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'김윤영기자'의 전체기사

소비자집단, 복제 동물로 만든 식품 판금 요청

복제동물로 만든 식품은 안전성 뿐만 아니라 동물을 학대하는 행위하며 소비자 및 종교 집단에서 10월 12일 미국 FDA에 복제 동물로부터 만든 모든 식품의 철저한 판매금지 조치를 취하라고 종용했다. FDA 식품안전센터에 제출한 진정에서 미국 인도주의 사회(Humane Society of the United States)와 기타 집단은 “복제 동물에서 만든 식품의 안전성에 대해 너무나 많은 불확실성이 존재하고 있다”고 지적했다. FDA 식품안전센터 소장인 멘델손(Joseph Mendelson)씨는 “복제는 완전히 불필요한 것이며 식품 생산에 동물 학대를 증가시키고 있다. 그러나 산업계는 복제 식품을 실험하기를 원하고 있다”고 언급했다. 현재 복제 동물로 만든 식품 판매는 미국에서 허가하지 않고 있다. FDA는 지난 2003년 10월 복제 동물이나 이런 동물의 후손에서 제조된 식품이 보통 식품과 마찬가지로 안전하다는 위험성 평가 초안을 발표한 바 있었다. 그러나 후에 FDA 자문위원들은 이에 대한 최종 결론을 유보하면서 신기술에 대해 더 조사할
- 김윤영기자
- 2006-10-15 05:51
다국적 제약, 바이오벤처 사냥 나섰다

세계 굴지의 다국적 제약기업들이 신약후보물질을 찾기 위해 소규모 바이오벤처의 사냥에 나서 경쟁이 과열되고 있다. 아스트라제네카, 머크, 화이자, 노바티스 등은 자사의 내부 연구 프로그램을 지원하고 신약후보물질을 개발하기 위해 현재 실험 중인 타 연구소의 개발 신약 사냥에 적극 나서고 있다. 머크의 세계 라이센싱 및 외부 연구부 수석 부사장인 테일러(Mervyn Taylor)씨는 “최근 미국에서 무려 8대 제약회사가 신약 기술 제휴에 나서고 있다”고 런던에서 9일 개최되고 있는 바이오파트너링 회의에서 밝혔다. 그에 의하면 제약회사들이 금년까지 바이오텍 회사를 무려 218억 달러 상당의 인수하고 있어 2005년 93억 달러의 인수 실적에 비해 비약적인 증가 추세에 있다. 소규모 회사로 특이한 제품이나 기술이 있는 경우 가장 매력적으로 등장한다. 왜냐하면 제약회사들은 이러한 신 후보물질개발에 성공할 경우 대박을 터뜨릴 수 있기 때문이다. 특히 테일러 부사장은 “현재 이러한 10억 달러의 매출 가능성이 있는 신약이 없기 때문”이라고 강조했다. 아스트라제네카는
- 김윤영기자
- 2006-10-12 05:01
화이자, PowderMed 인수로 백신 사업 진출

화이자는 9일 영국 PoderMed 회사를 인수하여 백신 사업에 진출할 것이라고 밝혔다. 독특한 독감 백신 제조 기술 개발로 현재 대 역병으로 번지는 세계 시장에서 발빠르게 대응한다는 전략이다. 새로운 백신 사업은 종래 아동을 위한 백신 사업보다 훨씬 방대한 것으로 제약회사들이 눈독을 들이고 있는 분야다. 최근 제약회사들은 독감 백신의 조달 어려움과 조류 독감 대 역병의 우려 등으로 백신 사업이 섬망의 대상으로 보고있다. 지난 7월 말 멕키넬(Hank McKinnell)사장 후임으로 임명된 킨들러(Jeffrey B. Kindler) 화이자 사장은 백신 사업 계획은 보건 현안을 해결하기 위한 확대적 조치라고 언급했다. 화이자의 연구 기술 총 책임자 멕케이(Martin Mackay)씨는 “이 인수 계획이 회사의 최초 백신 사업 진출의 신호이며 마지막이 아니다”며 “새로운 백신에 대한 의학적 요구가 발생하고 있어 PowderMed와 같은 인체용 백신 사업에 진입하기를 원한다”고 설명했다. 대부분 백신은 바이러스를 약독 시키거나 거의 죽이는
- 김윤영기자
- 2006-10-12 05:00
FDA, 만성 호흡 장애 치료약 Brovana 허가

