의약품 허가-특허 연계제도 등 가속화

복지부, 한미FTA 보건의료분야 협상결과 발표

의약품 허가-특허 연계제도 도입과 보험의약품 등재과정에서의 독립적 검토절차 마련 등이 본격적으로 진행될 전망이다.

보건복지부는 한-미 FTA 이행법안이 12일(현지시간)미국 의회를 통과함에 따라 보건의료분야 주요 협상결과를 설명하며 이같은 내용을 밝혔다.

복지부에 따르면 추가협상 결과, 의약품 허가-특허 연계제도를 도입하고 통보 의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되 시판방지조치는 3년 유예하기로 했다.

의약품 허가-특허 연계제도는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조ㆍ시판을 유보하는 제도다.

이와함께 보험의약품 등재과정에서는 독립적인 검토절차가 마련된다.

이는 보험의약품과 치료재료의 건강보험 등재와 가격결정 과정에서, 관련업계의 이의사항을 복지부와 심평원, 공단으로부터 독립된 별도의 기관에서 검토하는 절차다.

이외에 의약품ㆍ의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP), 비임상시험기준(GLP)의 상호인정이 추진된다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 의약품과 의료기기를 제조하기 위한 제조소의 구조설비, 제조공정과 품질관리에 관한 관리 기준이다. GLP(Good Laboratory Practice)는 신약 개발과 안전성 평가를 위해 실시하는 독성시험 과정에 관련된 인력과 장비 등에 대한 관리 기준을 뜻한다.

복지부 관계자는 협상결과에 대해 “건강보험 제도와 의약제도는 근간을 유지한다”며 “제약업계의 단기적 부담을 최소화하고 해외진출기반을 마련할 것”이라고 평가했다.