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'김윤영 기자'의 전체기사

쉐링프라우, 바이토린 매출호조로 2분기 수익 급증

2007년 2/4분기 쉐링프라우의 순이익은 5억 1700만 달러로 작년 동기 2억 3700만 달러의 2배를 상회했고 순 매출은 13% 상승한 32억 달러로 기록했다. 이는 항 콜레스테롤 의약품 매출 기여에 힘입은 것으로 분석된다. 2/4분기 순이익에는 오가논사의 바이오사이언시스 인수 계획에 따라 4600만 달러와 6천만 달러의 선불 기술제휴 지불금 총 1억 600만 달러 일시지불도 포함되고 있다. 순 매출은 머크와 콜레스테롤 의약품 합작 투자 결과 전 세계 매출 50%를 포함시키면 보고된 액수보다 더 높을 것으로 보인다. 그러나 회사측은 일반적으로 통용되는 회계 원칙에 따라 포함시키지 않았다. 이를 포함시키면 순 매출은 38억 달러로 2006년 동기 33억 달러 대비 15% 상승한 것으로 집계된다. 동 2/4분기 매출 신장은 회사측의 10대 거대 품목의 두 자리 숫자의 성장 때문이다. 대표적으로 항콜레스테롤 약물 바이토린(ezetimibe/simvastatin)과 제티아 (ezetimibe)를 꼽고 있다. CEO 후렛 핫산(Fred Hassan) 사장은 “최근 수많은 미국 복제약 경쟁에서도 우리 항 콜레스테롤 의약품 매출은 역동성을 유지하고 있다. 실제 바이
- 김윤영 기자
- 2007-08-01 11:06
“아반디아 계속 처방 결정”…FDA 자문위원회

GSK 당뇨병 치료약 ‘아반디아’는 7월 30일자로 이 약물 복용으로 심장마비 발작 위험 증가를 제시한 자료에도 불구하고 FDA 자문위원회는 시장에 그대로 존속 하도록 결정함으로써 아반디아 앞날에 장미빛을 띄워주었다. FDA의 두 위원회는 미국 의사들에게 당뇨 환자 치료에 본 아반디아를 계속 처방하도록 22대 1 투표로 찬성 결정했다. 그러나 누가 반대 투표를 던졌는지 아직 알려지지 않고 있다.이번 찬성 투표 결정으로 작년 전 세계적으로 14억 파운드 매출을 기록했던 GSK에게 엄청난 구제 기회를 주었고 회사 제품 중 최고 매출을 기록하는 천식약 ‘세레타이드’ 다음으로 인기 품목인 ‘아반디아’는 다시 시장에서 살아 남게 된 것이다. 전 세계 당뇨 치료의 전문가 및 임상자료 분석 전문가로 구성된 FDA 자문위원들은 아반디아가 심장 기능 정지 위험을 증대시킨다는 결론을 지지하는 자료에 대해 신뢰하는지 여부를 투표로 결정한 것이다. 23명 위원 중 17명이 자료에 제시된 위험성을 어느 정도 인정하지만 시판은 그대로 유지하도록 결정했다. 자문위원들 중 일부는 GSK에 이 약물의 표시 변경에 관한 의견을 제시했지만, 꼭 그렇게 하도록 권고하지는 않았다. FDA는 자문
- 김윤영 기자
- 2007-08-01 10:56
스페인 법정, 화이자 리피토 특허 일부 지지 판정

화이자는 스페인 법정이 자사의 항 콜레스테롤 약물 리피토(Lipitor)의 성분 아토르바스타틴(atorvastatin)의 칼슘염에 대한 이성체 특허를 지지했다고 발표했다. 바로세로나 제1 사건 4호 민사법정은 아토르바스타틴을 포함한 제제 안정 처방에 대한 2차 특허는 무효라고 판정했다. 본 특허 도전은 복제약 전문 메이커 란박시(Ranbaxy)에서 제기한 것이고 리피토는스페인에서는 자라톨(Zarator) 및 카딜(Cardyl)이란 상표로 판매되고 있다. 본 소송 건은 스페인에서 복제약 제조사가 칼슘염 특허에 도전한 4번째 사건으로 이전 3개 사건 중 하나는 특허 유효로 인정된 반면 다른 2건은 무효 처리되었다. 이전 판정 모두는 현재 항고 중에 있다. 리피토 칼슘염 특허는 2010년 7월에 만료되고 안정 제제 관련 특허는 2013년 12월에 만료된다. 화이자 자문관 왁스만(Allen Waxman)씨는 “본 승소는 화이자만 아니고 위험 부담이 높은 의약품 개발을 추구하는 혁신 제약회사들 및 이러한 개발에 혜택을 입고 있는 환자들의 승리” 라고 평가했다. 한편 란박시 제약회사는 판결을 항고할 수 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-31 10:05
FDA, “의약품에 나노 성분 모두 표시할 필요 없다”

