어뎁티브 설계 임상시험: 혁신과 기회
제약업계의 R&D에 대한 투자 증가에도 불구하고, 신약개발에서의 고위험, 고비용 및 신약승인의 수 정체라는 생산성 저하는 제약산업의 현재 비즈니스 모델을 위협하고 있으며, 효율성 개선을 위한 출구가 절실하다. 특히 제약업계에서는 새로운 임상연구 방법을 강구해야 할 필요성에 대한 방향 전환과 최근 경험한 변화를 따라야 한다는 일반적인 인식이 있다. 이는 곧 유연성을 높이고 축적된 정보/지식의 사용을 극대화해 보다 통합된 신약개발 모델을 채택함으로써 효율성을 향상시킬 수 있는 새로운 접근 방식의 임상개발 및 임상시험 설계에 주목하게 됐다. 생산성 향상을 위해 임상개발 패러다임을 바꿀 필요성을 인지하고있는 제약업계, 규제기관 및 학계는 특정 바이오마커(biomarker) 프로파일(profile)을 기반으로 한 여러 치료 혹은 환자 하위집단에서의 약물 효과를 비교하는 임상 약물 개발의 전체 스펙트럼에서의 잠재력을 추구하고, 유연성과 효율성을 높이는 것으로 제안된 어뎁티브(adaptive) 설계 개발에 주목하고 있다. 어뎁티브 임상시험은 데이터가 수집되는 임상시험 동안 임상시험 구성 요소의 일부를 사전 계획된 결정 규칙을 사용해 수정하는 것을 허용한다는 점에서