동화약품이 6가지 복합 성분의 무좀 치료제 ‘바르지오® 모두 크림’을 출시했다고 밝혔다. 발 무좀(tinea pedis)은 증상에 따라 발가락 사이 각질이 갈라지고, 가렵고, 불쾌한 냄새가 나는 지간형(interdigital type) 무좀과 발바닥(주로 뒤꿈치)이 두꺼워지는 각화형(hyperkeratosis type), 발바닥과 발가락에 물집이 생기고 가려운 소수포형(vesicular type) 등으로 나뉜다. 무좀 증상에 따른 환자 비율은 지간형 55%, 지간각화형(interdigital hyperkeratosis type) 40%, 소수포형 3%이며, 이처럼 실제 환자들은 지간형과 각화형 무좀을 동시에 앓고 있는 경우가 많다. 또한, 유병 기간이 5년 이상인 환자 비율은 73% 이상으로 10년 이상의 경우 지간각화형 무좀 환자가 증가하고 있다. 동화약품은 바로 이 지간각화형 무좀에 효과적인 6가지 성분을 함유한 국내 유일(2021년 4월 기준) 의 복합 무좀치료제 바르지오 모두 크림을 개발했다. 주요 성분은 치료 기간이 짧고, 재발률이 낮아 치료 효과가 우수한 테르비나핀염산염, 광범위한 항균 작용을 하는 이소프로필메틸페놀, 가려움 및 통증을 예방하는 디
올해 1분기 원외처방 시장이 총 2조 5550억원을 달성한 것으로 확인됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 올해 1분기의 원외처방액 실적들을 발표했다. 작년 1분기는 코로나19가 확산되던 시점인 만큼, 올해 1분기와 비교하면 코로나19로 인한 원외처방 시장의 변화에 대해 알 수 있는 중요한 지표가 된다. 비교 결과 올해 1분기 원외처방 시장은 작년 1분기 2조 6567억원보다 3.8%나 감소한 것으로 확인됐다. 상위 50개 제약사 중 35곳이나 매출이 줄었다. 특히 TOP5에 속하는 상위 제약사들마저 줄줄이 매출액이 하락하면서, 코로나19로 인한 시장 악화가 올해는 어떻게 극복될지 관심이 모아진다. ◆순위는 지켰으나 원외처방액은 지키지 못한 TOP5 상위 5곳으로 손꼽히는 한미약품, 종근당, 화이자, 대웅제약, 엠에스디는 이번 1분기 역시 순위를 지키는 데에 성공했다. 하지만 원액처방 매출은 작년보다 감소했으며, 특히 5위인 엠에스디는 1분기 1000억원 돌파에 실패했다. 1위인 한미약품은 작년 1분기 1663억원에서 올해 1621억원으로 2.5% 매출이 감소했다. 종근당은 1481억원에서 4.3% 하락해 1417억원에 그쳤고, 화이자는 1343억원에서 12
식품의약품안전처(처장 김강립)는 작년 1월부터 현재까지 온라인에서 판매되는 식품 및 건강기능식품을 대상으로 코로나19 예방·치료 효과를 표방하는 등 허위·과대광고 누리집(사이트)을 상시 점검한 결과 1031건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 등을 요청했다. 주요 적발 누리집(사이트)은 ▲ 오픈마켓 477건(46.3%) ▲포털사 블로그 및 카페 등 442건(42.9%) ▲누리 소통망 65건(6.3%) ▲일반쇼핑몰 47건(4.5%)등이다. 코로나19 초기인 2020년 2월부터 부당광고 적발 건수가 급격히 증가했으나, 지속적인 온라인 점검 강화로 2020년 5월 이후에는 현저히 감소했다. 주요 적발 내용은 ▲질병 예방·치료 표방 1004건(97.4%) ▲소비자기만 24건(2.3%) ▲건강기능식품으로 오인·혼동 2건(0.2%) ▲자율심의 위반 1건(0.1%) 등이다. 홍삼, 식초, 건강기능식품 등이 호흡기 감염, 코로나19 등의 예방‧치료 효과가 있는 것처럼 표시·광고한 사례나 흑마늘, 녹차, 도라지 등 원재료가 코로나 예방 등에 효능·효과가 있다는 체험기로 이용 소비자를 기만하는 표시·광고, 면역기능 강화, 항산화 효과, 피로회복 등 일반식품을 건강
