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2024.12.05 (목)

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품목허가

10월 의약품 허가 저조…전문의약품 30% 내외

2024년 10월 전체적인의약품 품목허가 건수가 적은 것으로 나타났다. 그 중에서도 전문의약품 비중이 약 31%로 나타나면서 아쉬운 결과를 보였다. 식품의약품안전처 의약품 안전나라에 의하면 10월 30일을 기준으로 올 10월 의약품 허가는 74건 이뤄졌으며, 이 중 전문의약품은 23개에 불과한 것으로 나타났다. 전문의약품 23개 중 자료제출의약품은 6개, 기타 의약품은 16개, 희귀의약품은 1개였다. 희귀의약품으로 분류되는 유일한 제품은 사이넥스의 림프종 치료제 ‘레다가겔(성분명 클로르메틴)’다.레다가겔은 이전에 피부직접요법을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포림프종 (MF-Type CTCL) 성인 환자에서의 국소적 치료에 사용된다. 1차평가변수는 CAILS, 2차평가변수는SWAT로 삼은 임상시험에서도 의미있는 결과를 보였다. 레다가겔 투여군은 전반적인 CAILS 반응이 59.7%로 나타났으며 완전반응은 14.3%, 부분반응은 45.4%였다. 반면 대조군은 각 수치가 48%, 11.4%, 36.6%에 그쳤다. 또 전반적인 SWAT 반응은 레다가겔 투여군에서 49.6%로 나타났으며 완전반응이 6.7%, 부분반응이 42.9%로 나타난 가운데, 대조군의
- 노영희 기자
- 2024-10-31 05:40
9월 품목허가 의약품 86개…전문의약품 40%

2024년 9월 의약품 허가 현황을 살펴본 결과 전문의약품 비중이 낮은 것으로 나타났다. 의약품 안전나라에 따르면 지난 9월 86개 의약품이 허가된 가운데, 전문의약품은 약 40%에 달하는 35개를 허가받았다. 전문의약품 중 희귀의약품으로 분류된 약품이 3개였으며 신약이 2개, 자료제출의약품이 7개, 기타 품목이 23개였다. 대표적으로 한국아스텔라스제약이 ‘빌로이(성분명 졸베툭시맙)’를 허가받았는데, 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용할 수 있다. 이번 빌로이의 허가를 가능하게 했던 연구는 임상3상 연구인 SPOTLIGHT와 GLOW였다. 해당 연구에서 빌로이 투약군은 대조군 대비 유의한 무진행생존기간 중앙값, 전체생존기간 중앙값을 보였다. 특히 이러한 빌로이의 효과는 아시아 환자군에서 더 높은 것으로 나타났다. SPOTLIGHT 연구 중 아시안 빌로이 투약군의 무진행생존기간 중앙값은 13.96개월로 비아시안 환자군의 8.94개월보다 길었으며, 전체생존기간도 23.33개월로 비아시
- 노영희 기자
- 2024-10-02 05:40
8월 의약품 품목허가 48건…희귀질환 치료제 多

2024년 8월 총 95개의 의약품이 허가된 가운데, 지난 달 희귀질환 치료제들이 많이 허가되면서 주목되고 있다. 허가된 전문의약품은 48개로, 이 중 신약이 2개, 자료제출의약품이 18개, 기타 품목이 28개로 나타났다. 먼저 입센코리아의 소아 간내 담즙 정체증 소양증 치료제 ‘빌베이캡슐’이 허가됐는데, 빌베이캡슐은 3개월 이상 영아부터 사용 가능하며 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다. 또 메디팁이 수입하는 만성 이식편대숙주질환 치료제 ‘레주록정(성분명 벨로모수딜메실산염)’도 허가됐다. 만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식의 주요 합병증으로 이식 수혜자 중 일부에서 발생한다. '레주록정'은 이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 치료에 사용하는 의약품으로, 염증을 유발하는 인터루킨의 과다 생성과 섬유화에 관여하는 ROCK-2의 활성을 억제해 염증과 섬유화 모두 억제하는 치료 효과를 유도한다. 한국노바티스에서는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 B인자 억제제 ‘파발타(성분명: 입타코판)’를 허가받았다. 발작성 야간
- 노영희 기자
- 2024-09-02 05:40
7월 전문의약품 46개 허가…탈모약‧무좀약 多

