'임설화 기자'의 전체기사
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한미약품 국내외 초고속 성장요소 “만만찮다!”
한미약품이 상반기 부진한 실적을 기록했으나 올하반기에는 자체개발 개량신약 해외 출시와 의원급 영업 회복으로 실적 개선이 점쳐지고 있다. 증권가에 따르면 한미약품은 지주회사 전환에 따른 한미홀딩스의 사업 자회사로 분할로 신규상장전보다 자본금은 25% 줄어드는 반면 제약사업(기존 기술료 수입, 연간 50억원 내외)은 그대로 유지된다. 또한 다국적 제약사(머크외 2개사)와의 전략적 제휴, 개량신약(슬리머, 피도글 등)의 글로벌 출시 등이 하반기부터 가시화되고, 위안화 절상, 중국의약품시장 초고성장, 신제품 출시 등으로 내년부터 북경한미약품의 외형과 이익이 급증할 것으로 보인다. 특히 슈퍼바이오시밀러인 지속성 단백질의약품건(EPO, GCSF, -HGH, EXENDIN-4)의 순조로운 개발로 장기 전망이 긍정적이다.사업회사와 홀딩스로 분할되기전 한미약품 상반기 영업실적은 부진했다. 이는 리베이트 연동 약가 인하시스템 가동과 쌍벌제 시행과 관련해서 의원급 영업이 대폭 위축된데다가 슈퍼바이오시밀러 및 개량신약의 해외 임상비용 증가로 연구개발비가 대폭 증가했기 때문. 분할돼 새롭게 신설회사로 시작한 한미약품의 하반기 매출과 이익은 크게 개선될 것이라는 전망이다. 슬리머(비
- 임설화 기자
- 2010-08-03 05:21
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기등재약 태풍 모면 했으나 저성장 극복카드 없다
정부의 기등재약 목록정비 사업은 완화됐지만 국내 제네릭의약품의 성장성 둔화를 극복할 촉매제가 필요하다는 지적이 제기됐다.건강보험정책심의위원회는 지난 28일 지연되고 있던 기등재 의약품 목록 정비를 기존 경제성 평가에서 일괄 인하로 변경 의결한바 있다.동일 성분 최고가의 80% 수준으로 약가를 인하하겠다는 정부의 이번 조치는 기존의 경제성 평가보다 인하 대상 및 인하율이 현저히 낮아 제약업체의 부담은 상당 부분 줄어들게 됐다. 또한 제네릭 중심의 국내 업체보다 오리지널품목을 보유하고 있는 외자제약사의 영향이 상대적으로 클 것으로 전망된다.내년 1월부터 약가 인하가 될 기등재 의약품 목록정비 사업은 3개 그룹으로 나눠 정비 작업이 진행될 것으로 보여진다. 우선 고혈압치료제는 오는 8월 건강보험심사평가원에 안건을 상정해 내년 1월 약가 인하를 시행할 것으로 예상된다.현재 중간 보고를 마친 순환기계용약, 소화기계용약 등 5개 효능군은 연내 연구를 마치고 2011년 7월 약가를 인하할 예정이다. 그리고 나머지 41개 효능군에 대해서는 2012년 1월 목록 정비 사업을 마무리할 계획이다.이번 변경 조치로 정책 리스크는 완화됐지만 저성장을 극복할수 있는 대책 마련이 시급
- 임설화 기자
- 2010-08-02 05:21
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항경련제 옥스카르바제핀 제제 권장용량 2배로
