식품의약품안전평가원은 WHO가 발간한 ‘약물 사용 연구 입문’을 토대로 국내 약물 사용 현황을 파악할 수 있는 연구 방법과 그 사례 정보를 제공하는 ‘약물 사용 연구 개론’을 발간한다고 1일 밝혔다.약물 사용 연구는 특정 지역 또는 국가에서의 의약품의 판매, 유통, 처방 및 사용 패턴 등을 연구하는 학문으로, 의약품 안전관리(위해성/유익성 평가 등)의 정책결정에 활용될 수 있다.이번 책자의 주요 내용은 ▲약물 사용 연구의 정의, 목적 및 출처 ▲의약품 분류 체계 및 약물 사용량 척도 ▲의약품 국제 분류체계/일일 사용량 지수값을 활용한 의약품 사용량 연구 방법 및 사례 정보 등이 포함됐다. 식약청 관계자는 “이번 책자가 제약회사나 임상연구자들에게 관련 연구의 활성화로 이어져 정책 의사 결정에 필요한 자료의 생산이 원활해지는 등 안전한 의약품 사용 환경이 조성에 기여할 것”이라고 전했다. 한편, 식약청은 내년 상반기에는 한국 실정에 맞는 의약품의 유익성/위해성 평가를 위한 약물 사용 및 선호도에 대한 설문조사를 추진할 계획이다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 개량신약 연구개발 시 참고자료로 활용할 수 있도록 현재까지 허가된 개량신약 의약품 14품목에 대한 ‘개량신약 허가사례 보고서’를 발간한다고 1일 밝혔다.이번 보고서의 주요 내용은 ▲개량신약과 기허가품목의 허가사항 비교 ▲개량신약 인정 및 재심사 부여 기준 ▲안전성․유효성 심사 및 기준및시험방법 심사 결과 등 개량신약의 실제 허가사례를 중심으로 했다.현재까지 허가된 개량신약의 인정 유형은 ▲고혈압 단일제 성분들을 복합제로 개발해 허가된 9품목(아모잘탄정 등) ▲새로운 염으로 최초 허가된 1품목(포타스틴오디정) ▲서방성 제제로 개발해 허가된 4품목(클란자CR정 등) 등이다.식약청 관계자는 “이번 보고서가 개량신약에 대한 연구개발을 계획하고 있는 회사들의 길잡이가 돼 보다 우수한 의약품 개발이 촉진되기를 기대한다”고 전했다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘시판전 첨부문서(안) 검토제’의 현장 수용성을 높이기 위해 완제의약품을 대상으로 12월 1일부터 10개월간 시범운영을 실시한다고 1일 밝혔다.시판전 첨부문서(안) 검토제는 첨부문서에 기재되는 사항 중 의약품의 제품개요, 약리작용, 유효성분 정보 등 제약사가 자율적으로 작성하고 있는 부분도 식약청의 검토를 받도록 해 의약품 정보의 신뢰성을 높이는 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고자 마련됐다.시범운영에 참여를 원하는 완제의약품 제조·수입업체는 허가(신고)를 받은 후 검토 받을 첨부문서 기재내용을 전자민원창구로 요청하면 식약청의 검토를 받을 수 있다.검토결과는 내년 1월 오픈 예정인 식약청 온라인 의약도서관을 통해 소비자 등에게 인터넷이나 스마트폰 등으로 제공된다. 이를 토대로 첨부문서(안) 검토제와 광고사전심의제 연계 등을 통한 효율적인 의약품 정보전달 등의 업무개선 방안을 검토할 계획이다. 뿐만 아니라 식약청은 검토사례를 모아 ‘첨부문서(안) 검토 매뉴얼(가이드라인)’을 작성한다는 방침이다.식약청 관계자는 “이번 제도를 통해 소비자, 의약전문가에게 IT와 결합한 신뢰성 있는 의약품정보를 언제 어디서나 활용할 수 있도록 제