만성 호흡 장애 질환 치료제 흡입 용액인 Brovana가 FDA의 허가를 취득했다. 이 소식이 전해지자 지난 월요일 동제품의 개발 제조 회사인 Sepracor사의 주가는 주당 $5l.75로 껑충 뛰었다. Sepracor 사는 이 약물이 금년 2/4분기에 출시할 계획이라고 밝혔다. 마사추세츠 말보로에 소재하고 있는 Sepracor 사가 개발한 Brovana는 매일 2회 투여하는 약물로 폐가 서서히 그 기능이 어려워지는 만성 호흡 장애 치료 약물이다. 이 질환은 만성 기관지염이나 폐 기종을 유발할 수 있다. 미국 국립 보건통계센터의 보고에 의하면 만성 호흡 장애 질환은 2004년에 약 1200만 명으로 추산하고 있다. 레만 브라더스사의 기업 분석가 실버(Richard B. Silver)씨는 FDA의 허가는 Sepracor 사의 강력한 허가 취득 전문성을 보여준 예이며 동사의 기존 호흡기 계통의 약물 라인에 보완이 이루어질 것이라고 분석했다. FDA는 Brovana에 대한 100건의 전 임상실험과 2000명 이상의 16개 임상연구 보고에 근거하여 허가를
- 김윤영기자
- 2006-10-11 04:52
GSK, 미국 매약 회사 CNS 인수

GSK는 코골이나 운동 선수들에게 호흡 기능을 돕는 제품의 전문회사인 미네아포리스 소재 CNS사를 5억 6600만 달러에 인수했다. 이에 따라 GSK는 두통 약 Panadol, 소화제 Tums 를 포함한 매약에 Breathe Right 상표의 호흡 기능 촉진제를 추가하게 되었다. Breathe Right 상품에는 비강을 확대시키거나 목구멍에 분무하여 코고는 증세를 완화시키는 약물 등이 있다. GSK는 CNS 주식을 주 당 $37.50으로 인수하기로 했다. CNS사는 1993년이래 Breathe Right 약물을 판매해 왔고 그 이듬해 필라델피아 이글 축구부의 런닝 백이 미국 축구 시합에서 비강 스트립을 착용한 이후 이 제품이 프로 게임에서 운동 선수들에게 인기를 얻게 되었다. CNS의 다른 제품에는 보조식품 화이버 초이스가 있고 Breathe Right 제품 매출은 매년 12% 성장해 왔다. 화이버 초이스는 연간 54% 성장하고 있는 인기품목. GSK는 소비자 매약 사업을 확장하고 있다. 금년 상반기 매출은 16억 파운드로 보고 되었고 주 처방 약
- 김윤영기자
- 2006-10-11 04:51
폐암 및 당뇨성 궤양치료 신약 출현 임박

FDA는 폐암 및 당뇨성 발궤양 치료제로 신약허가를 신청한 알파 탈락토훼린(alfa talactoferrin:TLF)에 대해 허가 심사를 신속히 진행하기로 결정했다. 신속한 허가 심사 지정제도는 지금까지 적절한 치료 약이 없는 심각한 질병 치료 후보 약에 대해 FDA가 신속하게 심사를 허락하는 제도이다. 이 신약은 미국 바이오텍회사인 아제닉스(Agennix)에서 개발한 것으로 경구 용액이다. FDA는 이 신약후보 물질이 무작위 맹약과의 이중 맹검 제2상 임상실험에서 비소세포성 폐암 및 당뇨성 족부궤양 치료에 긍정적인 결과를 확인하고 이를 근거로 신속 심사 결정을 내렸다. 이에 따라 이 신약이 조기 허가되면 폐암 및 당뇨성 족부궤양 치료에 획기적으로 기여할 것으로 보인다. 경구용 탈락토훼린은 면역조절 단백물질이며 최근 비소세포성 폐암 치료에 최초 투여 약물로 의학계에서 평가 받은 바 있었다. 회사측은 TLF에 대해 비소세포성 폐암 치료를 위한 제3상 임상을 2007년 상반기에 대대적으로 착수할 특별 실험계획서를 FDA에 신청 중에 있다. (Pharmac
- 김윤영기자
- 2006-10-10 05:00
폐암 및 당뇨성 궤양치료 신약 출현 임박

