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2024.11.22 (금)

'김윤영 기자'의 전체기사

베링거잉겔하임 폐질환 치료 흡입약, 적응증 추가

FDA는 베링거잉겔하임 및 화이자가 신청한 스피리바 핸디헤일러 흡입 분말제(Spiriva HandiHaler: tiopropium bromide inhalation powder)에 대go 만성 폐색성 폐 질환(COPD) 악화감소 적응증을 추가 허가했다. 스피리바 흡입 분말제는 FDA로부터 지난 2004년 만성 기관지염, 폐기종 등을 포함한 COPD 환자 증세 완화 유지치료로 하루 1회 투여토록 허가받은 바 있다. 새로운 적응증 추가 허가는 두 임상연구 자료에 근거한 것으로 UPLIFT(Understanding the Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium)연구와 보훈 병원에서 실시한 6개월 연구 포함해 모두 COPD 환자 8000명 정도를 대상으로 실시한 것이다. UPLIFT 실험에서는 일차 목표에 도달하지 못했으나(맹약 대비 폐기능의 감소 속도를 지연시키는 작용), 스피리바 핸디헤일러는 COPD 악화에 미치는 효과와 관련 중요 정보를 제공했다고 밝혔다. 베링거잉겔하임 부사장 콜시코(Christopher Corsico)씨는 FDA의 추가 적응증 허가로 스피리바 핸디헤일러는 COPD 악화를 감소시키기
- 김윤영 기자
- 2009-12-22 05:14
로슈, 당뇨 신약 타스포구루타이드 임상결과 만족

주 1회 투여하는 로슈의 새로운 당뇨 치료제 타스포구루타이드(taspoglutide)가 제3상 임상시험에서 경쟁 약품인 사노피-아벤티스의 란투스(Lantus: insulin glargine)와 동등한 효과가 있음이 확인되었다.그루카곤-유사-펩타이드-1(GLP-1) 유사 의약품으로 주 1회 투여로 맹약과 비교한 두 번째 연구에서 당화 혈색소(HbA1c) 농도 감소가 월등히 우수했다고 밝혔다. T-emerge 5 및 T-emerge 7 두 실험에서 모두 당화 혈색소 농도 변화의 일차 목표가 달성되었으며 타스포구루타이드의 내용성은 모두 우수했다는 것. T-emerge 2, T-emerge 1 및 T-emerge 4 실험결과도 이미 발표되었다. 당뇨 환자에 대한 타스포구루타이드 T-emerge 제3상시험 3건은 계속 진행 중이다.타스포구루타이드는 혈당조절에 주요 역할을 하는 천연 GLP-1과 유사한 물질로 인슐린 분비를 자극하고 그루카곤 분비를 억제하여 당뇨 치료 분야에 혁신적인 방향을 나타내고 있다. 시판이 허가되면 연간 20억 달러의 매출이 기대될 것으로 보고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-12-22 05:13
일본 에이자이, 인도에 종합 연구-제약시설 완공

일본 에이자이 제약회사는 의약품 원료 합성 및 의약품 제제 생산과 연구 기능을 통합하기 위해 인도에 새로운 제조 및 공정연구 센터를 건설 완료했다고 보고하고 있다. 에이자이 ‘지식 센터’로 불리는 연구센터가 인도 안드라 프라데쉬 비사카파트남의 자와하랄 네루 파마시의 특별 경제 지구(SEZ)에 설치하게 된다. 에이자이는 새로운 시설에 인도 화폐로 2600만 루피를 투자했다. 이 시설에서 활성 제약 성분(active pharmaceutical ingredients : APIs), 제재 약품의 생산 및 API 합성 공정 연구 기능을 통합하게 된다. 새 공장은 2010년 회계 연도 말에 가동하고 회사 제품의 원료 생산 및 제제 생산도 포함하고 있다. 신 공장에서 API 생산은 일본 가시마 공장도 관리될 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2009-12-21 05:14
GSK, 나노바이오사 감기 통증치료 신약 기술제휴

