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'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, 아반디아 및 유사당뇨약에 경고문구 삽입 결정

GSK는 제2형 당뇨병치료약 아반디아에 대해 심장 정지 부작용 위험에 대한 경고문 삽입에 동의했다. FDA는 시판 후 부작용 발생 보고를 검토하고 획기적인 체중증가 및 부종 발생과 심장정지 부작용 징후를 경고한 후 치아조리디네디온 (thiazolidinedione)류의 제2형 당뇨병 치료약 아반디아 (rosiglitazone maleate), 악토스를 포함한 유사 제품에 경고문 삽입을 결정했다. 한 임상 보고에 의하면 이 종류의 당뇨병 약물을 계속 복용할 경우 사망을 포함한 좋지 않은 결과가 발생했다고 주장했다. FDA의 갈슨(Steven Galson)씨는 이 새로운 경고 박스 요청은 기존 약품 포장에 표시된 경고와 기타 정보가 제시되었음에도 불구하고 이 약물들이 아직도 심장 정지 징후를 주의 깊게 검색하지 않고 환자에게 처방되고 있기 때문이라고 설명했다. GSK와 다께다 측은 이러한 경고 삽입을 자진하여 실행하겠다고 동의했다. 이에따라 결과 GSK의 아반다릴(rosiglitazone maleate/glimepride 복합제), 아반다메트(rosiglitazone maleate/metformin Hcl 복합제), 다께다의 악토스(pioglitazone Hcl
- 김윤영 기자
- 2007-08-17 10:28
바이엘, 넥타사와 흡입형 아미카신항생제 제휴

바이엘 헬스케어사는 넥타(Nektar)제약회사와 8월 6일에 흡입 형 폐렴 치료 아미노글리코사이드 계열의 항생제 NKTR-061(아미카신)에 대한 기술 제휴를 1억 7500만 달러로 계약 체결했다. 계약에 따르면 바이엘은 넥타사에 선불금 5천만 달러 추가로 NKTR-061(흡입형 아미카신)이 성공적으로 개발될 경우 단계별 지불금으로 1억 2500만 달러를 지불하기로 합의했다. NKTR-061은 그람음성 폐렴균 감염 치료에 사용된다.이 흡입형 항생제가 허가되면 양 측 회사들은 미국에서 NKTR-061을 공동 판촉하고 미국 이외의 해외 시장은 바이엘 측이 판매를 독점하며 매출 기준 로얄티를 지불하되 최소 매출 양에 따라서 30%까지 지불 보장하기로 했다. 바이엘 측은 임상 개발, 제품등록, 제조 및 판매를 담당하며 넥타 사는 모든 의사 결정에 참여하기로 합의되었다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-16 09:59
FDA, 미국수입원료 해외제약공장 검열 강화 움직임

미 상원의원인 그라슬리(Chuck Grassley) 의원은 FDA청장 에쉔바흐(Andrew von Eschenbach)씨를 상대로 외국서 제조된 약품원료의 안전성에 대한 조치 여부를 설명하라고 추궁했다. 그는 FDA 청장에게 8월 8일 서신을 발송하여 미국에서 사용되고 있는 제약원료 거의 80%가 외국에서 생산된 것으로 FDA가 외국 제약공장에 대한 검열을 하지 않고 있다는 여러 보도에 난감해한다는 입장을 전달했다.정부 책임부처는 지난 1998년 FDA가 수입 의약품의 안전성을 확증할 능력이 있는지에 대한 보고를 요구했었다. 이 조치에서 이 문제 제기에 대한 회답이 지연된 것에 납득할 수 없다는 내용을 담았다. 그라슬리 의원은 FDA를 상대로 외국 제약공장을 검열하기 위한 현재 및 미래의 조치 사항에 대해 설명해 주도록 요청했다. 더불어 그라슬리 의원은 외국 제약공장의 검열에 대한 계획서 및 특정 질문에 대한 공식적인 반응과 외국 제약시설 방문에 대한 자세한 사항을 요청했다. 그는 FDA가 외국 검열을 위해 매년 소요 경비를 얼마나 쓰고 있으며, 제네릭 의약품 제조 회사에는 얼마나 검열했고 또한 FDA가 검열하기 위해 얼마동안 외국에 체류했으며, 부정적 심사
- 김윤영 기자
- 2007-08-16 09:54
미국 약사단체, 조제 제한 입법 추진에 반대운동