나노 입자 성분이 함유된 식품, 의약품, 의료 기구 및 화장품에 대해 소비자에게 경고를 나타내는 특별 표시가 필요하지 않다고 미국 연방 TF팀은 FDA에 권고하고 있다.FDA는 개별 사정에 따라서 나노기술을 이용한 제품에 대해 고려하게 될 것이라고 언급했다.나노기술은 자외선 차단 외용제, 안경 코팅 및 항균 상처 드레싱 제품 등에 이용되고 있다. 한편 TF 팀은 FDA에 나노기술 과학에 대한 인식을 촉구하고 있으며 우리 몸과 제품에 나노입자를 검출할 수 있는 기술이 제한적이므로 이를 개선하도록 종용하고 있다.나노기술 관계자는 경고표시 관련 문제 연기는 매우 필수적이라고 평가하고 있다. 나노기술 자문인 메이나드(Andrew Maynard)씨는 FDA가 본 문제에 대해 숙고해야만 했다 고 지적했다. 제품 안에 나노 성분에 대한 언급이 충분치 않다고 그는 지적하고 입자 크기가 새롭고 다른 방향으로 작용할 경우 나노 등급에 대한 공개는 필수적이라고 언급했다.일반적으로 FDA는 식품 첨가물과 의약품에 대해서는 나노기술이 미칠 특별한 우려를 전달할 수 있도록 충분한 규제 권한을 갖고 있다고 TF 팀은 확인했다.그러나 FDA가 화장품, 기능성 식품, 식품 성분에 대해서는
- 김윤영 기자
- 2007-07-27 09:52
머크, 심장질환 신약개발한 군소업체 인수

미국 거대 제약회사 머크는 작은 노바카디아(NovaCardia)사가 현재 심장 질환 신약의 개발 막바지에 있는 기회를 잡아 3억 5천만 달러로 인수하기로 결정했다.머크 주가는 3% 상승했으며 이는 이 회사 인수가 해결되면 2007년 수익이 증가된 것으로 기대하고 있기 때문으로 분석하고 있다.샌디에고에 소재하고 있는 노바카디아 사는 고용인이 겨우 11명으로 현존 약물로 치료가 안 되는 심장질환 치료약 2종에 대해 임상 개발 중에 있다. 하나는 울혈성 심부전 환자의 신장 주요 부위에 혈류를 증강시키는 것으로 최종 인체 실험에서 그 효과를 확인했다. 심부전에 의한 신장 기능 저하는 생명에 치명적일 수 있다. 심장에서 혈액 박출이 부진하여 폐나 사지에 체액이 정체되는 증세를 나타내며 매년 미국 병원 입원 건수는 약 100만 건에 이른다. 특히 인구가 고령화되면서 심부전 환자는 갈수록 증가 추세에 있다. 현재 약 500만 명의 환자가 울혈성 심부전으로 고생하고 있고 매년 55만 명의 신환이 확인되고 있다.머크사의 노바카디아와의 거래는 45일 내에 완결될 것으로 전망하고 있으며 노바카디아 사는 이 신약의 소유권과 회사 신설권을 보유하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-27 09:51
골다공증 치료제 ‘에비스타’에 유방암 예방효과 추가

FDA 자문위는 릴리 제약회사의 골다공증 치료약 에비스타(Evista)가 폐경 여성에게서 침습 성 유방암 예방 효과가 있다고 인정, 허가를 권유하고 있다.에비스타는 현재 폐경 여성의 골다공증 치료 및 예방에 적응증으로 허가 시판되고 있으며 작년 10억 달러 이상 매출을 올리고 있다. 이번에 FDA 자문 위원들은 이 약물의 추가 적응 증으로 유방암 발생 위험이 높고 골다공증이 있는 폐경 여성에게도 사용을 확대하는 치료제로 FDA 허가를 권장한 것이다. 보통 FDA 자문위의 권장은 FDA가 따르는 것이 통례로 되고 있다.유방암 예방약으로는 타목시펜(tamoxifen)이 미국 내에서 시판되고 있다. 그러나 이 에비스타는 타목시펜 보다 안전성이 우수하여 부작용으로 백내장이나 자궁 내막암 발생이 없는 것으로 알려졌다.하지만 FDA측은 침습성 유방암 혹은 유방 조직 주위에 전이된 암 발생을 중단시키는 효과가 타목시펜 보다 더 나은 것은 아니라는 입장이다. 미국 암학회에서는 2007년 침습성 유방암 발생이 약 178,480건으로 추산했다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-26 10:13
유럽 폐경치료약 시판 ‘아그리얼’ 시판허가 취소 권장

