4월 5일, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)’가 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA에서 승인됐다고 한국바이오협회가 9일 이슈브리핑을 통해 밝혔다. 브리핑에 따르면 지난 5일, FDA는 이전에 전신 치료를 받았지만 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형암 치료제로 ‘엔허투’를 가속 승인했다고 밝혔다. FDA는 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속 승인(accelerated approval)을 결정했으며, 향후 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다. 엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됐다. 세부적으로 엔허투는 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양이 있는 성인 환자 192명을 대상으로 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3가지 다기관 임상2상 시험 중 하나에 등록해 유효성을 확인했다. 또 임상 2상 ‘DESTINY-PanTumor02 시험’에서 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타 각종 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성
크레스콤(대표 이재준)은 지난 5일 KL 등급 기반의 무릎 관절염 심각도 정량화 자동분석 인공지능 소프트웨어 ‘MediAI-OA(메디에이아이-오에이)’의 2등급 의료기기 제조 허가를 취득했다고 밝혔다. (제허 24-247호) ‘MediAI-OA’는 전 세계적으로 사용하는 무릎 관절염의 심각도 기준인 KL 등급과 골극(Osteophytes, 뼈의 끝부분에 새롭게 자라난 뼈) 형성 여부, 무릎 관절간격의 정상군 대비 감소 정도를 정량적으로 제공하는 국내 최초의 인공지능 솔루션이다. 무릎 관절염은 중년 혹은 그 이후의 신체 기능 장애를 발생시키는 가장 흔한 질환이며, 정도에 따라 심한 보행장애를 유발하는 근골격계 질환으로 알려져 있어 적시에 적절한 무릎 관절염 치료 방법을 제공할 수 있도록 지속적인 관리가 필요한 질병이다. 이에 따라 건강보험심사평가원에서는 전 세계적으로 많이 사용하는 무릎 관절염의 심각도 판정 기준인 ‘KL 등급’을 기반으로 무릎 관절염의 질환 진행 정도를 평가하고 보험수가 적용 여부의 기준으로 사용하고 있다. 하지만 국내는 물론 전세계적으로 방대한 양의 무릎 관절 X-ray가 촬영되지만 판독자의 주관적 평가 가능성이 높고 판독자 간의 편차가 크
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 16일 오후 4시 30분부터 협회 4층 대강당에서 K-스페이스 스테이션(K-SPACE STATION)을 개최한다고 밝혔다. 올해 처음 개최하는 K-SPACE STATION은 오픈 이노베이션 생태계 활성화를 목적으로, 산·학·연의 기초기술과 원천기술, 우수기술 등을 공유하고 활용 방안을 모색하는 기술교류의 장이다. 이번 K-SPACE STATION는 제약바이오협회 노연홍 회장의 개회사를 시작으로, ‘제약바이오 뉴모달리티 기술’이라는 대주제에 따라 ▲아피셀테라퓨틱스(발표자 유종상 대표) ▲오름테라퓨틱(이승주 대표) ▲지니너스(박용재 상무/CSO) 등 3곳의 기업이 발표한다. 먼저 ▲아피셀테라퓨틱스는 면역조절에 최적화된 차세대 세포·유전자 치료제 개발에 대한 자사 기술에 대해 소개하고, ▲오름테라퓨틱(이승주 대표)은 새로운 MOA 탑재체로서의 표적 단백질 분해제인 차세대 항체-약물접합체(ADC)(Next Generation Antibody Drug Conjugate (ADC) : Targeted Protein Degraders as Novel MOA Payloads)에 대해 발표한다. 이어 ▲지니너스는 신약개발을 위한 오믹스