식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 지난 7월 총 96개의 의약품이 허가된 가운데, 이 중 46개의 전문의약품이 허가되며 일반의약품 허가 건수 대비 다소 뒤쳐지는 모습을 보였다. 전문의약품 부문 중 유일한 신약으로 허가된 제품은 신풍제약의 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔)’였다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 신풍제약이 자체생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이며, 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다. 3상 임상시험에서도 하이알플렉스는 시노비안 대비 비열등함을 입증했다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타난다고 말했다. 암젠코리아에서는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분명 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)에 대해 허가받음으로써 기존 바이알 제형의 투약 준비단계를 최소화
- 노영희 기자
- 2024-08-06 05:50
6월, ETC 허가 비중 낮지만 희귀의약품 허가 다수 확인

2024년 6월, 식약처로부터 허가받은 의약품들 중 전문의약품의 비율이 과반을 채 넘기지 못한 것으로 나타났지만,희귀의약품이 다수 허가되면서 약제 접근성이 제한된 질환의 환우들에게 새로운 희망을 선사했다. 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 지난 달 95건의 의약품이 허가 현황이 확인됐다.이 중 일반의약품이 53개, 전문의약품이 42개로 전문의약품의 비율은 약 44.2%에 불과했다.전문의약품 42개를 자세히 살펴보면 신약이 3개, 희귀질환 치료제가 2개, 자료제출의약품이 16개, 기타 품목이 21개였다. 특히 희귀의약품은 한국아스트라제네카의 성인 혈관 외 용혈 동반 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 부가요법으로 허가받은, 경구용 D인자 저해제 ‘보이데야(성분명 다니코판)’ 100mg와 50mg였다. 발작성 야간 혈색소뇨증는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로, 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며, 사망에 이를 수 있다. 치료 과정에서 결함이 있는 적혈구가 C3에 축적될 경우 혈관 외 용혈이 발생할 수 있는데, 이 경우 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 10명중 1~2명은 수혈이 필요할 만큼 심각한 것으로 알려졌다.허가의 근간이
- 노영희 기자
- 2024-07-02 05:40
2024년 5월 의약품 품목허가, 일반약>전문약

2024년 5월 의약품 허가 건수에서 일반의약품이 전문의약품을 앞질렀다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라를 통해 주요 의약품들의 허가 현황을 분석한 결과 총 85개 의약품이 허가된 가운데, 일반의약품이 49개, 전문의약품이 36개 허가돼 약 57.6%가 허가된 것으로 나타났다. 전문의약품 36개 품목에서는 희귀의약품이 2개, 자료제출의약품이 15개였으며 기타 19개 의약품이 허가됐다. 지난 5월 허가된 주요 제품들 중 한국로슈의 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’는 다발성경화증 치료제로, 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 ▲성인의 재발형 다발성 경화증의 치료 및 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 투여는 초기 2회(첫 투여 시 300mg, 2주 후 300mg) 이후 6개월마다 1회(600mg) 정맥 주사로 투여한다. 오크레부스는 대규모 3상 임상 연구 통해 임상적 유효성과 양호한 안전성 프로파일을 확인했으며 10년 장기 투여 결과, 다발성 경화증 유형의 85% 이상을 차지하는 재발형 다발성 경화증 환자 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의
- 노영희 기자
- 2024-06-04 05:40
4월 의약품 117건 허가…전문의약품 52%

의약품안전나라에 따르면 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 117개의 의약품이 허가된 가운데, 약 52%에 달하는 61개 의약품이 전문의약품으로 확인됐다. 전문의약품을 세부적으로 구분해보면 신약이 7개, 자료제출의약품이 25개, 기타 품목이 29개였다. 지난 4월 가장 눈여겨볼만한 허가는 37호 국산신약의 탄생이다. 그 주인공은 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료에 쓰이는 P-CAB 제제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’으로, 2022년 11월 이후 2년만의 국산신약 등장이다. 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 P-CAB 고유의 기전을 갖고 있다. 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다. 국내 임상3상에서 우수한 점막결손 치료효과와 안전성을 확인한
- 노영희 기자
- 2024-05-02 05:42
2월 91개 의약품 허가…전문의약품 비중 59%

