‘국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드’의 교육자료가 개발됐다. 순천향대 부천병원은 신장내과 최수정 교수 연구팀(신장내과 김진국‧진단검사의학과 최수인‧응급의학과 한상수 교수)이 식품의약품안전처 용역과제를 통해 이 같은 교육자료를 성공적으로 개발했다고 7일 밝혔다. 의료기기 사용 증가와 함께 이상사례 분석 및 정보 공유의 중요성이 커지는 가운데, ‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)’은 2016년부터 의료기기 이상사례 보고를 위한 표준코드를 제정하고 갱신해 왔다. 연구팀은 국내 의료기기 표준코드를 국제기준과 일치시키기 위해 2021년 ‘의료기기 이상사례 표준조드 국제조화 연구’를 수행했으며, 이번 과제를 통해 이상사례 보고와 분석‧평가 담당자를 대상으로 국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드를 원활하게 활용할 수 있도록 돕는 교육 영상 및 자료 13개를 제작했다. 주요 내용은 ▲의료기기 이상사례 보고 제도 및 규정 ▲표준코드 체계 및 용어 설명 ▲이상사례 보고 방법 ▲두피뇌파용전극‧두개골성형재료‧개인용혈당측정기 등 의료기기 이상 보고 사례 등이다. 본 교육 자료는 국내 의료기기 안전정보원 및 식약처 의료기기 민원 사이트에 공개돼 이상사례 수집 활성화 및
질병관리청이 코로나19 예방접종 이상사례 지원 확대를 통해 국가 책임을 강화한다. 질병관리청은 코로나19 예방접종 후 이상사례에 대한 포괄적 지원을 통해 국가책임을 강화하고자, 코로나19 예방접종 후 사망사례에 대한 지원 확대 계획을 6일 발표했다. 현재 질병관리청은 코로나19 예방접종과 피해 사이의 인과성이 인정되는 경우 ‘감염병예방법’ 제71조에 따라 국가 보상을 실시하고 있으며, 인과성이 인정되지 않더라도 관련성 의심질환 의료비 및 사망위로금과 부검 후 사인불명 위로금 등을 지원하고 있다. 그 외에도 그간 국내외 공신력 있는 기관의 연구 등을 반영하고 ‘코로나19백신안전성연구센터’를 설치·운영함으로써 인과성 인정 및 관련성 의심질환 지원의 범위를 지속적으로 확대해 오고 있다. 더불어 코로나19 예방접종 후 이상사례에 대한 포괄적 지원을 강화하기 위해 올해에는 지난해보다 2배 이상 증액된 625억원을 피해보상·지원 예산으로 편성했으며, 최근에는 의료인 외에도 법조인, 시민단체 등 다양한 분야의 전문가가 포함된 제도개선 자문위원회 운영 및 코로나19 예방접종 이상사례 지원위원회 구성을 통해 피해보상 및 지원 확대 방안을 논의했다. 질병관리청은 이러한 논의
누적 코로나19 백신 접종 이상사례는 1000건당 3.56건이 발생했으며, 중대한 사례가 전체 접종의 4.0%를 차지하는 것으로 분석됐다. 코로나19 예방접종 대응 추진단이 코로나19 예방접종 시작 이후 현재까지 신고된 이상사례에 대한 주간(2월 26일 0시 기준) 분석 결과를 2일 발표했다. 코로나·19백신 접종 1억3554만2622건 중 이상사례는 48만2843건(1000건당 3.56건)이 신고됐다. 이 중 주사 부위의 통증, 발적, 발열, 근육통 등 일반 사례는 96.0%(46만3337건)를 차지했으며, 아나필락시스, 심근염·심낭염, 사망 등 중대한 사례는 1만9506건(4.0%)으로 집계됐다. 백신별 이상반응으로는 기존 단가 백신접종의 경우 1억2915만337건 중 이상사례는 48만393건이 신고돼 신고율은 1000건당 3.72건을 기록했고, 2가백신 접종 639만2285건 중 이상사례는 2450건이 신고돼 신고율은 0.38건으로 분석됐다. 5~18세 코로나19백신 접종 685만600건 중 이상사례는 총 2만1467건 (접종 1000건당 3.13건)이 신고됐고, 신고사례 중 일반 이상사례는 2만834건(97.1%), 중대한 이상사례는 633건(2.9%
