의 천연물신약 연구개발 5개년 계획이 순조롭게 이뤄지던 2011년, 정부의 미래산업선도기술개발사업 5대 과제에 천연물신약이 포함되며 천연의
PACIFIC 3상 임상연구 최신 업데이트에 따르면, 임핀지는 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 치료 4년 시점에서도 지속적이고 임상적으로 유의한 전체 생존(Overall Survival, OS) 및 무진행 생존(Progression-free Survival, PFS) 개선을 나타냈다고 21일 아스트라제네카가 밝혔다. 비소세포폐암 환자 3명 중 1명은 3기에 진단되며, 대부분 수술적 절제가 불가능한 상태로 발견된다. 임핀지가 절제불가 3기 비소세포폐암 치료에 허가를 받기 전까지, 지난 십 수년 간 항암화학방사선요법이 유일한 치료법이었다. PACIFIC 연구의 추적분석 결과, 치료 4년 시점(1년 간의 임핀지 투약 완료 후 3년 시점)에서 나타난 임핀지 치료군의 전체 생존율(OS rate)은 49.6 %으로, 위약군 36.3 %보다 높았다. 임핀지 치료군의 전체생존기간 중간값(median OS)은 47.5 개월로, 위약군 29.1 개월에 비해 길었다. 최대 12개월 동안 임핀지를 투약한 환자의 35.3%가 4년 동안 질병이 진행되지 않았던 반면, 위약군의 무진행 생존율(PFS rate)은 19.
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