항경련제 옥스카르바제핀 제제의 권장용량이 현행 1일 600~1200mg에서 2400mg으로 높이는 것을 골자로 하는 허가사항 통일안을 30일 제시했다.식약청은 의약품인 “옥스카르바제핀 제제(경구:정제)”에 대해 안전성•유효성 심사 결과를 근거로 허가사항(용법•용량)을 통일조정 할 예정이라고 밝히고, 이에 대한 의견이 있을 경우 8월 26일까지 의견제시를 바라고 있다.[변경사항]이 약은 단독요법, 혹은 다른 항간질약의 부가요법에 모두 적합하다. 단독, 혹은 부가요법의 어느 경우에나 임상적 유효 용량을 1일 2회 분할 투여하고, 그 용량을 임상적 증상에 따라 증가할 수 있다. 부가 요법시 환자의 총 항간질약의 부하가 증가하기 때문에, 병용 약물의 용량을 감소시키고/또는 이 약의 용량을 좀 더 서서히 증가시킬 필요가 있을 수 있다. 이 약은 음식과 상관없이 복용할 수 있다.다음과 같은 이 약의 권장 용량은 신기능 장애가 없는 모든 환자에게 적용된다. 치료를 최적화하기 위해 혈장농도를 모니터링 할 필요는 없다.성인 단독요법: 이전에 다른 항간질약에서 이 약의 단독요법으로 전환하는 환자 또는 항간질약으로 치료받고 있지 않은 환자의 경우 이 약의
- 임설화 기자
- 2010-08-01 06:34
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답토마이신, 호산구성 폐렴 발병 위험성 정보 공개
식약청은 최근 미 FDA가 심각한 복합성 피부감염 및 혈류감염 치료제인 ‘답토마이신(daptomycinl)’ 제제가 “호산구성 폐렴 발병 위험성”과 연관이 있을 수 있다고 결론 내리고 해당 제품 라벨 개정을 권고함에 따라 국내에서도 사용시 주의토록 권고했다. 또 폐경에 따른 에스트리겐 결핍증상에 사용하는 ‘에스트라디올(estradiol)’ 성분 함유 국소 외용제에 우연히 노출된 어린이에게서 조발 사춘기 증상의 부작용이 보고되어 평가 중이라는 안전성서한을 발행했다.30일 식약청은 최근 미 FDA가 복합성 피부감염 및 혈류감염 치료제인 “답토마이신(daptomycinl) 제제”에 대해 “호산구성 폐렴 발병 위험성”과 연관이 있을 수 있다고 결론내리고 해당 제품 라벨 개정을 권고했으며, “에스트라디올(estradiol) 성분 함유 국소 외용제”에 우연히 노출된 어린이에게서 조발 사춘기 증상의 부작용이 보고되어 평가 중이라는 안전성 정보에 따라 안전성서한을 발행했다. 답토마이신(큐비신주) 안전성 내용식약청은 지난 2007년 답토마이신 제품 라벵의 ‘시판후 경험 및 이상반응’ 항목에 ‘폐호산산구증가증’이 추가된 이후 미 FDA가 동 제품 관련 호산구성 폐렴에 관한 문
- 임설화 기자
- 2010-07-31 16:28
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위수탁 관리소홀-광고위반 등 11개사 행정처분
의약품 시험성적서를 거짓으로 작성하거나 성능적격성평가를 실시하지 않은 위수탁사들이 행정처분을 받았다.식약청 행정처분현황에 따르면 7월 15일~30일까지 품질검사 미실시 등으로 구미제약을 비롯한 총4개 업체에 대해 품목제조업무정지 처분이 내려졌으며, 전문의약품 광고를 위반하거나 위수탁, 관리소홀로 과징금 및 품목제조정지를 받은 제약사 7곳도 집계됐다. 구미제약은 ‘구미포비돈요오드액’(제조번호 : 091001~091007) 완제품 품질검사를 미실시 했고, ‘베타덱스액;(제조번호: 021001, 021002)은 시험성적서를 작성하지 않아 8월 12일부터 11월 11일까지 3개월간 품목제조업무정지처분이 내려졌다.태극제약 ‘바스크롱캡슐’(제조번호: 11003, 11004)은 시험성적서 및 결과보고서의 시험 일자를 거짓으로 작성한 것이 적발됐다.이와함께 안정성 시험시 사용된 표준품과 기기에 대한 관리상황(사용일자 등)을 기록하지 않아 약사법을 위반, 8월 12일부터 11월 11일까지 3개월간 품목 제조업무정지된다.위더스제약 ‘인프라주’는 멸균기에 대한 적격성평가(성능적격성평가)를 실시하지 않고 공정밸리데이션을 실시해 제조 판매해온 것이 드러났다.또 이 품목을 위탁해 제
