램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)를 통해 환자 스스로 질병을 효과적으로 관리할 수 있게 되면서 안정적인 일상과 개선된 삶의 질을 누리게 된 사례가 영국 주요 매체를 통해 보도되면서 의료현장에서 주목을 받고 있다. 영국 주요 일간지인 Daily Express는 “How at-home treatments are giving patients control” 제하의 기사에서 램시마SC를 처방받은 궤양성 대장염 환자와 위장병 전문의의 인터뷰를 통해 램시마SC가 질병을 효과적으로 관리하면서 환자의 삶을 어떻게 개선시켰는지를 조명했다. 매체에 따르면 인플릭시맙 정맥주사로 치료받던 한 환자는 대학생이 되면서 6주에서 8주마다 정기적으로 병원을 방문해야 하는 치료 방식이 일상 생활의 큰 제한으로 작용했다. 이후 환자는 로열 리버풀 병원(Royal Liverpool Hospital)에서 2주에 한 번씩 자가투여가 가능한 램시마SC를 처방받았고, 1년이 지난 현재까지 원활한 건강상태를 유지하며 일상적인 삶을 누리게 되면서 램시마SC는 환자에게 있어 게임체인저(game-changer)가 됐다. 로열 리버풀 병원 소속 필립 스미스(Philip Smith) 위장병 전문
셀트리온은 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)社와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내
셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)가 현지시간 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득했다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 이번 유럽 판매허가에 획득에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온
셀트리온은 19일 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 약 1100억원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 올해 8월 19일부터 2024년 3월 31일까지이다. 아조비(성분명: 프레마네주맙)는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 지난 2018년 9월 미국 FDA의 승인을 획득했다. 셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 스케일업(Scale-up) 과정을 거쳐 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 셀트리온은 올해도 아조비의 원료의약품 공급 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 항체의약품 생산 기술력을 다시 한번 입증하게 됐으며, 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3530억원이다. 셀트리온 관계자는 “회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지하며 CMO 공급에 대한 협의를 지속해 왔
셀트리온은 지난 5일 이사회 내 ‘ESG위원회’를 설립하고 본격적인 ESG(Environmental, Social and Governance - 환경, 사회, 지배구조) 경영에 돌입한다고 밝혔다. 신규로 설립된 ESG위원회는 ESG 경영의 최고 의사결정기구로 환경, 사회, 지배구조 전반에 대한 지속가능경영 전략을 수립하고 ESG 경영에 대한 방향성을 검토하는 역할을 맡게 된다. 또한 ESG위원회 위원을 전원 사외이사로 구성해 위원회 운영의 독립성을 확보했다. 셀트리온은 ESG위원회 설립에 앞서 지난 4월부터 지속가능경영실 산하 ESG추진팀을 신설하고 전사 TF를 구성하는 등 ESG 경영 추진을 위한 거버넌스 체계를 마련해 왔다. 이번 위원회 설립으로 거버넌스 체계가 완성된 만큼 ESG 경영에도 속도를 낸다는 방침이다. 현재 셀트리온은 ESG 경영 진단을 위한 자체 종합지표 구축을 마치고 ESG 현황 진단과 개선과제 도출을 진행하고 있으며, 도출된 결과를 바탕으로 연내 ESG 경영 이행에 대한 개선점을 찾고 지속 보완해 나간다는 방침이다. 내년부터는 ‘지속가능경영보고서’를 발간해 ESG 경영 활동 전반에 걸친 투명화 및 개선에도 노력을 기울일 계획이다. 셀트리