한국바이오협회가 국내 바이오∙제약 분야 기업들이 전 세계 바이오∙제약 R&D 분야 사업개발 담당자들과 직접 소통하며 네트워크를 확대할 수 있는 플랫폼을 운영 개시한다. 협회는 글로벌 온라인 파트너링 플랫폼을 운영하고 있는 프랑스의 인파트(Inpart)와 협업해 640여 개 회원사에게 전 세계 바이오∙제약 분야 파트너와 독점 자산을 연결할 수 있는 기회를 제공할 계획이다. 그동안 협회는 국내 바이오기업의 해외 진출을 지원하는 프로그램(글로벌 밍글, Global Mingle)을 운영하며 다양한 글로벌 파트너링 행사를 통해 다국적 제약사와의 네트워킹 자리를 마련해왔다. 이번 협업을 통해 상시 접근 가능한 네트워크 DB를 제공함으로써 국내 바이오기업의 새로운 혁신 기술 개발과 사업화를 적극 지원할 방침이다. 이를 통해 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 높이고 바이오산업 발전을 위한 중추적 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다. 인파트(Inpart)의 파트너링 플랫폼(Connect)은 글로벌 상위 25개 제약사와 2,000개 이상의 중견 바이오 제약사를 포함한 6,500개 이상의 기업의 R&D 팀과 오픈 이노베이션 부서에서 새로운 자산과 협업 파트너를 발
한국바이오협회는 '체외진단 현장맞춤형 전문인력양성' 1차 교육을 이달 1일부터 본격적으로 시작한다고 밝혔다.올해로 2년 차를 맞이한 본 교육은 바이오 의료기기 및 체외진단 분야의 현장 맞춤형 인재를 양성하고 관련 기업으로의 취업 연계를 지원하기 위한 교육과정으로, 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지원하고 (재)춘천바이오산업진흥원, (재)스크립스코리아항체연구원, 한국바이오협회 등 3개 기관이 운영한다. 이달 1일부터 판교에서 일주일간 진행되는 ‘직무소양교육’에서는 체외진단 기초 이론 및 규정에 대한 지식을 함양한다. 또한, 비즈니스 커뮤니케이션 및 이력서/자기소개서 작성 노하우를 배우고, 모의면접 코칭을 통해 취업 역량을 한층 강화한다. 이후에는 춘천으로 이동하여 6주간 현장 실무경험을 쌓는다. 바이오마커(항체) 개발, 생산공정(장비), 해외 인허가 실무 교육과 체외진단 기업에서 요구되는 규제과학(RA) 이론 교육이 이뤄진다. 특히 올해에는 취업캠프를 개최하여 실무자 특강 및 간담회를 통한 현직자와의 소통의 자리를 마련하고, 동시에 체외진단 기업을 견학해 실제 장비가 활용되는 현장을 눈으로 보고 느끼는 기회를 제공한다. 한국바이오협회 산업지원본부 손지호 본
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 AI신약융합연구원(이하 연구원) 부원장에 표준희 의공학박사(충북대학교 약학대학 겸임교수 및 디파이브 테라퓨틱스 상무)를 선임했다고 29일 밝혔다. 표 부원장은 지난 2005년 서울대학교 약학대학을 졸업하고 하버드 보건대학원 석사, 울산대학교 의과대학 의공학 박사 학위를 받았다. 표 부원장은 통계 분석과 바이오마커 예측, 임상유전학 데이터(clinicogenomic data) 분석, 신약 파이프라인 분석 및 개발, 임상 시뮬레이션 분야의 전문가로, 글로벌 제약기업 과 컨설팅 기업 등에서 근무했다. 연구원은 표 부원장 선임을 계기로 AI 융합인재 양성과 AI 신약개발 기술 협력, 정부 연구개발과제 등에 참여해 ‘제약바이오산업계의 AI 신약 개발 생태계 조성’에 집중할 계획이다. 연구원은 AI 신약개발 전문인력 양성, AI 신약개발 오픈이노베이션, AI 파마 코리아 컨퍼런스 및 신약개발 AI 경진대회 등을 통해 국내 AI 신약개발을 가속화하고 있다. 한편 오는 4월 3일 퇴임식을 갖는 김우연 전임 부원장은 연구원의 자문위원으로, AI신약융합연구 업무를 지원할 예정이다. 김 전임 부원장은 지난 2년간 AI 신약개발 융합인재 양성,