- 임설화 기자
- 2010-07-31 05:21
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안전평가원, 8월부터 국가검정신청 온라인서 가능
민원인의 직접 방문으로만 이뤄졌던 국가검정신청 및 처리업무가 앞으로 온라인으로도 가능해진다.국가검정이란 백신의 안전한 공급을 위해 허가된 백신을 제조업체가 생산하면 제조단위별로 안전성과 품질을 다시 한 번 정부가 확인하는 제품출하승인제도(lot release)다.식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 오는 8월부터 사무실에서 인터넷을 이용해 국가검정 업무를 신청할 수 있다고 30일 밝혔다.안전평가원은 지난해말부터 식약청 민원행정 처리시스템인 기쁘다(KiFDA) 고도화 사업을 통해 국가검정 온라인 시스템을 구축했으며, 최근 국가검정 관련 제조(수입)업체들을 대상으로 ‘국가검정 온라인 신청 및 성적서 발급’에 대한 민원설명회를 개최한 바 있다.또한 국가검정 온라인 시스템 도입 이후 접수된 국가검정에 대해서는 성적서도 온라인으로 발급이 가능해 식약청 직접 방문의 불편함도 사라질 전망이다.아울러 안전평가원은 전자민원 신청시 국가검정 신청 수수료 감면 내용이 포함된 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’개정(안)을 마련 중이며, 관련 고시가 개정되면 온라인으로 신청시 감면된 수수료를 적용받을 수 있을 것으로 예상된다.안전평가원 관계자는 “국가검정 온라인 시스
- 임설화 기자
- 2010-07-30 10:44
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비스페놀A, 성조숙증-갑상성기능저하와 無關
비스페놀A가 성조숙증이나 갑상선기능저하증 유발과는 상관성이 낮다는 사실이 국내 처음 규명됐다.그간 비스페놀A는 동물에서 유선발달과 암컷의 성조숙증 및 갑상선 질환을 유발하는 것으로 알려져 있었으나 인체에 대한 영향은 명확히 밝혀지지 않았다.식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 비스페놀A 혈중농도와 성조숙증 및 갑상선기능저하증의 상관관계에 대해 연구한 결과, 이같은 사실이 규명됐다고 30일 밝혔다.성조숙증 여아(140명)의 혈중 비스페놀A와 디에칠핵실프탈레이트(DEHP)농도는 평균 4.2ng/㎖과 179.4ng/㎖인데 비해 대조군 여아(70명)의 혈중 농도는 각각 평균 5.7 ng/㎖과 220.1 ng/㎖로 차이가 거의 없었다.또한 갑상선기능저하증 환아(40명)의 혈중 비스페놀A와 폴리브롬화디페닐에테르(PBDEs) 농도는 평균 2.9ng/㎖과 16.8ng/g(지방)인데 비해 대조군(20명)의 혈중 농도는 각각 평균 4.2ng/㎖과 22.8ng/g(지방)으로 별 차이가 없었다.DEHP는 PVC 플라스틱 가소제로서 동물에서 암컷 성조숙을 유발하는 것으로 알려져 있고, PBDEs는 전기 전자제품의 난연제로 사용되며 동물에서 갑상선 기능에 영향을 주는 것으로 인
- 임설화 기자
- 2010-07-30 10:08
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의학한림원, 제8회 화이자의학상 후보자 공모
