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2024.11.23 (토)

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요로상피암

발베사, FGFR 타겟으로 요로상피암 미충족수요 잡는다

요로상피암은 고령층에서 발병률이 높고 전이와 재발이 잦아서 예우가 불량하고 치료가 까다로운 암이다. 특히 FGFR 변이가 흔함에도 불구하고 이를 억제하는 치료제가 없어서 미충족수요가 강했던 질환인데, 올해 3월부터 본격적으로 새로운 약이 출시됐다. 바로 한국얀센의 ‘발베사정(얼다피티닙)’이 그 주인공이다. 발베사은 세계 최초의 FGFR 변이 요로상피암 표적 치료제로 2019년도에 FDA 승인을 받은 제품이다. 우리나라에서는 지난 2022년 11월 식약처로부터 허가를 받았으며, 올해 9월 3상연구인 ‘THOR’를 기반으로 허가 사항이 업데이트 돼 면역항암제 사용 후 질병이 진행된 FGFR 변이 요로상피암 환자에서 사용할 수 있게 됐다. 한국얀센이 16일 발베사의 최신 임상데이터와 치료가치, 요로상피암에서의 FGFR 변이 진단 중요성을 발표하는 기자간담회를 열었다. 첫 순서로 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 전이성 요로상피암의 치료현황과 최신지견에 대해 소개했다. 김인호 교수는 전이성 요로상피암(방광암)에 대해 발생빈도가 급격히 증가하고 있으며, 고령화와 밀접한 관련이 있다고 설명했다. 또 남성 환자에게서 빈번히 발생하며, 나이가 들수록 발병률이 더욱 높아지
- 노영희 기자
- 2024-10-17 05:50
“파드셉+키트루다, 요로상피암 1차치료서 ORR 68%”

파드셉이 지난 달 25일, 국내 출시 약 1년만에 전이성 요로상피암 1차치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법에 허가를 받으며 전이성 요로상피암 1차치료부터 3차치료까지 모두 치료혜택 제공이 가능하게 됐다. 파드셉은 넥틴-4를 표적으로 하는 국내 최초의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에 허가된 치료제이기도 하다. 파드셉이 넥틴-4가 발현된 세포를 타깃해 결합하면 ADC와 넥틴-4 복합체가 내재화 및 MMAE가 방출되는데, 방출된 MMAE는 넥틴-4 발현이 낮은 주변 세포 안으로 침투해 암세포 사멸을 일으키는 기전이다. 이에 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 전이성 요로상피암 치료제 ADC 약물 ‘파드셉(성분명 엔포투납베도틴)’의 1차치료 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 29일 개최했다. 간담회에서 서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 기존 전이성 요로상피암 치료의 한계를 전하고 치료전략에 대해 소개했다. 박 교수는 “가장 흔하게 나타나는 방광암은 전체 요로상피암의 약 90%이며, 방광암 중 15~25% 정도는 침습성 또는 전이성으로 나타난다. 상부 요로에 발생하는 암은 증상이 늦게 나타나기 때문에 진단 시 이미 진행된 경우가 많다. 우리나라에서 방광암은 흔한
- 노영희 기자
- 2024-08-30 05:40
요로상피암 급여 1년…“바벤시오 유지요법 택하지 않을 이유 없다”

요로상피세포암은 국내 남성에게 발생하는 암 중 9번째로 많이 발생하는 암종이지만, 전이성 환자는 5년 이상 생존을 기대할 수 있는 환자의 비율이 8% 남짓으로 저조하다. 때문에 새로운 옵션에 대한 요구가 있어왔던 요로상피세포암 치료에서, 한국머크 바이오파마의 ‘바벤시오’는 JAVELIN Bladder 100 연구를 통해 전체생존기간 중앙값만 약 30개월에 달하는 연구결과를 보여주며 최근 글로벌 표준치료로 자리잡았다. 이같은 글로벌 추세와 함께 우리나라에서도 2023년 8월부터 바벤시오의 요로상피세포암 1차 단독유지요법에 대해 급여를 적용하기 시작했다. 한국머크 바이오파마는 21일 바벤시오 급여 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최하고, 바벤시오의 임상적 가치를 소개했다. 이번 간담회에서는 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 요로상피세포암 치료 최신지견과 바벤시오 급여 이후 국내 임상 현장의 변화에 대해 소개했다. 김인호 교수는 “이전에는 1차 항암화학요법에 효과가 있음에도 불구하고 항암제의 부작용으로 인해 어쩔 수 없이 치료를 중단할 수밖에 없는 경우가 많았는데, 바벤시오가 등장하면서 치료를 중단하지 않고 유지요법으로서 환자를 치료할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-08-22 05:50
아스텔라스, 파드셉 요로상피암 1차치료 허가 기념 사내행사 성료

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 서울 본사에서 자사의 파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)이 요로상피암 최초의 ADC로 국내에 출시된지 약 1년 만에 2차 이상뿐만 아니라 1차까지 치료 혜택을 확장하게 된 것을 기념해 임직원들과 함께 사내 행사를 진행했다고 7일 밝혔다. 파드셉은 지난해 3월 허가 후 7월부터 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있으며, 올해 7월에는 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 적응증을 확장했다. 이번 행사는 ‘New Era Begins(뉴 에라 비긴즈), 파드셉 요로상피암 치료의 새 시대를 열다’를 테마로 진행됐다. 요로상피암은 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지하나 오랜기간 항암 신약의 불모지로 불리며 치료와 관심의 사각지대에 놓여왔다. 파드셉은 1-3차 모든 단계에서 ADC 혁신 항암제의 유의미한 치료 혜택을 확인하며 요로상피암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다. 행사에 참여한 한국아스텔라스제약 임직원들은 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 김인호 교수의 강의를 통해 국내 요로상피암 치료 환경과 환자들의 미충족 수요에 공감하고, 요로상피암 치료의 새 시대를 연 파드
- 노영희 기자
- 2024-08-07 09:47
한국머크 바이오파마, ‘바벤시오’ 급여 1주년 기념 심포지엄 성료