리서치 트라이앵글 파크에 북미 본부를 둔 GSK는 감기 통증치료 신약 NB-001에 대해 나노바이오(NanoBio)사와 기술 제휴에 합의했다. GSK는 아버에 소재한 나노바이오사에 1450만 달러를 지불하고 나노바이오는 단계별 성과에 따라 성과금 4천만 달러와 상용 후 매출 연계 한자리수 로얄티를 받기로 했다. 나노바이오에서 개발한 NB-001은 감기 통증을 유발하는 바이러스(Herpes labialis)에 표적을 두고 치료하는 약으로 제2임상을 마치고 제3상 임상을 곧 착수할 예정으로 있다. 이번 기술제휴로 성공한 제품이 나오게 되면 감기 통증 치료에 매약으로 GSK의 두 번째 제품이 될 것으로 알려졌다. 랄레이-더햄 지역에 약 5000명의 고용인을 두고 있는 GSK 자회사는 이미 아브레바(Abreva)를 판매하고 있으며 감기 통증 치료제 시장 50% 이상을 확보하고 있다.GSK 북미 소비자 보건사업부 사장인 스미스(Roger Scarlett-Smith)씨는 “나노바이오사와 이번 기술 합의로 감기 통증 치료 분야에서 더욱 리더십을 강화하게 되었다”며 현재 아브레바로 감기 통증 치료에 매우 효과를 보고 있으며 나노바이오의 신기술로 이 분야의 신약이 개발되어
- 김윤영 기자
- 2009-12-21 05:13
아파메라노타이드, 광선 피부발진 희귀약 지정

FDA는 광선 피부발진 치료제 크리누벨(Clinuvel)사의 아파메라노타이드 (Afamelanotide)를 희귀약으로 지정 허가했다. 이는 아파메라노타이드가 적혈구 폴피리아증 치료제로 허가된 후 추가 지정된 것이다. 크리누벨 사장 월겐(Philippe Wolgen)씨는 FDA가 추가로 아파메라노타이드를 지정 허가한 것은 자사의 의약품 개발 계획에 자신감을 불어넣어 주고 있는 조치이며 자외선이나 광선으로 손상 받은 피부 환자에게 적절한 의약 처치와 혜택을 제공하게 된 것이라고 밝혔다. 2009년 7월에 크리누벨은 아파메라노타이드를 투여한 제2임상 실험에서 햇빛 피부발진 환자의 광선에 대한 내용성이 증가되었다는 긍정적 결과를 발표한 바 있다. 이 약물은 유럽의약청에서 2009년 6월에 광선 피부발진 치료제로 희귀약으로 지정 허가 된 바 있다. 크리누벨사는 2010년 북반구 봄철에 광선 피부 발진 환자를 대상으로 최종 제3상 임상시험을 준비하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-12-19 05:14
거대 제약사, 의사에 지불한 후원금 등 공개 확대

거대 제약회사들이 임상이나 교육 및 자문료로 의사들에게 지불한 돈에 대해 앞으로 공개가 확대될 전망이다.GSK는 2/4분기 기간 총 1460만 달러를 강연 및 자문료로 미국 의사 3,700명을 포함한 의료 제공자에게 지불했다고 공개했다. GSK는 개인 의사에게는 연간 15만 달러 지불로 제한해 평균 3,909달러로 보고했다. 내년에는 지불 공개를 더욱 확대할 것이라고 한다. 기타 제약회사에서도 공개가 이어졌다.릴리는 금년 초 “등록된 의대 교수” 에 지불금을 공개했다. 회사측은 교육 및 자문 활동에 대한 보상으로 연간 75000달러로 제한했다. 머크는 3/4분기 미국 내 강연자에게 의학교육 활동 명목으로 지불금을 공개했다. 화이자 역시 자문, 강의 및 임상연구 명목으로 연간 500달러 이상을, 식대 등은 25달러 이상인 경우 지불금을 2010년 1/4분기부터 공개하고 2011년에는 개별 및 누적 금액에 관계없이 식대, 여행 경비까지 공개를 확대할 것이라고 한다.
- 김윤영 기자
- 2009-12-18 05:14
사노피 파스퇴르, 내성균 감염 예방백신 개발제휴