FDA는 폐암 및 당뇨성 발궤양 치료제로 신약허가를 신청한 알파 탈락토훼린(alfa talactoferrin:TLF)에 대해 허가 심사를 신속히 진행하기로 결정했다. 신속한 허가 심사 지정제도는 지금까지 적절한 치료 약이 없는 심각한 질병 치료 후보 약에 대해 FDA가 신속하게 심사를 허락하는 제도이다. 이 신약은 미국 바이오텍회사인 아제닉스(Agennix)에서 개발한 것으로 경구 용액이다. FDA는 이 신약후보 물질이 무작위 맹약과의 이중 맹검 제2상 임상실험에서 비소세포성 폐암 및 당뇨성 족부궤양 치료에 긍정적인 결과를 확인하고 이를 근거로 신속 심사 결정을 내렸다. 이에 따라 이 신약이 조기 허가되면 폐암 및 당뇨성 족부궤양 치료에 획기적으로 기여할 것으로 보인다. 경구용 탈락토훼린은 면역조절 단백물질이며 최근 비소세포성 폐암 치료에 최초 투여 약물로 의학계에서 평가 받은 바 있었다. 회사측은 TLF에 대해 비소세포성 폐암 치료를 위한 제3상 임상을 2007년 상반기에 대대적으로 착수할 특별 실험계획서를 FDA에 신청 중에 있다. (Pharmac
- 김윤영기자
- 2006-10-10 05:00
바이토린, 크레스토 보다 LDL강하 효과 커

미국 FDA는 머크와 쉐링프라우에서 시판하고 있는 항 콜레스테롤 약물인 바이토린(Vytorin)이 아스트라 제네카의 크레스토(Crestor) 보다 LDL 저하작용이 더 효과적임을 인정했다. 새로운 연구 자료에 의하면 바이토린과 식이요법을 겸할 경우 크레스토보다 나쁜 콜레스테롤인 LDL을 더 강하시키는 효과를 나타낸다고 한다. 이 효과는 모든 용량 비교 실험에서 확인되었다. 즉, 바이토린이 52-61% LDL 강하 작용에 비해 크레스토는 46-57%이었다. 바이토린 및 크레스토 모두 좋은 콜레스테롤인 HDL은 모든 비교 실험에서 8% 정도 증가시켰다. 머크와 쉐링측은 바이토린이 임상 연구에서 다른 항 콜레스테롤 약물인 리피토, 크레스토 및 조코보다 모든 용량에서 LDL 저하 효과가 더 많이 나타났다고 주장했다. 바이토린은 쉐링프라우의 ezetimibe 와 머크사의 simvastatin의 복합 항 콜레스테롤 약물로 허가 받은 최초의 복합 약물로 간에서 콜레스테롤 생성을 억제하고 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하여 혈액에 콜레스테롤 농도를 떨어뜨리게 하는 약물이다. (Pharmace
- 김윤영기자
- 2006-10-10 05:00
청소년 자폐증 치료약 세계 최초로 허가

전 세계적으로 마땅한 치료약이 없어 고민해 왔던 청소년들의 자폐증을 치료할 의약품이 공식 등장하여 의료계와 환자들에게 좋은 소식이 되고 있다. 미국 FDA는 최근 존슨 앤드 존슨(J&J)사가 그 동안 치매 치료약으로 개발하여 전 세계적으로 공급해온 ‘리스페달(Risperdal)’이 청소년 자폐증 치료에도 효능을 인정했다고 로이터 통신이 6일 밝혔다. 이 결정에 따라 청소년 자폐증치료에 최초의 공인약물이 등장하게 되어 우리나라에서도 머지않아 이 약물로 청소년들을 치료할 수 있게 될 것으로 기대된다. 청소년에게 많이 발생하는 자폐증 증세는 공격성, 자해성 및 갑자기 화내는 증세 등 매우 범위가 다양하고 반복적인 행동을 보이고 있으며 심한 경우 언어 소통 장애 혹은 지능지지 등의 문제에 이르기까지 광범위하다. FDA는 5-16세 자폐아 156명을 대상으로 리스페달과 맹약을 투여하여 8주 동안 임상 실험한 2개 연구결과를 전문적으로 검토한 결과 새로운 효능을 인정했다. 이 연구에 참여한 자폐아 90%가 5-12세 아동이었다. 리스페달 치료 환자는 행동 증세 측정에서 2종
- 김윤영기자
- 2006-10-09 05:31
머크, 희귀 피부암 치료 신약 FDA 허가 취득