2024년 2월, 허가 의약품의 과반 이상이 전문의약품인 것으로 확인됐다. 보툴리눔톡신, 궤양성대장염, 황반변성 등 다양한 적응증의 치료제들이 지난 2월 허가됐다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 지난 2월 허가된 의약품은 총 91개로, 이 중 약 59%에 해당하는 54개 품목이 전문의약품인 것으로 확인됐다. 일반의약품은 37개였다. 전문의약품 중에서는 신약이 3개, 자료제출의약품이 13개, 기타 38개로 나타났다. 신약 3개는 한국릴리의 궤양성대장염 치료제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’였다. 세부적으로는 옴보주 20mg/mL, 옴보필드펜주100mg/mL, 옴보프리필드시린지주100mg/mL가 그 대상이었다. 특히 지난 2월 7일 ‘옴보주20mg/mL(미리키주맙)’가 인터루킨-23의 p19 소단위에 결합하는 단클론항체 의약품으로 허가돼, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있다. 옴보주의 성분인 미리키주맙은 궤양성대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨-23에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선
- 노영희 기자
- 2024-03-04 05:43
1월 허가의약품, 일반약이 전문약 앞질러…총 86건 허가

2024년 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 의약품 수가 적은 것으로 가운데, 일반의약품의 허가 건수가 전문의약품 허가 건수보다 좀 더 많았던 것으로 나타났다. 식약처의 의약품안전나라를 통해 지난 1월의 의약품 품목 허가 현황을 분석한 결과, 지난 달 총 의약품 허가 건수는 86건이었으며, 이 중 일반의약품이 44개 품목, 전문의약품이 42개 품목 허가를 받았다. 전문의약품 중 가장 많은 허가를 획득한 제약사는 경동제약으로, 4건 모두 당뇨약이었다. ‘픽토진정 (성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)’이 10/15mg과 10/30mg을, ‘리타메진서방정(성분명 리나글립틴, 메트포르민)’이 5/1000mg과 2.5/1000mg을 허가받았다. 또 현대약품과 제일약품은 3건씩 허가를 취득했다. 제일약품이 허가받은 약품들은 경동제약과 마찬가지로 당뇨약이었다. ‘듀글로우정(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)’이 10/30mg을, ‘리나틴플러스엑스알정(성분명 리나글립틴, 메트포르민)’이 5/1000mg과 2.5/1000mg에 대해 허가를 받았다. 현대약품에서는 콜린알포세레이트 제제의 대체제로 꼽히는 ‘니세린정(성분명 니세르골린)’ 30mg이, 항정신병약 ‘아빌라핀정(
- 노영희 기자
- 2024-02-05 05:36
12월 총 64개 의약품 허가…59.3%는 전문의약품

유방암 치료제, 희귀질환 치료제, 중증천식치료제 등 지난 연말 다양한 전문의약품들이 허가되면서 2024년 환자들에게 더 많은 치료 기회를 부여할것으로 보인다. 식품의약품안전처의 지난 해 12월,총 64개 의약품이 허가된 가운데 59.3%에해당하는 38개 품목이 전문의약품인 것으로 나타나며 유종의 미를 거뒀다. 특히 전문의약품 중에서는 대표적으로 투키사, 테즈파이어, 피브라즈, 컬럼비, 젤렌카가허가를 획득했다. 한국MSD의 ‘투키사(성분명 투카티닙)’은 HER2 양성전이성 유방암 치료 신약으로, 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용한다. 특히 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로강력하게 억제하는 TKI로, HER2의 세포 내 신호전달경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 한국아스트라제네카의 중증천식 치료제 ‘테즈파이어(성분명 테제펠루맙)’도 허가돼, 기존치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증천식 환자에게 새 희망을 선물하고 있다. 테즈파이어
- 노영희 기자
- 2024-01-06 05:41

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UPDATE: 2024년 12월 05일 09시 37분