시판금지 과민성 대장치료제 젤놈, ‘제한적 사용’ 허용

FDA, IND치료 대상 환자에게만 제한적으로 처방토록

FDA는 금년초 시판 금지시킨 노바티스의 과민성 대장질환 치료약 젤놈(Zelnorm)에 대해 제한적으로 환자에게 사용하도록 허용했다.

처방대상은 IND로 불리는 프로그램으로 미국에서 55세 이내의 여성을 대상으로 과민성 대장질환이 변비(IBS-C)를 수반하거나, 만성 특이성 변비(CIC)를 수반하는 여성 및 다른 치료약으로 만족한 결과를 얻을 수 없는 환자 혹은 이전에 IBS-C 혹은 CIC치료에서 젤놈으로 치료하여 증세 개선으로 만족했던 환자를 대상으로 제한적으로 처방할 수 있도록 한 것이다.

FDA는 2007년 3월에 젤놈에 대한 시판 중단을 노바티스에 요청했으며 이는 이 약물 투여로 심장마비 발작 및 뇌졸중 발생 위험이 증가한 임상자료를 소급 분석한 결과 내려진 조치이었다. 그러나 회사측에 의하면 이러한 사고와 젤놈 투여는 관계가 없었다고 주장했었다.

IND 치료는 어떤 질병 치료에 기존 치료약물 대체가 되지 않는 경우, 환자의 필요에 따라서 약물 투여를 제한적으로 접근할 수 있는 경우를 의미한다. IND 치료를 통한 환자 접근은 환자가 본 치료를 선택하는데 있어 FDA 인증기준에 부합되어야 한다.

환자의 담당 의사가 평가한 IBS-C 혹은 CIC여성 환자에게 젤놈을 투여하여 관련 질환의 통증 및 혼란스러운 증세 완화 등 결정적인 필요시에 이용하는 것이다.

이 제한적 사용기준 및 허가 자료는 환자와 의사들에게 젤놈의 위험성 및 유익성에 대한 종합적 정보를 제공하도록 설계 되어있다.

IND치료에 의한 젤놈 접근을 고려하기 위해 환자들은 반드시 IBS-C 혹은 CIC가 복합증세로 나타나고 IND 처치에 특유의 기준에 적합해야 한다.