약사가 FDA서 허가받아 상용되고 있는 처방 약 대신에 약국에서 구입한 부정 약품을 이용하여 적절하게 약국에서 조제하는 행위에 대한 제한을 강화하는 입법은 결국 환자로 하여금 필요한 약물 투여의 접근을 차단하는 행위라고 국제 조제약사학회(IACP)측이 항의하고 있다.이에 앞서 에드워드 케네디, 리차드 버 및 페트 로버츠 상원 의원들은 금년 초 FDA 측이 약국 조제에 대한 규제를 분명하게 하는 입법 초안을 소개했었다. 하지만 이에대해 약사, 자폐환자 협력집단, 여성보건 옹호론자 및 수많은 환자와 처방 인들의 반대로 입안 이상의 진행이 이뤄지지 않고 있다.IACP를 포함한 60,000명 이상의 약사로 구성된 기관에서 입안자들에게 서신을 송부하여 입안을 중지할 것을 종용하고 있다. 이 법안은 오히려 환자가 처방 의사 및 약사에게 새로운 규제로 필요한 처방 조제약물의 접근을 어렵게 만들 것이라고 지적하고 있다.반면 AngioDynamics의 사장 및 CEO인 홉스(Eamonn Hobbs)씨는 의회를 상대로 FDA에 불법적으로 약물을 조제하는 약사를 처벌할 권리를 부여하라고 요구했다. 즉, FDA의 안전성 관리 권한을 향상시키기 위해 법안 S. 1082 및 H.R.
- 김윤영 기자
- 2007-08-14 10:27
경증 알쯔하이머 약물투여금지 놓고 ‘찬-반’격돌

영국 의약품 감시 기구인 NICE가 알쯔하이머 경증질환 환자의 치료에 대한 접근을 제한하자 민간 자선단체 및 의약품 제조회사들이 이를 항의하자 영국 고등 법정이 NICE의 조치를 지지하는 판결을 내렸다. 국립 보건 및 임상연구소(NICE)는 1999년에 설치되어 신약 허가에 대해 검증하고 신약의 비용과 효과를 근거로 분석하여 국립 보건당국에 품목 허가 결정에 조언하고 있다.이러한 배경으로 NICE는 알쯔하이머 환자 중에 경증을 제외한 중간 및 심한 환자에 한해acetylcholine esterase 차단 약물 투여를 허용해야 한다고 주장했다. 이에 대해 알쯔하이머 학회와 일본 에이자이 및 미국 화이자 측은 이 같은 결정이 부당하고 지적하고 대항하겠다고 밝히고 있다. 이 사항은 NICE가 법적으로 최초 논란에 휘말린 사건이 된 셈이다. 항의하는 측에서는 NICE가 에이자이 알쯔하이머 약물인 아리셉트(Aricept)에 대한 환자 당 매일 2.50 파운드로 계산한 비용 대비 효과에 대한 분석이 오류라는 지적이다. 즉, 이 분석 근거는 환자의 장기간 치료에 대해 과소 평가했고 또한 환자 보호자들의 삶의 질에 미치는 영향을 간과했다는 지적이다. 또한 이 약물 투여로
- 김윤영 기자
- 2007-08-14 10:24
FDA, “AZ 위장약 심장병 부작용 관련 없다” 판정