한국화이자제약의 항우울제 '졸로푸트정' 외 5품목에 당뇨병과 혈당조절능상실에 대한 주의사항이 새롭게 추가된다.30일 식약청은 설트랄린염산염 단일제(경구)에 대한 안전성·유효성 심사결과에 따라 사용상의 주의사항을 통일 조정한다고 예고하며 내달 29일까지 업계의견 수렴에 나섰다. 변경된 주의사항을 살펴보면 이 성분을 투여받은 환자에서 당뇨병이 발병한 사례가 보고돼 당뇨병 및 혈당조절능상실에 대한 주의사항이 추가됐다.이 약을 포함한 선택적 세로토닌 재흡수저해제(SSRI)를 투여 받은 환자에서 당뇨병이 발병된 사례뿐 아니라 당뇨병에 대한 병력과 상관없이 혈당조절능상실(고혈당 및 저혈당)이 보고된 것.이에 따라 이 약을 투여받은 환자들은 혈당변동과 관련한 증상과 징후에 대한 철저한 모니터링이 요구된다. 특히 당뇨병환자들은 인슐린 및 병용하는 경구용 혈당강하제의 투여량을 조절할 필요가 있을 수 있기 때문에 혈당조절능을 주의깊게 모니터링 해야한다.또 상호작용와 관련해 세로토닌에 의한 신경전달 효과를 상승시키는 트립토판, 펜플루라민, 펜타닐, 5-HT 효현제 또는 천연약물로써 요한초와 병용하는 경우 주의가 요구된다. 약물동력학적 상호작용이 발생할 수 있기 때문에 가능한 병
한국신약개발연구조합천연물의약품연구회(연구회장 이형규)는 오는 8일 서울 양재동 한국교총회관 2층 다산홀에서 '원료약재의 품질관리 및 표준화'를 주제로 2011년도 제1회 세미나를 개최한다. 이날 산학연관의 전문가를 4명을 초청해 ▲원약재의 동정, 유전자 감별(경희대학교 약학대학 장영표 교수) ▲생약재의 재배현황과 문제점, 해결방안 및 추후 확대 계획(농촌진흥청 이상원 연구관) ▲원약재의 유통(한국의약품시험연구소 백완숙 박사) ▲품질 동등성 검정 및 유지(로벌헬스케어 이진영 대표이사) 등에 대한 지식을 공유할 예정이다. 또 임원회의를 갖고 2012년도 총회 준비와 분과별 사업계획을 협의할 방침이다. 여재천 연구회 간사는 "천연물의약품 연구개발 관련 각종 현안에 대한 공동 대처와 산학연관의 공조를 통한 천연물의약품 연구개발의 새로운 지평을 함께 열어갈 동반자로서 전문가 및 관계자의 천연물의약품연구회 회원 동참을 권장한다"고 전했다.
식품의약품안전청 전체 청렴종합 만족도 조사에서 서울식약청이 평균보다 낮은 77.7점을 기록해 최하위권에 링크됐다. 반면 광주지방청은 86.5점을 기록해 청렴종합 만족도가 가장 높았다.이번 상반기 종합만족도에서 식약청은 ▲민원처리 청렴성 ▲민원처리기간 준수성 ▲민원처리 진행/결과 확인 용이성 ▲민원처리친절성 ▲담당직원 전문성 등 5개 항목에서 80점 이상을 획득했다.본지가 입수한 식약청 2011년 상반기 청렴종합 만족도(CSI) 조사결과에 따르면 광주청이 86.5점을 기록해 청렴종합 만족도가 가장 높았으며, 이어 대구청(84.4점), 부산청(83점), 대전청(80.2점),서울청(77.7점) 순으로 확인됐다. 전체종합만족도는 78.2점이다.특히, 서울식약청은 전체종합만족도에 못미치는 77.7점을 기록해 청렴종합만족도가 가장 떨어지는 것으로 조사됐다. 지난해 하반기 대비 수치가 소폭 상승했지만 여전히 최하위권에 머물러있다. 이밖에도 두번째로 높은 만족도를 보였던 대구청은 전년동기대비 만족도 상승폭이 가장 높은 것으로 드러났다.한편, 민원분야별 종합 만족도를 살펴보면 건강기능식품(81점)과 식품(80.7점)분야의 종합 만족도가 높았으며, 의약품·의료기기·바이오생약
LG생명과학(대표 정일재)이 법인이사회를 개최하고 지난 11월 30일자로 '2012년 LG생명과학 정기임원인사'를 단행했다.LG생명과학은 이번 인사를 통해 정선일 (51세) 법무담당 상무를 전무로 승진, 이승열 (51세) 파인케미칼사업부장, 김운서 (46세) 해외영업담당을 상무로 신규 선임했다.정선일 전무는 미주리대 회계학 학사, 일리노이대 회계학 및 보스턴대 법학 석사 출신으로, 지난 2003년부터 LG생명과학 범무담당으로 근무했다.이승열 상무는 전남대 경영학 학사를 취득하고 지난 1986년 LG화학을 시작으로, 2007년 LG생명과학 경영관리팀장에 이어 지난해 파인케미칼 사업부장직을 맡아왔다.또 김운서 상무는 서울대 공업화학을 졸업해 지난 2007년부터 LG생명과학 인도법인장을 맡다가 올해 경영전략 담당으로 근무해왔다. 이밖에도 LG생명과학은 내년도 조직개편을 단행해 사업군별 책임경영 강화를 위해 사업부문을 재편하고, 글로벌 사업부문을 신설해 해외사업 역량을 강화키로 했다.
