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어뎁티브 설계 임상시험: 혁신과 기회

임현자

제약업계의 R&D에 대한 투자 증가에도 불구하고, 신약개발에서의 고위험, 고비용 및 신약승인의 수 정체라는 생산성 저하는 제약산업의 현재 비즈니스 모델을 위협하고 있으며, 효율성 개선을 위한 출구가 절실하다. 특히 제약업계에서는 새로운 임상연구 방법을 강구해야 할 필요성에 대한 방향 전환과 최근 경험한 변화를 따라야 한다는 일반적인 인식이 있다. 

이는 곧 유연성을 높이고 축적된 정보/지식의 사용을 극대화해 보다 통합된 신약개발 모델을 채택함으로써 효율성을 향상시킬 수 있는 새로운 접근 방식의 임상개발 및 임상시험 설계에 주목하게 됐다.

생산성 향상을 위해 임상개발 패러다임을 바꿀 필요성을 인지하고있는 제약업계, 규제기관 및 학계는 특정 바이오마커(biomarker) 프로파일(profile)을 기반으로 한 여러 치료 혹은 환자 하위집단에서의 약물 효과를 비교하는 임상 약물 개발의 전체 스펙트럼에서의 잠재력을 추구하고, 유연성과 효율성을 높이는 것으로 제안된 어뎁티브(adaptive) 설계 개발에 주목하고 있다. 

어뎁티브 임상시험은 데이터가 수집되는 임상시험 동안 임상시험 구성 요소의 일부를 사전 계획된 결정 규칙을 사용해 수정하는 것을 허용한다는 점에서 기존 무작위 제어 임상시험 (RCT)과 크게 다르다. 

이러한 어뎁티브 설계의 사용은 연구 중인 약물의 임상효과를 확인하는데 있어서 유연성과 효율성으로 매우 매력적이며, 고정적인 기존 RCT 보다 더 많은 장점을 가지고 있다. 학계의 지지와 함께 최근 미국 FDA과 유럽 EMA 등의 규제기관은 신약승인 및 의료기기 라이선싱(licensing)을 위해 제출된 혁신 의료약품 수의 감소를 해결하기 위한 방안으로 어뎁티브 설계를 수용하고, 나아가 전반적으로 연구 효율성을 높힐 수 있는 유연한 어뎁티브 설계의 사용을 격려하면서 가이드라인을 발표했다. 

이 가이드라인들에서 어뎁티브 임상시험을 신약개발의 전체 기간을 단축하고 새로운 치료 솔루션에 신속하게 접근할 수 있는 효율성향상과 최적화의 기회로 간주한다는 입장은 밝히고 있다. 그러나 연구자들이 어뎁티브 임상시험을 어떻게 적절하게 계획하고 실행해야 하는지에 대한 구체적인 가이드라인은 존재하지않는다. 

이 저서는 어뎁티브 임상시험의 공통적인 특성과 연구 설계 방법을 제시하며, 또한 어뎁티브 임상시험의 실행 및 운영, 연구결과의 올바른 해석을 위한 실용적인 안내서로 자리매김하려고 한다.