항생제 내성균(MRSA)을 포함한 포도구균 감염 예방백신 개발과 상용화 목적으로 사노피-파스퇴르는 신티론(Syntiron)사와 전 세계 독점 제휴를 체결했다. 계약에 의하면 사노피 파스퇴르는 본 예방 백신에 대해 신티론과 합동, 전 임상 개발을 지원하고 모든 미래 개발, 등록허가 및 상용화에 책임을 진다. 공개되지는 않았으나 계약에는 선불금, 단계별 성과금 및 매출 연계 로얄티가 포함된 것으로 알려지고 있다.사노피 파스퇴르 사장 피사노(Wayne Pisano)씨는 신티론과의 합의는 바이오텍과 협력하려는 사노피 파스퇴르의 의지의 표시로 공중보건 욕구 충족을 위한 혁신적인 백신 개발에 집중할 것이라고 밝혔다. MRSA 예방 백신의 성공적인 개발 목표가 병원 감염 퇴치에 주요 성과가 될 것으로 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-12-18 05:13
FDA, 4개월 지속성 자이프렉사 릴프레브 주사 허가

미국 FDA는 릴리의 거대 인기 품목인 자이프렉사를 장기 지속성으로 개선한 제품, 자이프렉사 릴프레브(Zyprexa Relprevv: olanzapine)를 성인 정신병 치료제로 허가했다. 1회 근육주사로 4개월 약효가 지속된다고 한다.허가는 2,054명의 정신병 환자를 대상으로 실시한 자료에 근거한 것으로 자료에 의하면 환각, 착란, 무감각 및 사회성 퇴락 등 정신병 증세 조절에 효과가 있다고 밝혔다. 자이프렉사는 하루에 한 알 경구 투여해 왔으나 본 지속성 주사제 투여의 경우 경구 투여가 필요 없게 되었다. 또한 알약 투여를 처방대로 실행 못할 경우 환자, 가족 및 주위 사람들에게 정신병 증세 재발 문제로 고생할 필요 없게 되었다고 회사측은 뉴욕 주커 힐사이드 병원의 정신과 회장인 케인(John Kane) 박사의 언급을 인용하고 있다. 장기 지속성 약물 주사 투여로 정신과 의사들은 환자 투약 시기와 치료 방문 일정 등을 쉽게 알 수 있게 되었다는 것이다. 한편 회사측은 금년 초 본 허가 신청에 대해 FDA가 서류에 대한 완벽한 조건 이행 반응을 보여 약물 위험 평가, 완화 전력 및 환자 보호 프로그램 개발에 긍정적이었다고 말했다.분석가들에 의하면 장기 지
- 김윤영 기자
- 2009-12-17 05:14
BMS, 제약계 ‘지속발전성’ 평가순위 세계 최고

클레몽트 멕켄나대학의 로버츠 환경센터(REC)는 “제약산업분야 지속발전성 보고”를 통해 최고 순위에 BMS와 사노피-아벤티스를 떠올렸다. “세계 거대 제약회사의 지속발전성 보고” 는 세계 26개 거대 제약회사의 환경 및 사회적 활동 보고를 평가한 “태평양 지속가능성 지수"(Pacific Sustainability Index: PSI)를 수집 발표하고 있다. 이 보고서에서는 미국 BMS와 프랑스 사노피-아벤티스가 A+ 등급이고 최상 5개 미국 회사로는 애보트 (A), 존슨 앤 존슨 (A) 및 머크(A)도 포함되었다. 보고에 의하면 BMS는 2009년 홈페이지에 환경 및 사회적 활동자료에 대한 종합적 정보를 제공하고 주주들의 우려 처리에 부응할 수 있는 효과적인 시스템을 갖고 있다고 밝혔다. 또한 BMS는 관련 공동체의 문제 제보에 많은 노력을 보였다는 것이다.한편 지난 3월 BMS는 회사 책임관리(Corporate Responsibility Officer)로부터 2009년 최고 100대 우량 회사에 선정된 영예를 받기도 했다. 이 보고에서 최저 점수를 받은 회사는 포레스트(Forest Lab.)와 NBTY로 미국의 소규모 회사들이다. 이들 최하 순위 회사들은
- 김윤영 기자
- 2009-12-17 05:13
화이자 프레베나13 백신, 유럽 시판 허가 취득