한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)은 연말을 맞이해 당뇨병 환자들의 치료를 응원하고 직원들의 사기를 높이는 노보래피드 타임캡슐 행사를 가졌다고 30일 밝혔다. 노보 노디스크 임직원들은 인슐린인 노보래피드 캐릭터로 제작한 타임캡슐에 당뇨병 환자들의 질환 극복 기원과 내년도 자신의 목표를 적은 희망카드를 담았다. 캡슐은 회사 본사 회의실에 비치된 후, 내년 12월 1일에 1차 개봉 될 예정이다.올해 담아뒀던 희망카드를 열어보고 2012년 자신의 목표를 성취한 참가자를 심사해 푸짐한 선물을 제공할 예정이다. 이후 타임캡슐은 2013년의 희망 메시지를 담아 다시 밀봉 해 보관된다.한국 노보 노디스크제약 강한구 대표는 “이번 행사를 통해 직원들에게는 비전 수립을, 당뇨병 환자들에게는 희망찬 응원메시지를 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “ 초속효성 인슐린 노보래피드가 당뇨병 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 전했다. 한편, 한국 노보 노디스크는 정부의 사용량 연동약가정책에 따라 오는 12월 1일부터 노보래피드 플렉스펜의 가격을 기존 11,647원에서 7.2% 인하된 가격인 10,808원으로 공급한다.
TNF-알파 억제제 중 올해 3분기의 매출 1위(IMS데이터 기준)는 한국얀센의 레미케이드(인플릭시맵)가 차지했다. 현재 2분기에 이어 연속으로 선두자리를 놓치지 않고 있다.레미케이드는 발매 초기 높은 가격과 까다로운 급여조건 때문에 더딘 성장을 보였으나 최근 급여 확대로 인한 약가 인하를 계기로 가파른 성장세를 보이고 있다. 분기 성장률도 13%애다.한국얀센에 따르면 오는 12월 1일부터 약가가 3.9% 인하돼 100mg(1병)당 급여상한가가 55만7,332원으로 낮아진다.이 가격을 적용하면 류마티스 환자의 유지요법 시 환자의 1년간 본인부담금이 72만5,000원대로 타약제보다 40%가량 저렴해진다고 사측은 설명했다.한국얀센 유재현 이사는 "레미케이드는 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 7개의 적응증을 보유한 치료제"라며 "치료제의 적용 범위가 넓은 만큼 이번 약가 인하가 그간 경제적 부담으로 치료를 망설였던 환자들에게 폭넓은 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라고 전했다. 한편, 한국얀센은 지난 7월 1일 쉐링프라우(MSD)로부터 레미케이드의 판매유통을 넘겨받은 후 유통과 판매과정에서 발생할 수 있는 혼선과 불편을 최소화하기 위해 제품을 포장 변경 없이 유
한국신약개발연구조합원료의약품연구회(연구회장 오윤석)는 성균관대학교 자연과학캠퍼스 화학관 330126호에서 원료의약품연구회 제17차년도 정기총회 및 2011년도 제3회 세미나를 내달 6일 개최한다.순천향대학 SCH의약바이오인재양성센터와 공동 주관하는 이번 세미나는 '기업의 특허경영 전략 및 최신 원료의약품 합성기술의 소개'를 주제로 한다.이날 소개될 주요 내용은 ▲기업의 지재권 포트폴리오 구축방법 및 지속가능 경영을 위한 고부가가치 기술획득 전략(R&D특허센터 박종효 소장) ▲생체효소를 모방한 N-헤테로고리 카벤을 유기촉매로 사용하는 방향족 알데히드와 아세트알데히드간의 분자간 교차 아실로인 축합반응 기술(성균관대학교 양정운 교수) ▲다양한 arylketone 화합물로부터 생리활성 aminoalcohol 전구체를 대량으로 만드는 공정에 유용하게 적용되는 Asymmetric transfer hydrogenation(한국화학연구원 이기인 책임연구원) 등이다.한편, 이날 원료 의약품 개발 기업의 국내외 성장병목 타개 방안에 대한 간담회도 마련될 예정이다.
