미국 오리지널 위주면 우린 제네릭 위한 제도돼야!

식약청서 외국특허심사 강화해 국내 제네릭 지원제도 필요

"혁신과 공멸이 있다. 위기를 기회로 만들려면 각 제약사뿐 아니라 식약청, 복지부 등 정부기관이 국내 제약환경에 맞는 정책을 펼쳐야한다. 미국제도가 오리지널사를 위한 반면 한국제도는 제네릭에 맞춰 이뤄져야 한다. 이게 이뤄지지 않으면 위기는 위기일뿐이고 제약산업은 혁신이 아닌 공멸이될 뿐이다"

29일 CJ인재원에서 열린 '한미 FTA 의약품 특허전략 및 대응방안' 설명회에서 장관영 현대약품 바이오파마티스 개발기획팀장은 이같이 목소리를 높였다.

국내 제약산업이 변화의 기로에 놓여있는 만큼 상황을 고려한 정부기관의 제도도입이 필요하다는 의견이다. 특히, 특허등재 과정에서 무분별한 특허를 걸러내는 심사와 관련해 식약청 역할론이 대두되고 있다.

오리지널사는 앞으로 허가 관련 특허내용을 식약청에 등록해야한다. 그러나 특허승인 절차가 간소한 편에 속하는 외국의 경우, 의미없는 특허가 속출해 이를 걸러내는 작업이 중요시되고 있다. 따라서 식약청에 등록하는 과정에서 심도있는 심사를 통해 특허를 선별한 필요가 있다는 것이다.

실제로 한미FTA 합의에 따른 허가-특허연계 제도로 특허분쟁 증가가 예상되고 가운데 의약품 특허여부가 약가산정기준에 적용, 특허출원이 증대돼 특허성 판단기준 재정립과 이해가 요구되는 상황에 이르렀다.

특허가 논란의 중심이 되고 있다. 대다수의 다국적사들은 특허 처음 등록시 범위설정을 넓게 한 뒤 2~3년 간격으로 약의 형태나 구조를 조금씩 바꿔 관련 후속 특허를 꾸준히 추가하는 등 특허권 방어를 위한 에버그리닝 전략을 구사하고 있다.

이미 오렌지북에 등재되는 특허에 대한 별도의 심사를 진행하지 않는 미국의 경우, 에버그리닝 전략에 노출되기도 해 특허를 걸러내는 심사가 중요하다는 주장이다. 즉, 식약청이 특허선별을 위한 심사를 진행해야한다는 것.

현 상황을 고려했을 때 식약청의 특허 심사제도 도입은 곧 에버그리닝 전략에 대응하는 비책이 될 수 있다는 전언이다.

발표를 맡은 장관영 팀장은 "다들 위기는 곧 기회라고 하지만 위기는 위기일뿐이다. 준비된 사람만이 위기를 기회로 만들 수 있다. 지금껏 우리가 알지 못하는 제약개발에 대한 준비와 제네릭 사업이 활성화된 국내 제약계에 맞춘 제도 도입 등이 시급한 상황"이라고 전했다.