비보존제약이 주식병합을 완료하고 주식 거래를 재개한다고 10일 밝혔다. 앞서 지난달 비보존제약은 적정 유통주식수 유지를 통한 주가안정화 및 기업가치 제고를 위해 5대1 주식병합을 결정했다. 주식병합이 완료되면서 발행주식 총수는 241,058,577주에서 48,211,715주로 줄었다. 비보존제약은 비마약성 진통제 개발에 선두를 달리는 국내기업이다. 올해 초 비마약성 진통제 후보물질 오피란제린 주사제의 국내 임상3상을 마치고 지난 8월 식품의약품안전처에 품목허가 사전검토를 신청했다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 임상3상도 준비 중이다. 또한 회사는 기업가치 극대화를 위해 지난 7월 화장품, 광사업 등 일부 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업에 집중하고 있다. 제약사업 확대를 위한 일환으로 바이알(병) 생산라인을 증설하며 생산능력을 키웠다. 비보존제약 관계자는 “내년 하반기 목표인 오피란제린 국내 판매를 위한 절차도 순조롭게 진행되고 있다”며 “제약사업에 집중하기 위해 사업구조 개편에 나섰던 만큼 사업적 성과를 통한 기업가치 제고에 힘쓰겠다”고 말했다. 한편 비보존제약 관계사 비보존은 지난 6일에서 8일까지 독일 뮌헨에서 열린 ‘바이오 유럽
비보존제약이 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상 이차평가지표 결과를 발표했다. 이번 이차평가지표에서는 구제약물(마약성 진통제) 사용 절감 및 안전성까지 입증했다. 비보존제약은 6일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 오피란제린 주사제 임상 3상 최종 분석 결과를 수령했다고 밝혔다. 오피란제린 주사제는 비보존이 개발한 비마약성 진통제다. 비보존제약은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 △서울대병원 △서울아산병원 △분당서울대병원 △고려대안암병원 △삼성서울병원에서 임상 3상을 진행했다. 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이 시행됐다. 임상 시험군은 오피란제린, 위약 대조군은 생리식염수를 투여 받았다. 구제약물로는 마약성 진통제 오피오이드가 사용됐으며 환자 요청 시 통증자가조절장치(PCA) 및 의료진을 통해 투여 받았다. 이번 이차평가지표 내용은 △12시간 PCA 요청 횟수 △12시간 PCA 및 구제약물 소모량 △6시간 통증면적 40% 이상 감소 대상자 비율 △24시간 통증강도차이합이다. 비보존제약은 시험군이 위약 대조군 대비 평균 PCA 요청횟수가 시간대에 따라 43%~60% 적었으며 평균 구제약물 소모량도 시간대에
비보존 제약이 4개월 만에 관리종목에서 탈피했다. 비보존 제약은 한국거래소의 코스닥시장 상장규정 개정에 따라 관리종목 지정 사유가 해소됐다고 지난 9일 공시를 통해 밝혔다. 관리종목에서 벗어나 투자주의 환기종목으로 지정된다. 한국거래소는 국정과제인 ‘기업 부담 완화와 투자자 보호를 위한 퇴출제도 합리화 추진방안’으로 상장유지와 관련된 요건과 절차를 재정비했다. 변경된 규정은 12월 12일부로 시행된다. 기존에는 상장사가 회계법인으로부터 반기보고서에 대해 비적정 검토의견(부적정·한정·의견거절)을 받으면 관리종목으로 지정돼 왔다. 앞으로는 완화된 규정에 따라 비적정 검토의견을 받아도 관리종목이 아닌 투자주의 환기종목으로 지정된다. 지난 8월 비보존 제약은 상반기 연결재무제표에 대한 회계법인의 검토 결과 ‘의견거절’을 받아 관리종목으로 편입됐다. 감사인은 비보존 제약에 대해 ▲신뢰성 있는 반기재무제표의 미수령 ▲계속기업가정의 불확실성을 근거로 의견거절을 표명했다. 당시 이두현 비보존 그룹 회장은 감사인의 의견거절에 대해 실무적인 자료 제출 지연 및 신규사업의 매출 성장 지연에 따른 영향이라며 홈페이지 게시글을 통해 설명한 바 있다. 비보존 제약 관계자는 “비보존