식품의약품안전평가원은 국내 동등생물의약품(바이오시밀러)의 미국 시장 진입이 쉽도록 ‘미국 동등생물의약품 법령해설집’을 발간했다.미국의 동등생물의약품 시장은 지난 2009년도 382억 원에 불과했으나 지난해 동등생물의약품 허가 관련 규정이 마련됨에 따라 오는 2019년에는 1조4,486억 원에 이를 것으로 전망되고 있다. 이번 법령해설집 주요 내용은 미국 동등생물의약품법의 핵심인 허가 및 특허 규정 관련으로 ▲동등생물의약품 시장 규모 및 향후 전망 등 개요 ▲동등생물의약품 정의 및 독점권 인정 범위 ▲Hatch-Waxman 법과의 비교 ▲동등생물의약품 관련 특허 및 특허분쟁 ▲동등생물의약품 법령 원문 및 번역본 등이다. 식약청 관계자는 “이번 법령해설집 발간으로 미국 동물생물의약품 관련 제도를 이해함으로써 국내 동등생물의약품 산업의 미국시장 경쟁력 확보에 큰 도움을 줄 것”이라고 전했다.
노바티스 (CEO 조셉 지메네스)는 영국에서 발행되는 제약업계지인 SCRIP이 수여하는 '제7회 스크립 어워드'에서 '올해의 제약사 상', '최고의 신약 상', '올해의 최고경영자 상 등 3개 부문을 수상해 3관왕에 올랐다. 올해 노바티스는 안과기업인 알콘 인수를 완료하면서 전문의약사업부문, 제너릭 사업부문, 백신 및 진단사업부분, OTC 부문에 이어 안과 사업부문의 다섯번째 성장동력을 확보했다. 더불어 신제품과 혁신적인 신약 출시에 힘입어 지난해 시장 성장을 상회하는 매출성장을 이뤄냈다.최초의 경구용 다발성경화증 치료제인 '길레니아핀(글리모드)'는 스크립지 최고의 신약상을 수상했다. 국내 포함해 35개국에서 허가를 받은 길레니아는 세계 최초의 경구용 다발성경화증 치료제로, 다발성경화증의 재발을 감소시키는 효과가 있다. 이밖에도 '올해의 최고 경영자상'에는 노바티스그룹 최고겨영자인 조 지메네스가 선정됐다. 작년 초부터 노바티스그룹 CEO를 역임하고 있는 조 지메네스씨는 전년대비 14%라는 업계 평균을 상회하는 매출 성장을 이끌어 냈다.스크립어워드 선정위원단은 성공적인 알콘 인수 완료, 여러 혁신적인 신약 출시, 연구개발 프로그램이 모든 부문에 걸쳐 노바티스를
"혁신과 공멸이 있다. 위기를 기회로 만들려면 각 제약사뿐 아니라 식약청, 복지부 등 정부기관이 국내 제약환경에 맞는 정책을 펼쳐야한다. 미국제도가 오리지널사를 위한 반면 한국제도는 제네릭에 맞춰 이뤄져야 한다. 이게 이뤄지지 않으면 위기는 위기일뿐이고 제약산업은 혁신이 아닌 공멸이될 뿐이다" 29일 CJ인재원에서 열린 '한미 FTA 의약품 특허전략 및 대응방안' 설명회에서 장관영 현대약품 바이오파마티스 개발기획팀장은 이같이 목소리를 높였다. 국내 제약산업이 변화의 기로에 놓여있는 만큼 상황을 고려한 정부기관의 제도도입이 필요하다는 의견이다. 특히, 특허등재 과정에서 무분별한 특허를 걸러내는 심사와 관련해 식약청 역할론이 대두되고 있다.