식품의약품안전처(이하 식약처)가 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)에 등재된 것을 환영한다. 이번 등재로 필리핀에 대한 국내 의약품 수출이 탄력을 받을 것으로 기대한다. 우수 규제기관 등재를 통해 의약품 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 적용받게 됨에 따라 필리핀 진출시 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서 한달여로 대폭 줄어들 것으로 전망된다. 앞서 식약처는 지난 2022년 11월 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급을 획득한데 이어 2023년 10월 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재됐다. 이번 필리핀 FRP제도 적용은 개별국에서도 이 같은 국제적인 의약품 규제역량 및 국내 의약품의 우수성을 추가로 인정받았음을 의미한다. 국내 의약품은 글로벌 시장 진출에 속도를 내면서 매해 최대 규모의 수출 실적을 경신하고 있다. 이번 필리핀 FRP제도 적용으로 국내 생산 의약품 수출에 속도가 붙을 것
한국바이오협회에 따르면 3월 22일, 미국 백악관은 보도자료를 통해 미국의 바이오기술 및 바이오제조 리더십을 발전시키기 위해 ‘국가바이오경제위원회’를 출범한다고 발표했다. 보도자료에서, 바이든 행정부는 국가바이오경제위원회(National Bioeconomy Board) 출범으로 미국 경제에 대한 바이오기술의 잠재력을 실현하기 위한 중요한 발걸음을 내디뎠으며, 위원회는 바이오기술 및 바이오제조를 통해 사회적 복지, 국가안보, 지속가능성, 경제적 생산성 및 경쟁력을 증진하기 위해 공공 및 민간 부문의 파트너들과 협력할 것이라고 밝혔다. 바이든 대통령이 2022년 9월 바이오기술 및 바이오제조를 발전시키기 위한 행정명령 발표 이후 관계부처에서는 그 후속조치를 진행하고 있으며, 향후 국가바이오경제위원회가 미국 바이오경제를 달성하기 위한 필요한 조치를 주도할 예정이다. 한편, 유럽집행위원회도 지난주(3월 20일) 유럽의회 및 유럽이사회 등에 보낸 통신문을 통해 미국 바이오 행정명령과 같이 ‘바이오기술 및 바이오제조’를 육성하기 위해 연구, 규제, 투자, 표준, AI 활용, 국제협력 등이 담긴 정책조치계획을 발표했다. 특히 이 조치계획에는 EU 회원국마다 파편화된 규제
한국바이오협회가 25일 글로벌 희귀의약품 시장 현황 및 전망을 공개했다. 협회에 따르면 2023년 글로벌 희귀의약품 시장규모는 전년대비 10.8% 증가한 2,068.2억 달러를 기록했고, 향후 5년간 연평균 10.8% 증가세로 2028년에는 3,458.8억 달러 성장할 것으로 전망된다. 또 글로벌 희귀의약품 시장의 제품유형별 매출을 살펴보면, 바이오의약품은 2023년 858.8억 달러에서 2028년 1,921.1억 달러 성장(CAGR 17.5%) 및 케미컬의약품은 2023년 1,209.4억 달러에서 2028년 1,537.7억 달러 성장(CAGR 4.9%)할 것으로 내다보고 있다. 글로벌 희귀의약품 시장의 기술유형별 매출을 살펴보면, 2023년 케미컬의약품은 58.5%의 압도적인 점유율을 차지하였으며, 항체치료제(20.2%), 단백질 및 펩타이드 치료제(10.6%), 백신(4.9%), 세포 및 유전자 치료제(2.5%) 순으로 비중을 차지했다. 아울러 글로벌 희귀의약품 시장의 치료유형별 매출을 살펴보면, 종양학은 2023년 47.2%에서 2028년 45.8%로 감소세를 나타내는 반면, 비종양학은 2023년 52.8%에서 2028년 54.2%로 소폭 증가할 것으로
한국바이오협회가 삼일회계법인과 함께 바이오∙헬스케어 기업을 위한 M&A 지원센터를 운영한다. 협회는 지난 22일 삼일회계법인과 바이오∙헬스케어 기업 M&A 지원을 위한 업무협조 및 상호 시너지 강화를 위해 업무협약을 체결했다. 이번 협약식에는 이승규 한국바이오협회 부회장, 이도신 삼일회계법인 유니콘지원센터장 등 관계자들이 참석했다. 이번 협업을 통해 양 사는 바이오∙헬스케어 기업을 위한 M&A 지원센터를 공동 운영하며, 640여 개의 협회 회원사를 대상으로 특별 프로그램을 운영하는 등 M&A를 통한 바이오∙헬스케어 기업 성장 및 산업 활성화 지원에 적극 나설 계획이다. 협회는 바이오 M&A 지원센터 공동 운영, 회원사를 위한 세미나 개최 및 홍보를 진행한다. 삼일회계법인은 ▲M&A 상담 및 최신 정보 제공 ▲바이오 기업 매각∙인수∙합병 자문 ▲투자유치 및 인수합병 후 통합관리(PMI) 자문 등을 포함한 맞춤형 원스톱 서비스를 제공한다. 바이오 분야의 특성상 기술 및 비즈니스에 대한 심층적 이해와 전략적 결정이 요구되는 만큼, 양사는 바이오 M&A 지원센터를 통해 바이오기업의 사업 포트폴리오 재편뿐만 아니라,