비보존제약(사장 박완주)은 16일 기능성 소화불량 치료제 ‘가스티젠 SR 정 15mg(이하 가스티젠)’을 출시한다고 밝혔다. 가스티젠은 모사프리드(Mosapride citrate hydrate) 성분의 경구제다. 기존 1일 3회 복용해야 하는 모사프리드 정 5mg을 1회 복용으로 개량됐다. 가스티젠은 속방층과 서방층의 이층정 구조로 돼있어 신속한 약효 발현과 지속성을 동시에 보이는 특징이 있다. 속방층은 약의 바깥 부분으로 약이 빠르게 퍼지게 하고 서방층은 약의 안쪽에서 천천히 방출한다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 국내 모사프리드 성분 시장은 연간 약 1300억원 규모다. 비보존제약 관계자는 “가스티젠은 1일 1회 1정 복용하기 때문에 다른 약물들과 병용처방에도 부담이 없는 장점이 있다”며 “기존 ‘모사프리드 정 5mg’과 함께 소화기 분야에서 매출 시너지 효과를 기대하고 있다”고 말했다.
비보존 제약(대표이사 이두현)이 45개 품목의 상한금액을 인하한다고 18일 밝혔다. 최근 회사는 대법원으로부터 약가인하 판결을 받았으며, 이어 보건복지부가 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 해제 안내’를 공고함에 따라 인하를 진행한다. 적용 일자는 5월 23일이다. 상한금액 인하는 2007년부터 2012년 사이 발생한 리베이트에 대한 것으로, 당시 사명은 제이알피다. 회사는 2012년 6월 형사처벌을 확정받았고 2016년 12월 약가인하를 건강보험심사평가원으로부터 1차 통보받은 바 있다. 비보존 제약의 전신인 당시 이니스트바이오제약은 해당 리베이트가 자사 인수 전 제이알피 시절 발생한 일인 점을 고려해 2017년 ‘약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소’를 제기한 것으로 확인된다. 이후 회사는 2018년 2심, 2019년 7월 3심을 진행했으나, 3심 결과가 나옴에 따라 최종적으로 약가인하 판결을 받게 됐다. 비보존 제약 관계자는 “5년 전부터 진행되고 있던 소송의 최종 결과가 발표된 것이며 회사는 이견 없이 지침에 따라 약가를 인하한다”며 “인수 시에도 알고 있던 내용이므로 인수자로서 모든 책임을 다할 것”이라고 말했다. 한편 비보존 제약은 완
비보존 제약이 2021년 3월부터 진행된 1년 여간의 식약처 조사를 마무리지었다. 비보존 제약(회장 이두현)은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다. 비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다. 행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존 제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다. 이와 더불어 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다. 비보존 제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했으며 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시할 계획이
코로나19 확진자가 급증한 올해 1분기, 관련 의약품의 판매 역시 크게 증가한 것으로 나타났다. 비보존 제약은 코로나19와 관련한 호흡기군, 해열진통소염군, 항생제군 자사 의약품의 3월 매출이 지난해 12월과 비교했을 때 193%의 큰 폭으로 성장했다고 8일 밝혔다. 제이카민정을 비롯한 비보존 제약의 자사 호흡기군 3월 매출은 지난해 12월 대비 247% 상승, 항생제군은 153%, 해열진통소염군은 181% 상승해 눈에 띄는 성장세를 보였다. 회사의 코로나19와 관련한 의약품 매출이 본격적으로 증가하기 시작한 것은 코로나19 일일 확진자가 10만명을 돌파하기 시작한 2월부터다. 일일 확진자 평균이 30만명을 돌파한 3월에는 2월 실적보다도 평균 3배의 매출 성장세가 확인됐다. 코로나19의 대표적인 증상이 기침, 가래 등의 호흡기 이상과 발열 등인 만큼 관련 제품의 판매가 환자 수 급증 추세에 따라 자연스럽게 증가한 것이다. 박테리아 감염을 막거나 세균 질환을 치료하는 항생제 역시 매출이 올랐다. 가장 큰 폭으로 매출 성장을 한 제품은 비보존 제약의 소염효소제인 세토나제정으로, 지난해 말과 비교해 3월 매출이 849% 성장하는 모습을 보였다. 그 다음으로는 급
