질레드사 낭포성 섬유증 녹농균치료제 허가 권장

FDA자문위, ‘아즈트레오남 흡입용액’ 안유성 인정

미국 FDA 자문위원회는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 녹농균(pseudomonas aeruginosa) 감염 치료에 질레드(Gilead)사의 아즈트레오남(aztreonam)흡입 용액을 15대 2 찬성투표로 유효성 및 안전성을 인정했고 75mg 용량에 대해서는 17대 0으로 하루 3회 투여에 찬성하여 허가를 권장했다.

아즈트레오남은 유럽과 캐나다에서 케이스톤(Cayston)이라는 상표로 지난 9월에 조건부 시판 허가를 받았다. 1년 전 FDA는 질레드사에 대해 추가 임상 연구를 요청하면서 아즈트레오남 허가를 지연시켰다.

질레드 학술담당 책임자 비숍버거(Norbert Bischofberger)씨는 최근 자문위원회의 권장에도 불구하고 FDA가 최종 심사를 완료할 때까지 FDA와 밀접하게 접촉을 계속할 것이라고 말하고 CF 환자의 감염증을 효과적으로 치료한다는 것은 매우 도전적이며 이제 치료 선택이 긴급히 요구되고 있다고 밝혔다.

미국 낭포성 섬유증 재단은 이 약물에 매우 호의적이며 두 의사와 CF 환자에게 이전에 이 약물의 조속한 허가를 내주도록 FDA 자문위원들 앞에서 증언을 요청했다.

재단 이사장 비올(Robert Beall)씨는 “우리는 미국에서 CF환자들이 빨리 이 중요한 신 항생제를 이용할 수 있도록 FDA가 허가 절차를 단축하도록 종용했다고 말했다.