유럽의약청(EMEA)은 얼굴 화끈거림 등 폐경증세 완화약물 사노피 아벤티스사의 아그리얼 (Agreal: veralipride 함유 제품)의 시판 허가 취소를 인체약물 위원회(CHMP)에 권고하였다.의약청은 veralipride 가 그 효과도 제한적인 반면 이 약물 사용 기간 및 사용 후에 우울증, 불안증 및 장기 지속 불가역적 근육운동 불능증 등의 부작용 발생 관련성이 있음을 지적했다. 이러한 평가는 2006년 9월 유럽위원회의 요청에 따른 것이다. EMEA는 CHMP의 의견을 유럽위원회에 회부 할 것이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-26 10:11
FDA, 제약회사 불법 리베이트 관련법 준수 강요

제약회사들은 마땅히 연방 정부법률 이행을 확인하는 모니터링 프로그램을 준수하여 연방 보건지원 프로그램에서 대납 지불에 탈락되지 않도록 내부 모니터링 프로그램을 실시해야 한다고 FDA 뉴스 오디오 회의에서 지적했다. 본 연방 보건지원 프로그램 ‘反 리베이트법’에 의하면, 제약회사가 연방 보건지원 프로그램으로 지불하는 의약품 구입, 주문, 권장을 유도하기 위해 영향력 있는 사람에게 금품이나 기타 물품을 공여 하는 것은 중죄에 해당된다고 회의 연설자들은 지적했다.회사들은 안전 규정, 미국 제약협회(PhRMA) 강령, 미국 보건성 및 감사관 수칙 프로그램 지침 등을 참조하면 도움이 된다고 이들 연사들은 설명하고 있다. “모든 영업 행위 중 5~10%는 분명 불법적인 것이고 기타 5%는 분명히 안전한 것이며 대부분 행위는 건당 관찰 할 경우 중간에 해당된 모호한 경우가 대부분이다.”고 전문가 와서스테인(Wasserstein)씨는 설명했다.그는 또한 이러한 연방 ‘反 리베이트법’ 준수를 돕기 위해 각 제약회사들은 자체 내 법 준수 감시 프로그램을 만들어야 한다고 제시했다. 회사에 따라서 프로그램은 각기 다양하게 다르겠으나 이러한 프로그램 담당 책임자나 그를 지원하는 위
- 김윤영 기자
- 2007-07-25 09:49
와이어스 폐경증세 치료제 프리스틱, FDA 허가 임박

FDA는 폐경 여성의 얼굴 화끈거림이나 기타 폐경 증세 치료에 실험 중에 있는 약물에 대한 허가에 대해 언급을 회피하고 있으나, 이 약물에 대한 허가 가능 서신을 송부했다고 한다. 이 약물의 상품명은 프리스틱(Pristiq)으로 FDA측은 이 서신 내용에 대해 언급을 피하고 다만 서신을 보냈음을 확인했다. 이러한 허가 가능성 전달 서신은 FDA가 허가 할 수 있음을 시사한 것이지만, 흔히 최종 허가 전에 더 많은 정보를 요청하는 경우도 많다. 프리스틱은 우울증 치료제로 실험 중에 있으며 FDA는 금년 초에 이 적응증에 대한 허가 가능성 서신을 보낸 바 있다. 와이어스는 2008년 1/4분기에 우울증 치료제로 프리스틱 허가 를 받을 것으로 기대하고 FDA 요청에 부합하도록 총력을 기울일 것이라고 언급했다.프리스틱의 허가 문제는 현재 2010년이면 특허 만료되는 와이어스의 주 항우울약 이펙사를 고려할 때 매우 중요한 의미를 시사하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-25 09:48
사노피-아벤티스, 독감 백신 공장 완공

