폐암 및 당뇨성 궤양치료 신약 출현 임박

FDA, 치료약 없어 알파 탈락토훼린 조기 심사 결정

FDA는 폐암 및 당뇨성 발궤양 치료제로 신약허가를 신청한 알파 탈락토훼린(alfa talactoferrin:TLF)에 대해 허가 심사를 신속히 진행하기로 결정했다. 
 
신속한 허가 심사 지정제도는 지금까지 적절한 치료 약이 없는 심각한 질병 치료 후보 약에 대해 FDA가 신속하게 심사를 허락하는 제도이다.  
 
이 신약은 미국 바이오텍회사인 아제닉스(Agennix)에서 개발한 것으로 경구 용액이다.
FDA는 이 신약후보 물질이 무작위 맹약과의 이중 맹검 제2상 임상실험에서 비소세포성 폐암 및 당뇨성 족부궤양 치료에 긍정적인 결과를 확인하고 이를 근거로 신속 심사 결정을 내렸다.  
 
이에 따라 이 신약이 조기 허가되면 폐암 및 당뇨성 족부궤양 치료에 획기적으로 기여할 것으로 보인다.
 
경구용 탈락토훼린은 면역조절 단백물질이며 최근 비소세포성 폐암 치료에 최초 투여 약물로 의학계에서 평가 받은 바 있었다.
 
회사측은 TLF에 대해 비소세포성 폐암 치료를 위한 제3상 임상을 2007년 상반기에 대대적으로 착수할 특별 실험계획서를 FDA에 신청 중에 있다. (Pharmaceutical Business Review)  
 
김윤영기자([e-mail])