셀트리온헬스케어가 계열사인 셀트리온의 미국 법인(Celltrion USA, Inc., 이하 셀트리온USA)을 인수하며 세계 최대 제약시장인 미국에서 의약품 직접판매 준비에 본격 돌입한다. 이번 인수는 미국 뉴저지(New Jersey)에 위치한 셀트리온USA 지분 100%를 셀트리온헬스케어에서 전부 인수하는 방식이며, 인수 가격은 약 180억원 규모다. 이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 활용할 수 있게 돼, 미국 내 의약품 유통을 위한 준비 시간을 수개월 단축하게 됐다. 이번에 셀트리온헬스케어가 확보한 라이선스는 셀트리온USA가 보유한 미국 내 판매 유통망을 비롯해 셀트리온의 케미컬의약품 및 코로나19 진단키트 유통권 등을 포함하고 있다. 셀트리온USA는 2018년 7월 셀트리온의 100% 자회사로 설립된 이후, 셀트리온의 글로벌 케미컬 사업 미국 진출을 위한 교두보 역할을 담당해 왔다. 셀트리온USA는 세계 최대 규모의 미국 제약 바이오 시장에 직접 진출하기 위해 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 제네릭 의약품 판매 위주로 자체 공급망을 구축해 왔다. 특히, 코로나19 팬데믹 상
셀트리온은 현지 시간 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 이미 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에도 본격적인 판매 절차에 돌입했다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 1일 알츠하이머 치매치료제 ‘도네리온패취(성분명 도네페질)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 도네리온패취는 지난 11월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득하였고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 세계 최초의 도네페질 패취제다. 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능하다. 또한 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 주며 치매의 속도를 늦춰주는 역할을 한다. ‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-
셀트리온은 지난 22일, 정부 주도로 진행하고 있는 ‘WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브’ 교육에 참여한 각국 교육생을 대상으로 현장교육을 진행했다고 밝혔다. 앞서 지난 2월 우리나라는 WHO로부터 백신·바이오의약품 생산공정 교육 훈련의 중심지인 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’에 단독 지정돼 교육을 진행하고 있다. 이달 국제백신연구소(IVI) 주관으로 2주 동안 진행되는 단기 교육에는 25개 중·저소득 국가에서 온 106명의 생산인력과 국내 교육생 32명이 참가하고 있다. 셀트리온은 민간 파트너십으로 이번 교육 지원에 참여해 항체 제조 공정 및 GMP 생산시설 운영 등에 대한 소개와 생산시설 견학 등 현장교육을 진행하고 있다. 이번 셀트리온의 현장교육에 참가한 교육기관 관계자와 교육생들은 회사내 생명공학연구소와 생산시설을 직접 둘러보고 글로벌 시장으로 공급되는 항체의약품 개발과 생산에 대한 이해를 높이는 시간을 가졌다. 특히 셀트리온 주력 품목의 연구개발과 생산을 담당하고 각분야 부문장 및 본부장급 임원들이 직접 참석해 교육생들과 소통하는 시간을 가졌다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 바이오 강국으로 부상하는 대한민국이 ‘WHO 글로벌 바이오 인력 양성 허브'로
셀트리온이 14일 글로벌 사업 경쟁력 강화를 위해 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 제정한 다수의 국제표준 인증을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 신민철 셀트리온 관리부문장과 임성환 BSI(영국왕립표준협회)코리아 대표이사 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 지난 13일 인천 송도 본사에서 ISO 통합인증 수여 행사를 진행했다. 셀트리온은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영활동을 강화하고 지속가능한 제약·바이오기업으로 성장하기 위해 ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템), ISO 37001(반부패경영시스템), ISO 22301(사업연속성경영시스템) 등 5개의 국제표준 인증을 지난 2020년부터 순차적으로 취득했다. 셀트리온은 높은 수준의 품질 향상과 고객만족을 위해 세계에서 가장 널리 채택된 대표적인 품질경영시스템(ISO 9001) 인증을 도입했다. 품질 경영시스템 운영 및 개선으로 변화하는 비즈니스 환경에 맞춰 지속적으로 의약품 품질을 향상하고, 국제의약품 입찰시장에서 경쟁력을 확보해 고객만족을 도모한다는 계획이다. 또한