머크 제약회사는 1일 1회 경구 투여 항암제 조린자(Zolinza)가 서서히 진행하는 희귀한 피부암 치료제로 FDA허가를 취득했다고 밝혔다. 이 신약은 기존 항암제로 치료받는 중이거나 후에도 말기 표피성 T-세포 임파종(CTCL)이 계속되거나 악화 혹은 재발하는 경우 사용하도록 허가되었다. CTCL은 미국에서는 100만명 당 3명 정도가 발생하는 희귀한 피부암으로 대부분 평균 50세 남성에 발생한다. 증세는 피부가 건조하고 발적과 소양증을 수반한다. 피부 종양이 이 질병 후반에 발생하여 감염된다. 감염 복합증세는 치명적일 수 있다. 질병 초기 환자는 20년 이상 생존이 가능하지만, 말기암 환자인 경우는 생존 기간이 5년 미만으로 추락한다. 조린자로 치료받은 환자 74명 가운데 30%가 피부 병변이 50% 정도 감소되며 평균 168일 정도 반응이 지속된다고 회사측은 설명하고 있다. 조린자를 다른 요법과 비교하지는 않았으나 이 피부 암 환자는 다른 약물로 실패한 경우 치료에서 효과를 보고 있다고 회사 임상연구 책임자인 후랭캘(St
- 김윤영기자
- 2006-10-09 04:31
릴리 당뇨성 망막 치료약 FDA 허가 불투명

엘라이 릴리 제약회사는 당뇨병 성 망막 치료제인 Ruboxistaurin 에 대해 FDA측이 제3상 임상에 대한 3년 추가 실시를 요청하고 있어 이에 대한 개발 여부를 저울질하고 있다. FDA측은 본 신약 후보 물질이 중등 및 중증 비 증식성 당뇨 망막질환 치료제로 허가하기 이전 추가 유효성 자료를 요청하였었다. 릴리사 측은 이러한 연구 요청은 적어도 5년간이란 시간이 요한다는 사실을 숙지하고 있다. Ruboxistaurin에 대한 계속적인 임상 실험은 계속하는 한편 릴리 제약회사 측은 이 제품의 개발을 계속할 것인지에 대한 선택을 심사 숙고하고 있다 (Pharmaceutical News) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-10-02 05:03
FDA, 소화성 궤양 치료약 Pylera 시판 허가

FDA는 캐나다 액스칸(Axcan Pharma) 제약회사에서 개발한 궤양 치료제 파일레라 (Pylera)에 대해 시판 허가했다. 이에 따라 이 신약은 내년 초 미국 시장에 출시 될 것으로 전망된다. 캐나다 퀘백 주 몽쌍 힐라에레에 소재하고 있는 액스칸 제약은 과거에 헬리자이드 (Helizide)로 알려진 Pylera를 미국 시장에 2007년 상반기에 출시할 것이라고 발표했다. 또한 유럽 연합에서도 본 제품의 허가를 신청 중에 있다고 알려졌다. 액스칸 주식은 주당 9센트 오른 $15.19로 마감되었다. Pylera는 위 십이지장 궤양의 원인 병균인 헬리코 박터 파이로리를 박멸하는 항생제 테트라사이크린과 칼륨 비스칼시트레이트 및 메트로니다졸 등 3종의 성분이 복합된 복합 캅셀약이다.이 캅셀약 특허는 2018년에 만료되며 회사는 미국 시장에서 1억 6천만 달러의 매출을 추가로 올릴 수 있게 되었다. Scotia Capital 바이오텍 분석가 말레틱(John Maletic)씨는 소화성 궤양 치료 시장은 매우 경쟁적으로 Pylera 는 액스칸 사의 주 제품은 아니라고 말하고 있다.
- 김윤영기자
- 2006-10-02 05:01
종양 전이된 대장암 치료에 Vectibix 허가