화이자는 680억 달러에 와이어스를 인수하면서 프레베나13(Prevenar 13) 폐렴 복합 백신도 포함시켰기 때문에 유럽 보건당국으로부터 시판 허가를 얻었다.유럽 위원회는 6-5세 아동의 연쇄 폐렴구균 감염 및 급성 중이염을 유발하는 13개 감염균에 대항하는 백신인 프레베나 13을 시판 허가했다. 예방 감염증에는 폐혈증, 수막염, 세균성 폐렴 및 폐기종이 포함된다.허가는 7000명 이상의 아동을 대상으로 한 제3상 임상 13개 보고자료에 근거하고있다. 유사한 프레베나13이 지난 달 미국 FDA 자문위원회에서 10대 1로 찬성 허가 권유로 결정되어 곧 FDA 최종 허가를 기다리고 있다.프레베나는 원래 프레베나 7개 균주 복합 백신으로 개발되어 사용되었으나 serotype 19A 및 6A 등의 균이 만연되어 항생제에 내성을 나타내기 때문에 이러한 균주를 포함하여 총 13개 균주를 대상으로 설계된 복합 백신 프레베나 13이 개발되었다
- 김윤영 기자
- 2009-12-16 05:14
다께다-프로노바, 고지혈증약 TAK-085 3상 착수

일본 다께다는 프로노바 바이오파마(Pronova BioPharma)와 기술제휴로 고지혈증 치료제 TAK-085(omega-3 acid ethyl esters 90)룰 일본에서 제3상 임상에 진입한다고 발표했다. 프로노바는 다께다에게 일본에서 본 제품의 독점 개발, 판매 및 공급을 허가했다.TAK-085는 EPA(eicosapentaenoic acid)의 에칠 에스텔과 DHA(docosahexaenoic acid)와의 고 농축 지방산으로 미국은 물론 이태리, 프랑스, 독일, 스페인 및 영국을 포함한 유럽에서 이미 중성지방이 높은 환자 치료에 표준 약물요법(스타틴, 항 혈소판 약물, 베타 차단제, ACE 차단제 등)과 보조 치료 및 이차 심근경색 예방 보조 치료에 사용되고 있다. 프로노바 사장 주어스(Morten Jurs)씨는 TAK-085가 일본에서 제3상 임상에 착수된 것은 회사에 중요한 이정표이며 다께다에서 실시한 것을 기쁘게 생각하고 제3상 임상 진척에 고무적이라고 평가했다. 다께다 제약부 사장인 릿지(Nancy Joseph-Ridge)씨는 TAK-085의 개발에 성공적인 진행을 기대하며 제3상 임상 프로그램이 시작되어 일본에서 고지혈증 치료에 환자들이
- 김윤영 기자
- 2009-12-16 05:13
릴리, 60 건 이상 신약 임상중 파이프라인 낙관 기대

릴리 제약회사는 신약 파이프라인이 곧 열매를 맺어 앞으로 수년간 수익 증가가 지속된다고 투자자들에게 말하고 있으나 산업 분석가들은 회사의 주요 인기품목의 특허 만료로 매출 하락을 흡수 보충할 능력에 대해 확신하지 못하고 파이프라인에 대한 회사의 기대에 의문을 제기하고 있다.릴리의 연구 개발 책임자 폴(Steven Paul)씨는 신약 파이프라인에 제2-3상 실험중인 25개 신약을 포함하여 60개 이상 신약이 임상시험 중이라고 말했다. 2011년 말까지 최종 개발 단계에 있는 신약이 적어도 10개 이상 나올 것이라고 희망하고 있으며 2013년부터 매년 2개 신약을 출시할 것이라고 밝혔다. 현재 주요 파이프라인 신약으로 감마 시크리타제 억제약 semagacestat는 알쯔하이머 진행 억제효과를 평가하기 위해 2개 대규모 제3상 실험이 진행 중이고 알쯔하이머 진행을 지연시키는 모노크로날 항체인 solanezumab는 2개 국가 최종 단계 연구에 지난 5월부터 환자를 모집하고 있다. 이외에 릴리는 9개 항암제가 개발 중에 있다. 이 중 중요한 것으로 유방암과 위암에 ramucirumab이 제3상 임상 연구 중이며 비 소세포성 폐암에 necitumumab이 2개 최종
- 김윤영 기자
- 2009-12-15 05:14
질레드사 낭포성 섬유증 녹농균치료제 허가 권장