한국 MSD(대표이사 케빈 피터스)는 지난 일주일 간(4월 12일~4월 16일) 대상포진 예방 백신 ‘조스타박스’의 글로벌 허가 15주년을 기념하는 사내 행사를 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 행사는 ‘데이터로 증명한 15년 간의 믿음, 조스타박스’라는 슬로건 아래 조스타박스의 글로벌 허가 15주년을 축하하고 그간 조스타박스가 쌓아온 데이터와 기록들을 돌아보며 앞으로도 대상포진 예방에 앞장서겠다는 의지를 다지기 위해 마련됐다. 행사에서는 세계 최초 대상포진 예방 백신으로 15번째 생일을 맞은 조스타박스의 가치를 다시 한번 돌아보기 위해 조스타박스의 이력을 담은 생활기록부를 통해 2006년 FDA 허가부터 최근 유효성과 안전성을 재확인한 연구까지의 기록과 세계 최대 누적 판매량 등 조스타박스가 쌓아온 성과를 공개했다. 대형 폼보드로 제작된 조스타박스 생활기록부는 15주년 기념 케익, 촛불 모형과 함께 사내 전시해 직원들과 같이 즉석 사진을 찍어주는 포토 이벤트를 열고, 간단한 퀴즈 이벤트도 진행됐다. 조스타박스는 2006년에 미국 FDA 허가를 받은 세계 최초 대상포진 예방 백신으로 올해로 허가 15주년을 맞았다. 국내에서는 2009년 허가 이후 50세 이상
식품의약품안전처(처장 김강립)가 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 발간했다고 지난 16일 밝혔다. 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다. 특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’을 새롭게 마련했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다.”고 밝혔다. 민원인안내서에 대한 보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
일동제약(대표 윤웅섭)이 항우울제 성분인 ‘둘록세틴(Duloxetine)’과 관련한 조성물 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 산(酸, acid)에 약한 특성을 지닌 둘록세틴 성분을 3중의 코팅을 통해 안정성이 높은 정제(알약)로 제형을 개선한 조성물 및 구성 방식에 관한 것이다. 기존의 둘록세틴 제제의 경우 알갱이 형태의 펠릿(pellet)을 포함하는 장용(腸溶) 캡슐 제형이 주를 이뤄왔다. 일동제약이 개발한 3중 코팅 둘록세틴 제제는 제형 및 물질 안정성이 높아 생산 효율성, 품질관리 등의 측면에서 유리할 뿐 아니라, 복약 순응도가 좋고, 보관 및 유통 또한 용이하다는 게 회사 측의 설명이다. 일동제약 관계자는 “현재 둘록세틴 성분의 자사 품목인 ‘둘록사 정’의 제조에 해당 특허 기술을 적용하고 있다”며, “향후 수탁 제조 사업, 해외 사업 등으로도 활용 영역을 넓힐 계획”이라고 밝혔다.