미국 FDA는 화학요법 치료에도 불구하고 종양이 전이된 대장암 환자 치료에 암젠 (Amgen) 바이오텍 회사의 신약 Vectibix를 허가하였다. 이 약은 임크론시스템사의 Erbitux와 경쟁할 것으로 보고 있으며 암젠사의 가장 중요한 파이프라인 제품 중 중요한 품목으로 알려졌다. 암젠은 세계 최대 바이오텍 회사로 Vectibix는 10월 중순경에 시판될 것으로 보고 있다. 가격은 Erbitux 보다 20% 낮은 가격으로 한달 분이 8천 달러로 예상하고 있다. 분석가들은 연간 약 20억 달러의 매출을 예측하고 있으며 이는 초기 암 환자 사용 허가를 얻을 경우를 조건으로 하고 있다. 암젠 대변인은 1월 임시 결과보고에서 Vectibix를 초기 대장암 치료제로 기대했다. 이 약물은 정맥 주사이고 종양 증식에 도움이 되는 상피 증식인자로 불리는 단백질을 차단하는 항체이다. 종양 증식을 지연시키고 어떤 경우 종양 크기를 줄이는 효과를 나타낸 연구결과로 FDA에서 신속 심사허가를 받았었다. 결정적 임상실험 보고에서 Vectibix 치료 환자는 종양 증식율에서 46% 감소된 효과를 보여 주고 있다. 허가 조건으로 암젠은 시판 후 임상 실험을 시행하여 이전
- 김윤영기자
- 2006-09-29 05:01
FDA, 로슈 장암제 Avastin 뇌출혈 부작용 경고

FDA는 혈관 생성억제 장암치료약 Avastin(bevacizumab)에 대해 가역적 전방부위 뇌 백질 병변이 드물게 발생할 수 있다는 경고를 의사들에게 주의 환기시키도록 지시했다. 그러나 로슈와 공동 판매하고 있는 Avastin 원 개발회사인 Genentech측은 뇌 모세혈관 누수 증후군은 Avastin으로 치료한 60,000명의 환자 중 0.1% 미만으로 보고되었다고 설명하고 있다. 반면 FDA는 가역적 전방 부위 뇌 백질 병변을 Avastin의 설명서에 경고문으로 첨가하도록 지시했다. FDA는 또한 부작용 난에 코
- 김윤영기자
- 2006-09-28 10:49
와이어스 호르몬 대체요법 소송, 교착상태

9월 27일 수요일 와이어스 호르몬 대체요법 치료제인 프렘프로가 67세 여인의 유방암을 유발한 것인지에 대한 배심원 평결이 교착 상태에 직면했다. 그러나 재판관은 배심원에 지시하여 목요일에 다시 모여 평결을 시도하도록 했다. 필라델피아 보통법정 판사 에이커만(Norman Ackerman)씨는 2일 간 무려 10시간 가깝게 심사 숙고한 후 5명의 남자 및 3명의 여성 배심원들에게 오전 9시까지 평결을 다시 하자는 내용의 지시를 내리고 집으로 돌려보냈다. 오하이오 데이튼에 사는 제니 넬슨은 6년간 프렘프로를 복용하여 그녀의 유방암이 발생했다고 주장하고 있다. 이 재판의 일차 단계에서 배심원은 이 약물이 넬슨의 암 유발의 실제적인 원인인지에 대해 결정을 내려야 할 형편이었다. 그러나 배심원들은 뚜렷한 결정을 내리지 못하고 시간만 허비했다. 소송은 와이어스 회사측에서 호르몬 대체요법약 프렘프로, 프렘페이스 및 에스트론 약인 프레마린 등 약물에 대한 실험내용중 위험성을 경고하지 않았다고 주장하고 있다. 이달 초 연방법정에서 최초로 열린 프렘프로 소송에서 아칸
- 김윤영기자
- 2006-09-28 05:51

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