FDA, 미국수입원료 해외제약공장 검열 강화 움직임

미 상원의원, FDA청장에게 해외 제약시설 검열 추궁

미 상원의원인 그라슬리(Chuck Grassley) 의원은 FDA청장 에쉔바흐(Andrew von Eschenbach)씨를 상대로 외국서 제조된 약품원료의 안전성에 대한 조치 여부를 설명하라고 추궁했다.

그는 FDA 청장에게 8월 8일 서신을 발송하여 미국에서 사용되고 있는 제약원료 거의 80%가 외국에서 생산된 것으로 FDA가 외국 제약공장에 대한 검열을 하지 않고 있다는 여러 보도에 난감해한다는 입장을 전달했다.

정부 책임부처는 지난 1998년 FDA가 수입 의약품의 안전성을 확증할 능력이 있는지에 대한 보고를 요구했었다. 이 조치에서 이 문제 제기에 대한 회답이 지연된 것에 납득할 수 없다는 내용을 담았다. 그라슬리 의원은 FDA를 상대로 외국 제약공장을 검열하기 위한 현재 및 미래의 조치 사항에 대해 설명해 주도록 요청했다.

더불어 그라슬리 의원은 외국 제약공장의 검열에 대한 계획서 및 특정 질문에 대한 공식적인 반응과 외국 제약시설 방문에 대한 자세한 사항을 요청했다.

그는 FDA가 외국 검열을 위해 매년 소요 경비를 얼마나 쓰고 있으며, 제네릭 의약품 제조 회사에는 얼마나 검열했고 또한 FDA가 검열하기 위해 얼마동안 외국에 체류했으며, 부정적 심사가 나온 후에는 어떤 추가 조치를 취했는지에 대해서도 질의했다.

그는 또한 FDA가 외국 의약품 규제당국과의 협조 관계에 대해서도 요구했고 외국 규제 당국들이 자국의 생산공장 검열을 얼마나 잘 실시하고 있는지에 대해서도 질의했다.