비보존 제약(회장 이두현)이 지난 27일 식약처가 발표한 ㈜비보존 제약 제조 13개 품목 회수·폐기 등 조치에 대한 입장을 발표했다. 비보존 제약 관계자는 “최근 식약처에서 발표가 나오다보니 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이나, 이번 식약처 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 금월까지 조사가 이루어져 발표된 건”이라며 “회사가 이전의 과오를 청산하고 재발 방지 약속을 드린 이후 또 다시 벌어진 일은 아니”라고 설명했다. 비보존 제약은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다. 2021년 3월에 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다. 금번 식약처에서 발표한 회수·폐기 조치 대상 의약품은 비보존 제약의 데코라펜정을 포함한 11건이며, 회수·폐기 및 잠정 제조·판매 중지 조치 대상 의약품은 비보존레바미피드정100밀리그램을 포함한 2건이다. 회사는 자사에서 제조 중인 ‘비보존레바미피드정100밀리그램’의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황이라고 밝혔다. 과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신
비보존의 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제가 다시 한번 국제 유력 학술지의 인정을 받았다. 비보존은 현재 한국과 미국에서 임상 3상을 진행 중인 오피란제린 주사제의 미국 2a상 논문이 임상 마취 저널(JCA, Journal of Clinical Anesthesia)에 채택됐다고 2일 밝혔다. 인용지수 9.45인 임상 마취 저널은 마취와 수술 관련 분야에서 최고의 권위를 자랑하는 국제 학술지로, 심사 기준이 매우 엄격하고 정밀한 검증을 요구한다. 해당 임상시험은 2015년부터 2016년까지 하버드 의대 부설 병원 3개 기관에서 총 60명을 대상으로 진행한 ‘복강경 대장절제 수술 후 통증에 대한 VVZ-149 주사제의 진통 효능 및 안전성 평가’ 로 비보존이 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원을 받아 수행한 글로벌 임상 2a상이다. 논문에서는 수술 전에 측정한 통증에 대한 두려움이나 불안이 높은 환자군에서 VVZ-149의 효능이 우수함을 보고했다. 이 환자군에서 VVZ-149는 오피오이드 소모량을 40% 줄이고 통증 강도를 위약군에 비해 유의하게 경감시켰다. 시험 책임자인 하버드 의대 마취통증학과 네델코비치 교수 (Srdjan S. Nedeljk
의약품 제조 및 판매 전문 기업 비보존 제약(회장 이두현)이 영업 마케팅 분야 강화를 위해 박완주 사장을 영입했다고 19일 밝혔다. 박완주 사장은 성균관대 경영학 석사 출신으로, 한미약품 영업 마케팅 분야에서 27년을 근무했으며, 2015년 총괄 영업본부장을 끝으로 정년 퇴임했다. 이후 이니스트바이오제약에서 4년간 부사장으로 근무하며 개발, 영업, 마케팅, 관리 등 다방면의 업무를 경험한 제약업계의 베테랑 경영인이다. 박완주 사장은 “상반기에 있었던 여러가지 악재들을 조기에 청산하고 내부 결속력을 강화, 신약 위주의 영업 마케팅 조직을 구축해 글로벌 제약사로의 변신에 일조하겠다”고 포부를 밝혔다. 이어 “비마약성 진통제 오피란제린과 후속 경구용 진통제 및 중독 치료제 후보물질 VVZ-2471을 개발한 비보존의 혁신 신약 연구 개발 성과가 실질적인 매출로 이어지도록 기반을 닦아 나갈 것”이라고 전했다. 비보존 제약은 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 의약 전문 기업으로 2020년 9월 코스닥 상장사 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다. 향후 비보존 헬스케어와의 합병도 준비 중이다. 비보존 헬스케어는 비보존의 비마약성 진통제 오피란제린을 기술