파멥신(대표 유진산)은 미국 머크(Merck & Co., Inc.)와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 글로벌 임상2상 공동임상 협력 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이는 현재 호주에서 진행중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상 1b상의 긍정적인 중간 결과에 따라 후속으로 진행되는 두번째 공동임상이다. 파멥신과 미국 머크는 임상 1b상의 결과를 지속적으로 모니터링하고 추가 임상에 대해 논의를 진행한 끝에 글로벌 임상2상을 진행하기로 협의를 마쳤다. 이번 계약을 통해 파멥신은 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 지원받게 되며, 임상 1b상부터 함께 축적해온 경험을 바탕으로 임상2상 역시 성공적으로 진행할 수 있는 원동력을 얻게 됐다. 임상2상은 한국과 호주에서 진행될 예정이며, 올린베시맙 16mg/kg과 키트루다 200mg 병용투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 설계됐다. 올린베시맙과 키트루다 병용투여에 대한 임상 1b상은 현재 호주의 전이성 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 진행 중이다. 지난해 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2020)에서 발표된 임상1b상
한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 서울대병원 순환기내과 김효수, 한정규 교수 연구팀이 인간의 성인 피부세포를 직접 고품질의 혈관내피세포로 효율적으로 전환시키는 기술을 개발했다고 밝혔다. 개발된 기술은 피부세포를 이용해 손상된 혈관을 재생시킬 수 있는 가능성을 보여줌으로써, 허혈성 혈관질환 치료에 획기적인 전기가 마련될 것으로 기대된다. 허혈성 혈관질환은 전세계 주요 사망원인의 수위를 다투는 질환으로 협심증, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 말초혈관질환 등이 이에 해당하는 질환들이다. 허혈성 혈관 질환의 치료를 위해 스텐트삽입, 혈관우회술, 약물요법 등이 이용되고 있으나, 막히거나 좁아진 혈관을 건강한 혈관으로 되돌리는 근원적 치료와는 거리가 멀다. 건강한 혈관을 재생하고자 하는 시도는 지난 20여년 넘게 활발히 시도돼 왔다. 그러나 배아줄기세포나 유도만능줄기세포(역분화줄기세포)를 이용한 기술은 윤리적인 문제, 종양발생가능성, 고난도의 기술요구 등 여러 한계가 남아있다. 또한 성체줄기세포를 이용한 기술은 치료에 이용할 수 있는 세포의 숫자가 작고 효율이 낮다는 한계를 넘지 못하고 있다. 본 연구팀의 피부세포를 혈관내피세포 직접 전환 연구는 이러한 한계를 극복하는 새
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 상부 요관과 신장의 결석 제거 및 종양 여부 파악에 쓰이는 연성 요관신장내시경 2종을 출시한다고 밝혔다. 이번에 출시된 제품은 연성 요관신장내시경 URF-V3 비디오스코프(Videoscope)와 URF-P7 파이버스코프(Fiberscope)로, 딱딱한 일직선 형태로 된 경성 요관경과 달리 부드럽게 휘어지기 때문에 경성 요관경으로는 접근이 힘든 상부 요관 및 신장 내부를 관찰하고 결석을 제거할 수 있게 도와주는 것이 특징이다. URF-V3는 2.54mm 굵기의 초슬림 연성 요관신장내시경으로 초소형 CCD 이미지 센서를 탑재해 고화질의 영상을 제공하며, 올림푸스가 독자 개발한 NBI(Narrow Band Imaging, 협대역 화상 강화) 기술이 적용됐다. NBI 기술을 사용하면 시술 시 의료진이 혈관 형태를 정밀하게 관찰할 수 있어 요로에 발생한 종양 발견이 한층 용이하다. URF-P7 역시 초슬림 디자인이 적용됐다. 삽입이 시작되는 선단부의 직경은 1.48mm이며 스코프의 직경은 2.4mm로 요관 협착이 있는 환자에게도 삽입이 수월해지고 신장으로의 접근도 쉬워졌다. 또한 스코프 상단이 위/아래로 275도까지 구부러져 신장의
유비케어가 마이크로소프트에서 주최하는 컨퍼런스에 참가한다. 유비케어(대표 이상경)는 4월 20일부터 22일까지 열리는 한국마이크로소프트의 ‘애저 에브리웨어(Azure Everywhere)’ 컨퍼런스에서 신제품인 클라우드 EMR(전자의무기록)을 소개한다고 19일 밝혔다. ‘애저 에브리웨어’는 마이크로소프트의 클라우드 플랫폼 ‘애저’를 활용한 비즈니스 전략을 공유하는 행사다. 이번 컨퍼런스는 코로나19 상황을 고려해 온택트(Ontact) 형식으로 진행되며, 20개 이상의 기업이 참가한다. 유비케어는 마이크로소프트의 ‘애저’를 사용하는 국내 최초의 EMR 업체로 공식 초청받아, 21일 메인세션에서 클라우드 EMR ‘위차트(Wi chart)’의 PC 버전과 모바일 버전을 소개할 예정이다. ‘위차트’는 피부과, 성형외과 등 비급여 진료과에서 사용하기 편리하게 설계된 클라우드 EMR이다. 이 제품은 환자 예약 및 상담 관리 기능이 포함돼 병·의원의 업무 효율성을 증대시키고, 클라우드 서버에 기반go 고객의 PC 용량 관리는 물론 PC와 모바일 등 다양한 환경에서 쉽게 사용될 것으로 전망된다. 회사측은 업계 최고 수준의 보안, 규제 준수, 프라이버시, 투명성을 갖춘 마이