보건의료 빅데이터 분석 전문기업 티핑인사이트는 7일 의약품별 위해성 및 이상사례 자동 분석솔루션 ‘오토PV(AutoPV)’를 출시했다고 밝혔다. 이번에 새로 선보이는 오토PV는 제약회사가 의약품 품목허가 갱신 시에 필요한 부작용 보고를 위해 한국의약품안전원에서 제공하는 ‘의약품 부작용 보고 원시자료(KAERS DB)’를 자동 분석해주는 서비스다. 제약회사는 이를 활용해 효율적인 보고 준비에 도움을 받을 수 있으며, 의약품 부작용 보고의 정확성을 개선할 수 있다. 또 오토PV의 분석 결과를 의약품 재심사와 품목허가 갱신, 시판 후 정기보고(PSUR), 정기적 유익성·위해성 평가보고(PBRER), 국제공통기술문서(CTD) 작성 등 다방면에 이용할 수 있다. 현재 의약품 부작용 보고 원시자료는 국제의약용어(MedDRA) 데이터를 포함해 총 12개의 데이터 테이블로 구성돼 있는데, 제약회사가 직접 의약품별 위해성과 이상사례 분석에 활용하는 것이 쉽지 않다. 데이터를 분석하려면 테이블간 관계 설정이 필요하고, 많은 엑셀 함수를 사용해 여러 단계의 과정을 거쳐야 하기 때문이다. 용량이 큰 데이터의 경우 엑셀 파일로는 감당하기 어려울 수도 있다. 무엇보다 정확한 결과를
코로나19예방접종대응추진단이 코로나19 예방접종 시작 이후 현재까지 신고된 이상사례에 대한 주간(86주차, 10월 23일 0시 기준) 분석 결과를 27일 발표했다. 분석 결과에 따르면, 전체 예방접종 1억2949만1039건 중 이상사례는 47만9148건(0.37%)이 신고됐으며, 일반 이상사례는 45만9954건(96.0%), 중대한 이상사례는 1만9230건(4.0%)으로 조사됐다. 백신별 이상사례는 아스트라제네카 백신 11만298건(0.54%), 화이자 백신 24만5693건(0.30%), 모더나 백신 11만2988건(0.45%), 얀센 백신 8881건(0.59%), 노바백스 백신 1177건(0.14%), 스카이코비원 백신 1건(0.05%), 모더나 (BA.1) 백신 146건(0.02%) 등으로 집계됐다. 더불어 5~18세 소아·청소년 예방접종 675만8101건 중 이상사례는 2만1338건(0.32%)이 신고됐고, 신고사례 중 일반 이상사례는 2만711건(97.1%), 중대한 이상사례는 627건(2.9%)으로 각각 발생한 것으로 드러났다. 또한, 예방접종피해보상 전문위원회에 따르면 지난 25일에 열린 제20차 보상위원회에서 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로
법원이 정부의 코로나 백신 부작용 책임을 인정한 첫 사례가 나온 가운데 인재근 의원(더불어민주당/보건복지위원회)이 한국의약품안전관리원으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 5년간 접수된 의약품 이상사례가 167만건이 넘는 것으로 나타났다. 인재근 의원에 따르면 2017년부터 2022년 3월까지 접수된 의약품 이상사례는 총 167만 166건이었다. 이 중 코로나19 백신을 포함한 백신류가 37만 434건으로 제일 많았고 해열·진통·소염제가 23만 1407건, 항암제(항악성종양제) 19만 351건, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제 등) 12만 7054건, 합성마약 11만 3521건, X선조영제 10만 9088건, 소화성궤양용제 10만 1400건 순이었다. 연령별로는 19세이상 65세 미만이 94만 7652건으로 대다수를 차지했으며 65세 이상이 42만 6736건, 19세 미만이 6만 7706건, 연령을 알 수 없는 사례도 22만 8072건에 달했다. 의약품 다빈도 이상사례는 오심(속쓰림, 구역질 등), 어지러움부터 두드러기까지 다양한 형태로 나타났다. 다빈도 이상사례 현황을 살펴보면, 오심이 27만 6112건으로 전체 이상사례 중 약 17%를