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 8월 2일 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 건강보험 혜택을 받을 수 있는 바벤시오주 (성분명 아벨루맙)의 급여 1주년 기념 의료진 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다. 한국머크 바이오파마는 이번 심포지엄을 통해 종양내과 의료진과 요로상피세포암 치료에 대한 최신 지견을 나누고, 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법의 표준으로 자리잡은 바벤시오의 임상적 효과와 리얼월드 임상 결과를 공유했다. 심포지엄의 첫번째 세션은 충남대학교병원 혈액종양내과 이효진 교수가 좌장을 맡았다. 이 교수는 “바벤시오는 허가 임상 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 38개월 이상 장기 추적 연구에서 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터 29.7개월(95%CI, 25.2-34.0)이라는 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 확인하며 유지요법 옵션으로서의 가치를 입증했다”며 “국내 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 건강보험 급여 혜택을 받는 치료제로, 이제 1차 치료 전략에 절대로 빼놓을 수 없는 치료제가 됐다”고 말했다. 발표에
- 노영희 기자
- 2024-08-06 09:43
파드셉+키트루다, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차치료 허가

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)이 7월 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮은 편이다. 빠르고 공격적인 양상에도 불구하고 지난 30년간 1차 표준치료 옵션이 항암화학요법 외에 전무해 환자 및 의료진의 미충족 수요가 컸던 상황이다. 이번 파드셉의 1차 치료 요법 적응증 확대 승인은 지난해 3월, 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 허가받은 것에 이어 1년5개월여만에 이뤄졌다. 이번 1차 적응증 확대로 파드셉은 1-3차 모든 단계에서 적응증을 갖춰 더 많은 국내 요로상피암 환자들에게 글로벌 가이드라인에서 우선 권고하는 최신 ADC 항암
- 노영희 기자
- 2024-07-25 16:57
“아스텔라스 ‘파드셉’, 요로상피암 치료의 새 패러다임”

이제 요로상피암 치료도 ADC 약물 시대다. 요로상피암은 생존 예후가 좋지 않은 공격적인 질병 중 하나다. 특히 방광암의 약 90%가 요로상피암에 해당하는데 2020년 전 세계에서 57만명 이상이 방광암 신환이 보고됐는데, 최근 인구 증가와 고령화로 인해 요로상피암의 발병률은 더욱 더 증가하고 있는 추세다. 이 중 방광암으로 사망한 환자는 20만명 이상이었으며 원격전이를 동반한 방광암 국내 환자의 5년 상대 생존율은 9.1%로 나타난 가운데 내장 전이를 동반한 전이성 요로상피암 환자의 전체생존기간 중앙값은 44% 감소했다. 이처럼 새로운 치료 옵션이 간절했던 요로상피암 치료 시장에 한국아스텔라스제약의 ‘파드셉(성분명: 엔포투맙 베도틴)’이 국내 출시돼 주목되고 있다. 파드셉은 백금기반 항암화학요법과 PD-L1 또는 PD-L1 억제제 치료 이후 질병 진행을 보인 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자에 대한 표준 치료로, 요세 떠오르고 있는 항체약물접합체 약물이다. 완전 인간 기원 항 넥틴-4 lgG1-kappa 단일클론 항체가 프로테아제 절단 가능 링커를 통해 소분자 미세 소관 분열제인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)에 결합된 약물로, 넥틴-4 발현
- 노영희 기자
- 2023-07-20 05:50
식약처, 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국아스텔라스제약㈜(社)의 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’를 3월 10일 허가했다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-03-10 16:50
상부요로상피암, CA19-9 높으면 재발·사망 위험

췌장암 진단 지표로 활용되는 CA19-9 수치가 신장에 생기는 상부요로상피암과도 관련 있다는 연구 결과가 나왔다. 이 수치가 높은 상부요로상피암 환자는 암이 더 많이 진행됐고, 수술 후 재발과 사망의 위험이 더 높은 것으로 확인됐다. 서울대병원 비뇨의학과 구자현·육형동·정승환 교수팀은 상부요로상피암 환자 227명을 대상으로 CA19-9 수치와 암의 진행 정도, 수술 예후 사이의 연관성에 대해서 연구한 결과를 22일 발표했다. 요로상피암은 소변이 흐르는 요로의 상피세포에 생긴 암이다. 그중 요로 상부(신배, 신우, 요관)에 암이 생기면 ‘상부요로상피암’이라고 한다. 방광암에 비해선 드물지만 발생률이 꾸준히 증가하는 암종이다. 상부요로상피암은 고위험군일수록 절제 부위가 넓어지는 등 암의 진행 상태에 따라 치료 지침이 다르다. 진행 상태는 CT 촬영으로 판단하는데 이는 정확성에 한계가 있다. 적절한 치료 방침을 세우려면 기존 방법을 보완할 수 있도록 암의 크기와 전이 정도를 반영하는 지표가 필요했다. 연구팀은 CA19-9 수치에 주목했다. CA19-9는 췌장암 및 소화기계 암의 예후를 예측하는 데 활발히 활용되는 수치로, 높을수록 암 진행 정도가 심하고 악성도가
- 이형규 기자
- 2022-08-22 09:41

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UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분