한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys®Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 16일 식약처로부터 체외진단의료기기로 허가받았다고 밝혔다. 허가된 내용은 해당 기기의 사람의 혈청, 혈장(칼륨 EDTA, 리튬 헤파린 처리)에서 SARS-CoV-2의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 정성해 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 준다는 항목이다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타겟하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려졌다. 이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 ▲ 과거 코로나19 감염 여부 확인, ▲ 집단 내 유병률 조사, ▲ 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다. 해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에
셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 ’디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’ 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)’와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있어, 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다. 디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징으로, 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 최고 수준의 정확성을 보
종근당(대표 김영주)은 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다. 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행했다. 임상 결과 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했으며, 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받은 바 있다. 특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위
㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)이 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V(Sputnik V)의 글로벌 공급 물량 대응을 위해 팔을 걷어붙였다. 휴온스글로벌을 주축으로 구성된 컨소시엄은 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund·RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 본 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여한다. 계약에 따라 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이며, 이후에는 컨소시엄을 통해 RDIF가 요청한 물량에 유연하게 대응해 나간다는 방침이다. 휴온스글로벌은 각 사의 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축할 방침이다. 러시아에서 개발한 스푸트니크V는 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인을 받은 백신이다. 지난 2월 세계적인 의학 학술지 ‘랜싯’에 임상 3상 결과 91.6%에 달하는 예방 효과가 실리면서 주목을 받고 있다. 현재 스푸트니크V 사용을 승인한 국가는 러시아를 비롯해 UAE, 이란, 아르헨티나, 알제리, 헝가리 등 전 세계 60여개국으로, 유럽연합(EU) 의약품
베네픽스의 주1회 용법이 혈우병 B형 환자의 삶의 질을 개선하고 치료에 적극적으로 나설 수 있을 것이라는 의견이 제시됐다. 14일 한국화이자제약이 오는 17일 세계 혈우인의 날을 기념해 베네픽스 주1회 용법을 통해 혈우병 B형 치료제의 현재를 되돌아봤다. 베네픽스는 그간 9인자 혈우병 B형 환자의 치료제로 사용되다, 최근 예방요법을 위해 주1회 용법에 대해 식약처로부터 허가받았다. 이날 대구가톨릭대학교병원 최은진 교수와 경북대학교 병원 김지윤 교수가 연자로 나서 강연했다. 먼저 최 교수는 베네픽스의 주1회 용법 허가 획득의 의미에 대해서 설명했다. 최 교수는 “그간 혈우병 치료에 있어서 기존에는 환자별로 대체요법이 사용되기도 했고, 소아나 중증 환자는 예방요법을 권하는 등 다양한 방법이 적용됐지만, 지난해 세계혈우연맹이 치료 가이드라인을 개정하면서 모든 환자들이 출혈을 방지할 수 있도록 예방 요법을 적용하는 것이 표준 치료로 채택됐다.”고 언급했다. 이어 “암도 표적치료를 통해 치료하듯 모든 병은 개인 맞춤형으로 치료하는 것이 중요해진 시대적 흐름에 따라 가이드라인도 변화됐다”고 짚었다. 임상 연구는 베네픽스의 두 가지의 예방 요법 효능과 안전성을 알아보기
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UPDATE: 2021년 04월 19일 12시 20분