FDA는 최근 아스트라제네카(AZ)사의 인기 위장약 프릴로젝(Prilosec) 및 넥시움 (Nexium)이 심장병 발생 위험과 관련이 없다고 8월 9일자로 판정 발표했다. FDA는 지난 5월에 AZ사가 2개의 소규모 연구에서 본 약물이 심장병 유발 위험이 있다는 잠정 분석을 제출 받은 직후 검토했다. 이 연구는 소화기 식도 역류성 질환(GERD) 치료를 비교했다. 회사측의 일차 분석에서 수술 혹은 약물 치료받은 환자에게서 심장 발작, 심장 정지 혹은 심장 관련 돌연사가 더 많았다는 사실을 제시한 것이다. FDA는 이 연구 보고를 추적한 결과 이들 연구 보고가 왜곡되었음을 확인했다. 즉, 수술 받은 환자는 약물 치료받은 사람보다 더 젊고 건강하여 이는 심장 관련성은 우연한 것으로 판정한 것이다. FDA는 이 약물 연구 추가 보고서 14건을 관찰하고 심장병 위험성의 근거가 없음을 확인했다. 실제 이 약물 혹은 맹약을 투여 받은 환자를 대상으로 한 연구에서 오히려 위산 과다 약물을 복용한 환자에게서 심장병 발생이 더 낮게 나타났음이 확인되었다. FDA는 3개월 내로 이러한 검증을 완료했으며 8월 9일자로 모든 의료 제공자나 환자들에게 이 제품 사용 및 처방에 대해
- 김윤영 기자
- 2007-08-13 09:46
‘아콤프리아’ 허가보류 상태서 복제품들만 ‘떼돈’

자살 충동 부작용으로 허가가 보류되고 있는 사노피-아벤티스 제약의 비만 치료약 아콤프리아(Acomplia)가 인도에서 복제품이 나와 시장에서 인기가 치솟고 있다. 인도 특허법을 교묘히 이용하고 있는 6개 제약 회사 중에 Cipla 및 Ranvaxy 제약회사 등은 아콤프리아 제품의 복제약으로 스리모나(Slimona) 및 디페트(Defat) 상표로 처방 없이 단 12센트 가격으로 팔고 있다.사노피 측은 아콤프리아의 매출을 연간 30억 달러로 추산했었다. 그러나 품목 허가 과정에서 FDA는 본 약품의 부작용으로 자살 충동을 들어 허가를 보류하고 있는 상태이다. 한편, 전문가들은 복제 약품이 쏟아질 경우 그 재앙은 불 보듯 뻔하다고 지적하고 있다. 사람들은 복제 약이 시중에 넘치면 과용하게되고 환자들이 부적절하게 사용하여 사회적인 문제를 유발한다고 경고하고 있다. 한편 사노피-아벤티스의 수익은 지난 4 분기 내내 감소하고 있고 수면제 암비엔(Ambien) 등 기존 제품들의 특허가 상실되어 가고 있다고 지적했다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-13 09:42
[8/25~26]제7회 부산 갑상선 연수강좌

날짜 : 2007년8월25~26일장소 : 부산대학병원 대강당평점 : 10 점
- 김윤영 기자
- 2007-08-12 10:27
GSK 천식약 Advair Diskus 강력처방 허가 거절

GSK는 Advair Diskus라는 상표로 된 천식 치료약의 규격 500/50을 확대하려고 FDA에 신청했으나 이에 대한 허가 거절 통지를 받았다. 이 약물은 fluticasone propionate에 salmeterol를 복합한 흡입제로서 만성 기관지염과 관련이 있는 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료에 사용되고 있다. COPD는 흡연자인 경우 80~90% 발생한다.이 Advair Diskus는 현재 3종의 규격으로 판매할 예정이다. 즉, salmeterol 50mcg는 동일하지만 fluticasone propionate의 양은 100mg (100/50), 250mg (250/50) 및 500mg (500/50)으로 계획하고 있다. 지난 11월 GSK는 3년간 임상 실험 TORCH 연구 결과에 근거하여 Advair Diskus의 적응증으로 만성 기관지염과 폐기종을 포함한 COPD에 대한 강력한 처방 Advair Diskus 500/50을 미국 FDA에 제출했다. Advair Diskus는 250/50을 하루 2회 투여로 만성 기관지염과 관련된 COPD 치료에 허가되었다. 2007년 5월 FDA 자문위원회는 Advair 500/50이 COPD 환자의 악화
- 김윤영 기자
- 2007-08-10 10:02
와이어스, 프로토닉스 복제시판에 가처분 신청