대한민국의학한림원(회장 조승열)은 오는 8월 2일부터 9월 15일까지 제8회 화이자의학상 후보자를 공모한다. 올해로 10주년을 맞는 화이자의학상은 우리나라의 의학발전과 의학자들의 연구 의욕을 고취하기 위해 지난 1999년 제정된 상으로, 의학한림원이 주관하고 화이자제약이 후원한다. 특히 올해부터는 기초 및 임상의학분야 의학자들의 도전 정신을 높이고, 연구에 매진할 수 있도록 기초의학분야와 임상의학분야의 상금을 각각 2000만원에서 3000만원으로 증액했다. 응모대상은 한국 국적을 가진 대한민국 의사면허 소지자로서 의과학 분야에 종사하고 있는 자이며 최근 2년 사이 국내외 순수학술지에 게재된 연구논문 중 한국의학발전 및 인류건강복지에 기여하고 기초의학 및 임상의학 발전에 공헌한 최고의 논문을 선정, 수상한다. 제출 서류는 ▲수상대상 연구 논문 1편(올해는 2008. 8. 1 ～ 2010. 7. 31 사이에 발표된 논문) ▲관련 논문 1편 이상(최대 5편, 해당 전공분야의 논문을 모두 포함하며, 최근 5년 이내에 발표된 논문으로 올해는 2008. 8. 1 ～ 2010. 7. 31 사이에 발표된 논문이 해당됨)과 ▲신청서(명함판 사진 첨부) ▲신청자 이력서 ▲추천
- 임설화 기자
- 2010-07-30 09:30
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한국콜마, 복숭아축제서 ‘도화랑’ 브랜드 선보여
한국콜마(대표이사 윤동한)가 8월 7일~8일 양일간 열리는 복숭아 축제에서 복숭아화장품인 ‘도화랑’을 소개한다. 행복한 아침 도화랑 브랜드는 복숭아의 효능인 피부건조 예방, 피부 미백과 혈액순환 기능을 메인 컨셉으로 개발한 화장품으로, 지난 3월 한국콜마가 연기군청과 복숭아화장품 개발 MOU를 체결해 이번 축제에서 본격적으로 선보이는 것. 복숭아는 아미노산과 유기산, 비타민A, C 등이 함유돼 있어 민간, 동의보감 등에서 피부를 다스리고 각종 질병을 다스린 고귀한 원료였다. 복숭아 꽃, 씨앗, 나무 등의 모든 부분이 골고루 사용됐고 피부순환개선, 환한 안색, 각질제거, 보습효과와 더불어 각종 부인병, 폐병, 가려움증에 넓게 사용된 고유한 자연의 원료로 알려져있다. 다양한 프로그램도 보고 이벤트를 즐길 수 있는 이번 축제에서 도화랑 히트 품목인 클렌징크림, 폼클렌져, 슬리핑 트리트먼트팩으로 고객들의 눈을 사로잡을 예정이다.도화랑 부스를 방문하는 사람 누구나 제품을 시연할 수 있는 기회가 제공되며 메이크업쇼, 피부미인 다트게임 등과 함께 제품을 구매하면 푸짐한 사은품 혜택도 받을 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-07-30 09:24
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당뇨병치료제시장 ‘주춤’…DPP-IV계열 선전
‘자누비아’와 ‘가브스’가 당뇨병치료제 시장에서 높은 성장세를 나타내며 시장 점유율을 확대하고 있다. 29일 유비스트 자료에 따르면 6월 현재 당뇨병치료제 시장은 전년 동월 대비 3.9% 성장했으며 DPP-IV 제제의 선전이 돋보인다.안전성 이슈로 감소세를 겪고 있는 ‘아반디아’(-26.9%,)는 4개월 연속 역신장하며 부진한 실적에서 벗어나지 못하고 있다.한독약품 '아마릴'은 지난해 12월 62억원의 원외처방조제액을 기록한 이후 올 1월 55억, 2월 59억원, 3월 61억원으로 꾸준한 성적을 보이다가 6월에는 57억원으로 전년동기대비 0.1% 감소하면서 주춤한 모습이다.대웅제약 '다이아벡스'도 전년과 비슷한 성적이며 지난 3월 28억원으로 최고점을 찍은후 5월 25억, 6월 26억원으로 전년대비 -0.4%로 다소 감소했다.부광약품 '치옥타시드'는 지난해 하반기 평균 23억원 수준이었으나 올해 들어서는 1월 21억, 3월 23억, 5월 21억, 6월에는 22억원으로 전년대비 -5.1%로 역신장했다.CJ '베이슨'의 경우에도 지난해 20억원대 성적을 유지했으나 올 3월 21억원을 기록한 것 이외에는 평균 19억원 수준의 원외처방액을 기록하고 있으며 지난 6월
