최근 5년간 의약품 이상사례 167만건

해열·진통제 이상사례 제일 많아… “정부, 의약품 이상사례 인과관계 밝히기 위한 노력 이어가야”

법원이 정부의 코로나 백신 부작용 책임을 인정한 첫 사례가 나온 가운데 인재근 의원(더불어민주당/보건복지위원회)이 한국의약품안전관리원으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 5년간 접수된 의약품 이상사례가 167만건이 넘는 것으로 나타났다.

인재근 의원에 따르면 2017년부터 2022년 3월까지 접수된 의약품 이상사례는 총 167만 166건이었다.

이 중 코로나19 백신을 포함한 백신류가 37만 434건으로 제일 많았고 해열·진통·소염제가 23만 1407건, 항암제(항악성종양제) 19만 351건, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제 등) 12만 7054건, 합성마약 11만 3521건, X선조영제 10만 9088건, 소화성궤양용제 10만 1400건 순이었다.

연령별로는 19세이상 65세 미만이 94만 7652건으로 대다수를 차지했으며 65세 이상이 42만 6736건, 19세 미만이 6만 7706건, 연령을 알 수 없는 사례도 22만 8072건에 달했다.

의약품 다빈도 이상사례는 오심(속쓰림, 구역질 등), 어지러움부터 두드러기까지 다양한 형태로 나타났다. 다빈도 이상사례 현황을 살펴보면, 오심이 27만 6112건으로 전체 이상사례 중 약 17%를 차지했다. 그 다음으로 많았던 이상사레는 어지러움 17만 1349건, 두통 15만 2386건, 소양증(가려움증 등) 13만 9088건, 두드러기 13만 2210건 순이었다.

사망과 같은 중대한 이상사례도 보고됐다. 입원 또는 입원기간의 연장을 야기한 사례가 8만 8949건, 기타 의학적으로 중요한 상황이 6만 5027건, 사망 1만 4756건, 생명의 위협 5437건, 중대한 불구나 기능저하 1337건, 선천적 기형 초래 129건이었다.

의약품 효능군별 사망에 이른 이상사례를 살펴보면, 항암제가 2556건으로 제일 많았고 백신류 1727건, 기타의 인공관류용제 967건, 인공신장관류용제 432건, 혈액응고저지제 331건 순이었다. 생명의 위협에 이른 의약품 효능군은 해열·진통·소염제가 711건, 항암제 535건, X선조영제 403건, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것 401건, 백신류 290건 등으로 나타났다.

인재근 의원은 “제약사와 현장 의료인 등의 적극적인 협조로 연평균 30만 건 이상의 이상사례가 보고되고 있지만, 인과성 평가 인력의 부족으로 명확한 인과관계를 밝히기 어려운 상황”이라며 “정부 당국은 국민 보건에 직결되는 신속한 인과성 평가 체계 마련을 위해 노력을 이어가야 한다”고 강조했다.