와이어스제약사 니코메즈(Nycomed)사는 제네릭 의약품 제조회사인 Teva 및 Sun 제약회사를 상대로 뉴저지 지방 법정에 제품 프로토닉스(pantoprazole)에 대한 복제약 시판에 대한 가처분 정지 신청을 제출했다. 법정은 9월 7일 이전에 본 복제약품에 대한 시판을 출하하지 않는다는 약속을 Teva 및 Sun 제약회사로부터 접수받았다.와이어스와 니코메드 자 회사인 애틀란타사는 프로토닉스 복제 의약품을 생산하기 위해 복제약 회사들이 간이 허가서(ANDAs)를 FDA에 제출한 것과 관련하여 Teva사에 대해서는 2004년에, Sun 사에게는 1년 후에 각기 특허 침해 소송을 제기했었다. 두 사건은 하나로 통합됐다.본 소송 제출로 FDA는 Teva 사의 ANDAs를 8월 2일까지, Sun 사의 ANDAs는 9월 8일 까지 각각 허가를 연기시켰다.와이어스 대변인은 9월 7일 이전에 본 건에 대해 판정하리라고 기대하고 있으며 회사는 이에 대해 자신감을 나타내고 있다. (fdanews)
- 김윤영 기자
- 2007-08-10 10:00
바이엘-Nektar, 흡입 항생제 공동 개발 합의

독일 바이엘과 Nektar 사는 그람 음성 폐렴균에 대항하는 흡입 항생제를 개발 상용하기로 합의했다. NKTR-061은 흡입 형 아미카신으로 Nketar사의 의약품 전달 기술을 이용하여 아미카신을 흡입 투여에 의해 폐에 깊숙이 침투시킨다는 계획이다.계약에 따르면 Nektar사는 NKTR-061의 개발과 상용이 성공할 경우 단계별 지불금 1억 7500만 달러를 바이엘로부터 받기로 했다. 여기에는 5000만 달러의 계약금도 포함되어 있다. 본 제품은 미국 내에서는 양 사가 공동 판매 촉진하기로 했고 이익도 공유하기로 했다. 미국 외 판매는 매출의 최대 30%까지 로얄티를 받기로 했다.바이엘은 전 세계적인 임상연구, 제품 등록, 제조 및 판매를 담당하고 이때 Nektar은 모든 의사 결정 및 지배에 공동 참여하기로 했다.본 공동 협력은 Nektar 사와는 두 번째 거래이다. 2005년에 바이엘과 Nektar은 낭포성 섬유 증 환자의 녹농균 감염 치료에 ciprofloxacin을 흡입 형태로 하는 제형 개발에 공동 협력하기로 거래했었다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-09 09:37
FDA, 화이자 경구용 에이즈치료약 ‘살젠트리’ 허가

화이자는 FDA가 10년만에 경구 투여 에이즈 치료약 살젠트리(Salzentry)를 허가했다고 발표했다. 살젠트리(maraviroc)는 새로운 타입의 HIV 치료 약물로 바이러스가 백혈구 진입을 차단하여 바이러스를 획기적으로 감소시키며 T-세포 수를 증가시키는 효과를 나타낸다.FDA는 살젠트리에 대해 신속한 허가 조치를 취했다. 즉, 다른 항 바이러스 약물에 내성인 HIV-1 균이나 바이러스 증식이 확실한 CCR5-HIV-1 감염 성인 환자에 타 항 바이러스 약물과 병용 치료에 허가를 내준 것이다. 신속 허가제도는 위독하거나 생명을 위협하는 질환 치료에 있어 기존 약물보다 획기적으로 우수한 약물인 경우 조기 허가하는 조치로 본 허가는 24주 실험자료를 근거로 한 것이다. 다만 장기 자료를 추후에 제출한다는 조건부로 허가했다. 살젠트리는 미국에서는 9월 중순 경 시판 예정으로 있다. 현재 세계 각국에 허가 출원 중에 있고 유럽에서는 매우 긍정적인 의견을 얻었다고 화이자는 언급하고 있다. 본 약물은 미국 이외의 지역에서는 셀센트리(Celsentri) 상표로 판매될 예정이다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-09 09:34
시판금지 과민성 대장치료제 젤놈, ‘제한적 사용’ 허용