- 임설화 기자
- 2010-07-30 05:23
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동아제약 2분기 성적 합격점…중장기 고성장 예견
동아제약이 양호한 2분기 매출을 기록하는 등 중장기적으로 고성장이 예견되고 있다.29일 증권가에 따르면 동아제약 2분기 매출액은 전년동기대비 8.6% 증가한 2214억원, 영업이익은 33.2% 상승한 286억원을 기록한 것으로 나타났다.사업부문별 매출액증가율은 박카스가 13.7%, 전문의약품 7.0%, 일반의약품 5.3%, 수출 17.4%, 의료기기 14.1%로 고른 성장을 보였다.영업이익의 증가는 마진높은 자체개발 제품 비중 확대로 매출원가율이 1.6%p 하락한데다가 매출대형화에 따른 고정비 절감과 의원급에 대한 판촉비 감소에 따른 것으로 분석된다.세전이익은 전년동기대비 85.9% 대폭 늘어났는데, 이는 지분법평가이익이 크게 증가했기 때문. 용마유통의 지분법평가이익은 영업실적 호전으로 35억원으로 잡혔으며 동아팜텍의 지분법평가이익은 전립선비대증치료제 기술료수입 발생으로 58억원으로 평가됐다. 수석의 지분법평가이익도 24억원에 달했는데 이는 외환관련이익이 원인으로 꼽힌다. 동아제약은 지난 5월 다국적 제약사인 GSK와 전략적 제휴를 체결한바 있다. GSK가 동아제약 지분 9.9%를 취득하고 상호 보유 파이프라인을 공동으로 판매하는 것이 주요 내용으로, 1단계
- 임설화 기자
- 2010-07-30 05:21
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녹십자 2분기 매출 1607억 ‘전부문 두자릿수 성장’
녹십자가 지난 2분기에 전사업부문 두자릿수 성장하는 기염을 토했다. 녹십자(대표 조순태)는 29일 2010년 2분기 실적발표를 통해 자체 개발 계절독감 백신의 첫 해외수출에 힘입어 1607억원의 매출액을 달성했다고 밝혔다. 이와 함께 영업이익 215억원, 법인세비용차감전순이익 211억원, 당기순이익 163억원을 기롯한 것으로 나타났다. 전년같은기간과 비교했을때 매출액은 14.1%, 영업이익은 6.1% 증가했으며, 법인세비용차감전순이익과 당기순이익 또한 각각 10.3%, 12.7% 증가했다. 최근 제약업종의 전반적인 실적악화에도 불구하고 녹십자는 해외수출과 혈액제제, 백신제제 등 전부문에 걸쳐 안정적인 성장을 이룩했다. 특히 내수에서 벗어나 해외로 눈을 돌린 것이 주효했다. 약 600만불 규모의 자체 개발 계절독감 백신이 세계보건기구 WHO의 산하기관인 범미보건기구 PAHO를 통해 남미로 해외수출되며 해외수출 부문이 전년 동기 대비 20% 성장했다. 영업이익도 전년 동기 대비 매출 원가율이 다소 상승했으나 효율적인 판관비 집행으로 성장세를 이어간 것으로 평가된다. 지난해 상반기와 비교했을때도 매출액 4475억원(+72.9%), 영업이익 1099억원(+231.8
- 임설화 기자
- 2010-07-29 14:54
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의약품 제조방법변경시 ‘동등성가이드라인’ 제시