사노피-아벤티스는 계절 및 대 역병 독감백신 생산능력을 배로 증가시킨 백신 공장을 펜실바니아 동북부에 약 1억 5천만 달러 상당의 공장 신축을 완공했다.본 공장은 첨단 컴퓨터로 설계된 시설로 정부의 최종 허가를 기다리고 있으며 내년 말 까지는 백신 생산이 이뤄지지 못할 것으로 알려졌다. 1억 5천만 달러 시설을 둘러본 보건당국 비서관 리비트(Mike Leavitt)씨는 본 공장을 국가 및 전 세계의 보건에 매우 중요한 공장으로 평가했다. “인류 대 역병 발생을 이미 알려지고 있다. 그리고 이러한 대 역병 발생에 대비해야 한다”라고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-24 11:14
다께다 고혈압 치료제 TAK-491, 제3상 임상 돌입

일본 최대 제약회사 다께다는 미국과 유럽에서 새로운 고혈압 치료 실험 약 TAK-491에 대한 제3상 임상 실험에 돌입한다고 발표했다. TAK-491은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 강력한 혈압 강하 효과를 나타내고 기존 ARBs 제품과 비교해 인슐린 내성 개선과 단백뇨 감소에 더 우수한 효과가 있다고 한다.미국 다께다 지사장 미야모토 (Masaomi Miyamoto)씨는 “TAK-491이 제3상 임상에까지 진전된 것을 기쁘게 생각하며 이 제품은 현재 주 제품으로 있는 Blopress(candesartan)의 후계 품목이 될 것으로 기대하고 있다”고 언급했다. 그는 나아가 다께다가 TAK-457이 회사측의 가장 중요한 대사질환 치료영역, 즉, 고혈압, 당뇨병 및 고지혈증 질병치료 분야를 더 한층 공고하게 만들 것으로 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-24 11:14
[8/19]소화기 초음파 연수강좌

날짜 : 2007년8월19일장소 : 서울대학교병원 A강당평점 : 6 점
- 김윤영 기자
- 2007-07-23 10:21
비만 치료약 ‘아콤프리아’ 유럽서 안전성 심사

사노피 아벤티스의 비만 치료약 아콤프리아(Acomplia)가 자살 충동을 느낀다는 관련 자료가 발표된 이후 유럽에서도 안전성 평가와 관련한 해명자료를 요청 받고 있다.유럽의약청(EMEA)은 아콤프리아에 대해 미국 FDA측에서 부작용으로 자살 충동 및 우울증을 포함하여 득실에서 실이 많다는 판단으로 이 약물 허가를 거절한 이후 안전성 여부와 관련해 1개월동안 심사하고 있다.하지만 회사측은 이 약물 개발에 10년 이상 소비했고 유럽에서는 아콤프리아를 지물티 (Zimulti)라는 상표로 작년부터 팔리고 있으며 유럽 당국은 시판을 계속허가 하고 있지만 까다로운 경고를 요청하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-23 10:15
화이자 수익 감소, 주 품목 특허만료와 복제품 경쟁 탓

화이자는 2/4분기 순이익이 12억 7000만 달러로 48% 감소되었다고 보고하고 있다. 세계 거대 제약회사의 수익 감소는 항 콜레스테롤 약물인 리피토의 매출 감소와 기타 주요 제품의 특허 만료로 복제약과의 경쟁으로 발생된 것이라고 해명했다.리피토의 전 세계 매출은 13% 감소한 27억 달러로 미국 내 수요 감소와 도매상의 제고 변화에 따른 것이라고 회사측은 설명하고 있다. 그러나 회사는 2006년과 비교하여 매출이 변화 없거나 5%정도 감소될 것으로 전망하고 있다.킨들러(Jeffrey Kindler)사장은 매출 감소를 보충하기 위해 고용인 감축 및 공장 폐쇄를 단행했다.회사는 또한 고혈압 치료약 노바스크의 시장 수요 감소 및 항우울제 졸로프트의 특허 만료로 나타난 복제약 시판 경쟁으로 매출 감소를 피할 수 없다고 한다. 이러한 매출 감소에도 불구하고 킨들러 사장은 이전에 발표한 2007년 및 2008년의 수입에는 지장이 없으며 주당 수정된 수익 목표에는 변함이 없다고 주장했다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-23 10:12
[8/19]근골격계초음파진단연수강좌

날짜 : 2007년8월19일장소 : 건국학교병원 대강당평점 : 6점
- 김윤영 기자
- 2007-07-20 17:08

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