FDA는 금년초 시판 금지시킨 노바티스의 과민성 대장질환 치료약 젤놈(Zelnorm)에 대해 제한적으로 환자에게 사용하도록 허용했다. 처방대상은 IND로 불리는 프로그램으로 미국에서 55세 이내의 여성을 대상으로 과민성 대장질환이 변비(IBS-C)를 수반하거나, 만성 특이성 변비(CIC)를 수반하는 여성 및 다른 치료약으로 만족한 결과를 얻을 수 없는 환자 혹은 이전에 IBS-C 혹은 CIC치료에서 젤놈으로 치료하여 증세 개선으로 만족했던 환자를 대상으로 제한적으로 처방할 수 있도록 한 것이다. FDA는 2007년 3월에 젤놈에 대한 시판 중단을 노바티스에 요청했으며 이는 이 약물 투여로 심장마비 발작 및 뇌졸중 발생 위험이 증가한 임상자료를 소급 분석한 결과 내려진 조치이었다. 그러나 회사측에 의하면 이러한 사고와 젤놈 투여는 관계가 없었다고 주장했었다. IND 치료는 어떤 질병 치료에 기존 치료약물 대체가 되지 않는 경우, 환자의 필요에 따라서 약물 투여를 제한적으로 접근할 수 있는 경우를 의미한다. IND 치료를 통한 환자 접근은 환자가 본 치료를 선택하는데 있어 FDA 인증기준에 부합되어야 한다. 환자의 담당 의사가 평가한 IBS-C 혹은 CIC여성
- 김윤영 기자
- 2007-08-04 05:20
약국 불법조제 철퇴 입법 추진…FDA에 통제권 부여

미 의회는 FDA에 환자가 합법적 조제 약물에 대한 접근을 보호하는 한편 불법적인 약물 조제를 실시하는 약국에 대해 처벌 할 수 있는 권한을 주어야 한다고 안지오다이나믹스 사장이며 CEO인 홉스(Eamonn Hobbs)씨가 주장하고 있다. 법으로 의사들에게 처방한 약물이 약국에서 FDA가 허가하지 않은 약으로 조제 받았는지 환자에게 통지하도록 요구해야 한다고 홉스씨는 언급하고 있다. 조제는 환자가 상품으로 제조된 약물에 활성이 없는 첨가 보조제에 알레르기가 있어 FDA가 허가한 상용 약물을 취할 수 없을 경우에 한해 원료 성분으로 처방약을 만들어 주도록 허가하고 있다. 현행법으로는 대량 제조와 합법적 조제와 분간할 수 없다고 미국 민간 “안전 약물 투여에 대한 소비자 보건연대”는 지적하고 있다. 따라서 법적으로 FDA가 환자의 안전관리 책임을 높이기 위해 대량 조제약을 만들고 있는 악덕 약국을 규제하도록 S 1082 및 H.R. 2900법안에 포함 시켜야 한다고 주장하고 있다. 본 법안은 현재 의회 협의위원회에 제출되어 미결 상태로 있다. 에드워드 케네디(Edward Kennedy), 라차드 버(Richard Burr) 및 패트 로버트(Pat Roberts)
- 김윤영 기자
- 2007-08-03 05:20
존슨 앤 존슨, 제약포함 인원 3-4% 구조조정 나서

존슨 앤 존슨은 전 세계 고용인원 3-4%를 감축시킨다고 발표했다. 또한 이러한 조치로 2008년 13억-16억 달러의 비용을 절감하고 특히 코디스(Cordis) 프렌차이즈 사업에 더욱 통합적 사업 모델을 구축하기 위한 것이라고 해명하고 있다. 비용 절감은 코디스 프렌차이즈와 제약 부분에서 일차적으로 달성한다고 회사측은 밝히고 있다. 코디스 구조 변화는 약물 첨가 심장 스텐트 사업의 시장 변화를 시사하고 있다. 회사는 비용 절감의 유일한 요소는 고용인 조절에서 달성하며 이는 구매 활동분야에서 규모의 리버리지를 더욱 효과적으로 운영하면서 동시에 인사관리, 재정 및 정보 기술에 대해 표준화 및 합리화에 초점을 두고 있다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-02 09:44

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