GSK 천식약 Advair Diskus 강력처방 허가 거절

FDA자문위, 500/50규격 COPD감소 인정하지만 생존개선 못해

GSK는 Advair Diskus라는 상표로 된 천식 치료약의 규격 500/50을 확대하려고 FDA에 신청했으나 이에 대한 허가 거절 통지를 받았다.

이 약물은 fluticasone propionate에 salmeterol를 복합한 흡입제로서 만성 기관지염과 관련이 있는 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료에 사용되고 있다. COPD는 흡연자인 경우 80~90% 발생한다.

이 Advair Diskus는 현재 3종의 규격으로 판매할 예정이다. 즉, salmeterol 50mcg는 동일하지만 fluticasone propionate의 양은 100mg (100/50), 250mg (250/50) 및 500mg (500/50)으로 계획하고 있다.

지난 11월 GSK는 3년간 임상 실험 TORCH 연구 결과에 근거하여 Advair Diskus의 적응증으로 만성 기관지염과 폐기종을 포함한 COPD에 대한 강력한 처방 Advair Diskus 500/50을 미국 FDA에 제출했다. Advair Diskus는 250/50을 하루 2회 투여로 만성 기관지염과 관련된 COPD 치료에 허가되었다.

2007년 5월 FDA 자문위원회는 Advair 500/50이 COPD 환자의 악화 현상 위험을 획기적으로 감소시킨다는 사실에 대해 11대 0으로 가결got다. 그러나 자문위원회는 본 약물 규격제품이 COPD 환자의 생존을 개선시키지는 않는다고 9대 2로 판정했다.

회사측의 낙관에 반해 Advair 500/50에 대한 FDA 허가 전망은 FDA 자문 위원들이 Advair Diskus 250/50과 비교하여 적절한 용량 권장에 의문을 제기하므로 비관적으로 흐르게된 것이다.

GSK 호흡기 임상부 부사장 크노빌(Katherine Knobil)씨는 FDA 자문위원의 결정에 당혹해 하면서 본 등록 신청은 3년 이상 6천명 이상의 환자를 대상으로 한 연구 결과에 근거한 것임을 들어 강력히 항의하고 있다.

Advair는 GSK의 거대 인기 품목으로 하루 1회 투여 제형을 개발하여 Advair에 대한 미국 특허가 거의 만료되는 2010년 5월경에 시판하려는 계획으로 있으며 특허가 만료 전에 GSK는 Advair에 대한 표시 확대를 위한 FDA 허가를 신청하기로 결정한 것이다.