식약청이 의약품 허가후 제조방법 변경이 있는 경우 제약사가 변경전후 품질의 동등성 확보에 활용할 수 있는 구체적인 가이드라인을 발표했다.현재 의약품동등성시험관리규정에서는 의약품 허가(신고) 사항 중 원료약품분량, 제조방법, 제조소 등이 변경되는 경우에는 그 수준에 따라 비교용출시험, 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행해 변경 전후에 의약품동등성이 확보되도록 하고 있다.식약청은 이번 가이드라인을 통해 제조방법 변경에 관련된 세부 사항에 대해 구체적인 변경수준을 제시했다고 설명했다.이 가이드라인에서는 제조방법 변경을 제조공정 변경과 제조장비 변경으로 크게 나눴으며, 제조공정 변경은 의약품의 제형별로 제조 공정을 분류했다. 또 각 단계마다 의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 고려해 공정 변경시 발생할 수 있는 구체적인 변경 범위 및 수준을 설명하고 있다.제조장비 변경시 변경 전후의 작동원리를 고려해 의약품동등성시험을 실시하도록 했으며, 제약업계에서 참고할 수 있도록 제조 장비 분류에 관한 정보집도 제공된다. 식약청 관계자는 “이 가이드라인은 지난해 안전평가원에서 실무작업반 논의를 통해 마련한 것으로, 식약청 심사자의 내부 검토와 제약업계 의견을 수렴
- 임설화 기자
- 2010-07-29 10:36
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보령제약 ‘토마스와 홍삼친구’ 미국 진출 청신호
보령제약의 홍삼제품 ‘토마스와 홍삼친구’의 미국 수출길이 열렸다. 29일 보령제약에 따르며 ‘토마스와 홍삼친구’는 최근 미국 FDA에 공정등록을 마쳤으며 제품에 대한 공정등록번호(SID:2010-07-05/001)를 발부받았다. 이는 '토마스와 홍삼친구'의 제조과정과 생산설비, 원재료 등에 대해 미국 FDA로부터 미국 내 판매가 가능하다는 것을 인정받은 것. ‘토마스와 홍삼친구’는 한국의 특산품인 홍삼과 세계적으로 유명한 캐릭터를 접목시킨 국내 최초의 사례다. 해외에서도 많은 관심을 받아오고 있으며 그간 교포사회를 중심으로 인터넷을 통한 해외판매가 이뤄져왔으나 정식수출은 할 수가 없었다. 하지만 이번 FDA 등록을 계기로 공식적인 미국 수출이 가능케됐으며 이를 계기로 중국, 동남아를 비롯해 호주, 캐나다 등 세계 각국으로의 진출을 추진할 계획이다. ‘토마스와 홍삼친구’는 주원료인 6년근 홍삼농축액, 비타민B1, 비타민B2 뿐 만 아니라 녹용추출물분말, 식물혼합추출물분말 등의 부원료도 포함돼 있고 합성감미료, 합성보존료, 합성착색료 등이 들어있지 않아 아이들에게 안전하다.
- 임설화 기자
- 2010-07-29 10:19
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녹십자, 굿네이버스 결식아동돕기 협약
녹십자(대표 조순태)는 지난 28일 어린이소화정장제 ‘백초’ 판매 수익금 일부를 굿네이버스에 기부하는 협약식을 체결했다. ‘굿바이’ 캠페인은 착한소비를 확산시키기 위해 굿네이버스가 지난해 5월부터 진행하고 있는 행사로, 상자 위의 빨간 하트 형태인 굿바이 로고가 붙은 제품을 소비자가 구매하면 수익금의 일부가 자동으로 기부된다. 녹십자 ‘백초’ 패키지에도 이같은 굿바이 캠페인 로고가 부착될 예정이며, 수익금은 국내 결식아동들을 위해 사용된다.
- 임설화 기자
- 2010-07-29 10:03
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