미국 FDA 자문위원회는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 녹농균(pseudomonas aeruginosa) 감염 치료에 질레드(Gilead)사의 아즈트레오남(aztreonam)흡입 용액을 15대 2 찬성투표로 유효성 및 안전성을 인정했고 75mg 용량에 대해서는 17대 0으로 하루 3회 투여에 찬성하여 허가를 권장했다. 아즈트레오남은 유럽과 캐나다에서 케이스톤(Cayston)이라는 상표로 지난 9월에 조건부 시판 허가를 받았다. 1년 전 FDA는 질레드사에 대해 추가 임상 연구를 요청하면서 아즈트레오남 허가를 지연시켰다. 질레드 학술담당 책임자 비숍버거(Norbert Bischofberger)씨는 최근 자문위원회의 권장에도 불구하고 FDA가 최종 심사를 완료할 때까지 FDA와 밀접하게 접촉을 계속할 것이라고 말하고 CF 환자의 감염증을 효과적으로 치료한다는 것은 매우 도전적이며 이제 치료 선택이 긴급히 요구되고 있다고 밝혔다. 미국 낭포성 섬유증 재단은 이 약물에 매우 호의적이며 두 의사와 CF 환자에게 이전에 이 약물의 조속한 허가를 내주도록 FDA 자문위원들 앞에서 증언을 요청했다. 재단 이사장 비올(Robert Beall)씨는 “우리는 미국에서 CF환자들이
- 김윤영 기자
- 2009-12-15 05:13
노바티스, 항암제 등 신약 파이프라인 강력히 구축

노바티스는 투자자들에게 내년 5개의 항암제를 중심으로 신약 개발 파이프라인 유지에 자신감을 보이고 있다. 바젤에서 개최한 노바티스 행사에서 2009년 말 이전에 2개의 항암제 신약이 미국과 유럽에 허가 신청을 제출할 예정이라고 발표했다. 즉, 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병에 타시냐(Tasigna: nilotinib)와 유방암 보조 치료제 조메타(Zometa: zoledronic acid)를 꼽고 있다. 또한 노바티스는 현재 16개 R&D 품목을 보유하고 있으며 이 중 6개는 새로운 물질로 핵심적인 임상연구에 진입하고 있다고 밝혔다. 진행이 순조로우면 2010년 5개 신약이 허가 접수될 예정이며 이중 2개는 현재 진행된 신 세포암 치료로 허가받은 에피니토(Afinitor: everlimus)이고 기타 췌장 신경내분비 종양 및 결절성 경화복합증 사용에 추가할 예정이다. 곧 신약 허가를 신청할 신물질 3개는 쿠싱질환, 악성 종양 및 말단 비대증 치료제 SOM230(pasireotide), 호즈킨스 임파종에 LBH589(panobinostat) 및 난소암 치료제 EPO906(patupilone) 등이 포함된다. 종양 사업부 책임자 입쉬타인(David E
- 김윤영 기자
- 2009-12-14 05:14
프로탈릭스, 가우처 질환 치료제 FDA 허가 신청

이스라엘 바이오 제약회사 프로탈릭스(Protalix Biotherapeutics)사는 가우처(Gaucher) 질환 치료제 taliglucerase alfa에 대한 시판 허가를 FDA에 신청했다. 허가 될 경우 마사츄세츠 캠브리지 소재 겐자임(Genzyme)사의 세레자임(Cerezyme)과 직접적인 경쟁이 될 것으로 보고 있다. 세레자임은 금년 초 제품 오염문제로 지방 제조공장이 임시 폐쇄되어 공급이 중단되고 있는 실정이다. 지난 주 프로탈릭스는 taliglucerase alfa 개발 상용화를 위해 화이자와 5500만 달러에 기술 협력하기로 합의했다. 계약에 의하면 화이자는 이스라엘을 제외한 세계 시장에서 taliglucerase alfa의 독점 판매권을 확보하기로 했다. 프로탈릭스 사장인 아비에저(David Aviezer)씨는 FDA 허가 신청으로 두 회사는 가우처 질환 환자에게 비용 대비 효과가 우수한 치료 선택이 가능케 하는 획기적인 단계에 진입했다고 말하고 앞으로 추가 적응증 확대에 노력할 것이라고 언급했다.가우처 질환은 희귀한 유전 질환으로 지능 저하, 경련, 심한 골 통증과 골절을 유발할 수 있는 질환이다.
- 김윤영 기자
- 2009-12-14 05:13

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UPDATE: 2024년 11월 22일 10시 25분

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