비보존 제약이 신규 공장 부지를 매입해 제조 혁신을 통한 본격적 미래 성장 동력 확보에 나선다. 비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 자회사 비보존 제약이 경기도 평택에 위치한 평택드림테크 일반산업단지의 공장부지 1만 4950㎡(4522평)를 86.45억원에 매입했다고 30일 밝혔다. 해당 부지에 신설될 공장은 생산동, 자동화 창고동, 사무동, 경비동 총 4개 동 규모로, 2023년 착공 및 2025년 완공이 예상된다. 신규 공장 설립의 가장 큰 목적은 글로벌 수준에 적합한 생산 공정 및 물류 자동화를 통한 고도의 품질 시스템 확보다. 현재 비보존 제약의 의약품 생산을 담당하고 있는 향남제약단지 내 공장을 국제 규격에 맞는 새로운 공장으로 신설 이전하고 자동화 창고도 신축해, 고형제, 연고제, 내용액제 등 현재의 생산 라인을 글로벌 수준의 의약품 생산 및 관리 체제로 전환함으로써 일대 도약을 이룬다는 계획이다. 또 회사는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 생산 공장도 해당 부지에 신설할 예정이다. 공장 설립이 완료되면 비보존그룹 내에서 자체적으로 오피란제린 주사제의 생산 체
비보존 제약(회장 이두현, 구 이니스트바이오제약)이 제약바이오협회를 자진탈퇴한다. 비보존 제약은 최근 있었던 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 제약바이오협회에 오늘 자진탈퇴 의사를 전달했다고 9일 밝혔다. 비보존 제약 관계자는 “지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종 처분은 확정되지 않았지만 협회와 회원사들이 그동안 쌓아 올린 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 제약바이오협회를 자진탈퇴하기로 했다”고 말했다. 이어 “비보존 제약은 제약회사로서의 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제약 공정과 의약품의 품질 시험을 일원화할 수 있도록 제조공정 관리를 강화해 향후 재발방지에 회사 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다. 회사는 재발방지를 위해 제제 연구된 제품의 실생산 적용 시 오류를 최소화하기 위한 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 시스템을 도입하고, 공장과 대표의 직통 전화(핫라인)를 운영하는 등 새로운 시스템과 제도를 도입하고 내부 교육을 보다 강화할 방침이다. 앞서 제약바이오협회는 지난 1일 언론을 통해 비보존 제약을 대상으로 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 발표
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표했다. 식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, △제조기록서 거짓 이중 작성, △제조방법 미변경, △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다. 또한 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다. ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 아울러 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했으며 그 결과 ㈜바이넥스 또는 ㈜비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조
의약품 임의제조 논란으로 물의를 빚은 비보존그룹이 입장문을 통해 사실 은폐 의혹에 대해 전면 부인했다. 비보존그룹은 “작년 9월 이니스트바이오제약을 인수해업무를 인계받고 확인하는 과정에서제이옥틴정(티옥트산)’이 최초 허가 받은 내용과 다르게 제조되고 있다는 사실을 보고받았다.”며“사건 경위 조사 결과, 제이옥틴정의 경우 최초 허가가 2003년으로 당시 관계자 중 현재 근무하고 있는 직원이 전무했고, 관련 서류 역시 보관 기간이 만료돼 폐기된 상황이었다.”라고 경위를 밝혔다. 이어 “경위 파악과는 별개로 국민의 생명과 건강을 지키는 제약회사에서는 일어나지 말았어야 할 일이라고 판단해 즉시 제조 중단 및 자진 회수 결정을 내리고 이에 따른 신고 절차를 진행했다.”며 “자진 신고한 것은 과오를 덮고 넘어가자는 것이 아니라 당장은 피해를 보더라도 문제를 정상적으로 해결하고자 함이었다.”설명했다. 또 은폐 의혹에 대해 “은폐 시도는 있을 수도 없고 가능하지도 않음을 이해해주셨으면 한다. 의도한 바와 다르게 사회적 물의를 일으키고 있는 점 역시 매우 송구스럽게 생각한다.”고 밝혔다. 이어 “많은 분들께 심려를 끼쳐드린 점 진심으로 사과드리며 앞으로 모든 조사에 성실히
비보존 제약(대표이사 이두현, 박홍진)이 허가 사항과 다르게 제조된 9개 의약품에 대해 제조∙판매 중지와 회수를 진행한다고 12일 밝혔다. 대상 품목은 비보존 제약에서 제조하는 의약품 4개 품목 및 수탁 제조하는 5개 품목으로 ▲디스트린캡슐(디아세레인) ▲레디씬캡슐 ▲뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) ▲제이옥틴정(티옥트산) ▲디아젠캡슐(디아세레인) ▲아트로세린캡슐(디아세레인) ▲뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) ▲뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) ▲티옥신정(티옥트산)이다. 비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹으로 편입된 회사다. 인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 ‘제이옥틴정(티옥트산)’ 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고를 진행했다. 비보존 제약의 제이옥틴정은 원 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없음을 감안할 때, 안전성에는 큰 영향이 없는 것으로 보인다. 이에 따라 식약처의 정기 점검이 특별 점검으로 전환됐으며, 그 결과 디스트린캡슐, 레디씬캡슐, 뮤코리드캅셀200mg도 일부 허가 사항과 다른 부분이 있는 점을 확인했다. 동일한 내용으로 수탁
비보존그룹이 계열사의 신규 사명을 발표하고 새 그룹 CI를 공개함으로써 종합제약그룹으로서의 기업 정체성 강화에 나섰다. 통증 및 중추신경계 질환 전문 바이오 기업 비보존(대표이사 이두현)은 계열사 이니스트바이오제약의 새 사명을 ‘비보존 제약’으로 변경했다고 3일 밝혔다. 이와 더불어 비보존은 이 날 진행된 사내 온라인 행사 ‘비보존, 새로운 도약 – 함께 더 멀리’에서 지난해 성과와 함께 올해 비전 및 목표 등을 공유했다. 신약개발 바이오 기업의 이미지를 강조하면서도 비보존 헬스케어와 비보존 제약 등 본사 및 계열사 전체를 아우르는 새 CI도 공개됐다. 이두현 비보존그룹 회장은 “신규 계열사의 편입에 따라 전체적인 조직 정비를 진행하고 있는 상황에서, 경영 혁신 및 기업 간 정체성 통일의 일환으로 새로운 CI를 선보인다”며 “올해를 새로운 도약의 해로 삼아 대내외적으로 더욱 긍정적인 소식을 많이 만들어 낼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 비보존그룹의 새로운 CI는 함께하는 세상을 향한 인류애와 검증된 신약개발의 전문성을 동시에 표현한다. 비보존의 핵심 가치인 ‘다중-타깃 신약개발 원천기술’과 여러 분야를 향한 확장, 끊임없는 노력이 심볼로 형상화됐으며, 사