오리지널사는 앞으로 허가 관련 특허내용을 식약청에 등록해야한다. 그러나 특허승인 절차가 간소한 편에 속하는 외국의 경우, 의미없는 특허가 속출해 이를 걸러내는 작업이 중요시되고 있다. 따라서 식약청에 등록하는 과정에서 심도있는 심사를 통해 특허를 선별한 필요가 있다는 것이다.실제로 한미FTA 합의에 따른 허가-특허연계 제도로 특허분쟁 증가가 예상되고 가운데 의약품 특허여부가 약가산정기준에 적용, 특허출원이 증대돼 특허성 판단기
제2형 당뇨병 치료제 트라젠타의 국내 영업 및 유통계약을 유한양행이 맡게 됐다.한국베링거인겔하임과 한국릴리는 트라젠타의 국내 영업 및 유통 계약을 유한양행과 체결하고 이를 위한 조인식을 진행했다고 29일 밝혔다. 이번 합의된 전략적 제휴에 따라 한국베링거인겔하임과 한국릴리, 그리고 유한양행은 각 사가 보유한 마케팅과 영업력의 강점을 기반으로 차세대 DPP-4 억제제인 트라젠타에 대한 시장 접근성을 높이고 제품 정보와 서비스를 고객에게 신속하게 제공할 수 있게 됐다.한국베링거인겔하임의 군터라인케 사장은 "이번 계약을 통해 DPP-4 억제제 중 국내 유일하게 1일 1회, 5mg 단일 용량으로 신기능 간기능에 따른 용량조절이 필요없는 처방과 복용이 편리한 치료 옵션으로써 트라젠타의 입지를 강화하고 환자들에게 보다 많은 혜택을 제공할 것"이라고 설명했다. 한국릴리 야니 윗스트허이슨 사장은 "세 회사의 제휴가 당뇨병 치료제 시장에서 시너지 효과를 발휘해, 고통 받고 있는 당뇨병 환자들에게 최상의 솔루션을 제공할 수 있도록 함께 노력하겠다"고 전했다. 유한양행 김윤섭 사장은 "트라젠타의 출시를 맞아 파트너사와의 전략적 협력을 통해 시장을 리드하는 제품으로 성장시키고 당
한국노바티스주식회사(대표이사 에릭 반 오펜스)가 겨울 연인을 위한 러브송 '감기약'을 발표했다. 어쿠스틱 팝 듀오 ‘가을방학’이 노래뿐 아니라 직접 작사, 작곡을 담당한 '감기약'은 벅스뮤직, 멜론 등 각종 음원 사이트 외 테라플루 브랜드 페이지(www.theraflu.co.kr)를 통해 무료로 다운 받을 수 있다. '감기약'은 연인의 사랑을 통해 감기를 극복한다는 내용을 담고 있으며, 감미로운 아코디언 선율 위에 사랑스러운 보컬이 조화를 이루고 있는 러브송이다.테라플루 브랜드 페이지에는 배우 한서진씨가 주연을 맡은 '감기약' 인터렉티브 뮤직비디오 서비스를 제공한다.이번 인터렉티브 뮤직비디오는 사용자가 본인 혹은 연인의 사진을 넣어 맞춤형으로 제작해 소장하거나 선물할 수 있다.한국노바티스 일반의약품사업부 김미연 브랜드 매니저는 "테라플루는 제품 알리기 차원의 마케팅을 넘어 소비자가 공감하고 소통할 수 있는 브랜드로 거듭나기 위해 이와 같은 음원을 제작했다"고 말했다. 한편, 테라플루는 한국능률협회컨설팅에서 주관한 2011년 ‘THE PROUD 고객가치최우수상품’에 의약품 최초로 선정되는 등 국내외에서 인정 받는 브랜드로 자리매김했다.