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2025.04.26 (토)

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포지티브시스템, 신규약품부터 적용해야

정부가 보험재정 절감을 위해 추진중인 ‘포지티브’ 시스템을 도입 하려면 신규 의약품부터 우선 적용하고 기존의 기등재 의약품은 단계적으로 우선 순위를 정해 적용하는 정책보고서가 제시, 주목을 끌고 있다. 복지부가 보사연에 연구용역을 의뢰, 작성된 “선별목록중심’(포지티브 리스트)의 보험약 등재관리제도 개선방안” 정책보고서에 따르면 ‘선별목록제도’는 *의사의 처방 자율성 침해 *제약기업의 자료제출 부담 *보험급여 미등재 가능성 *소비자 본인부담증가 등 제도 추진에 문제점이 있다고 지적, 이 제도의 원만한 추진을 위해 단계적으로 적용해 나가는 것이 바람직 하다는 의견이다. 특히 ‘포지티브 시스템’ 제도가 도입되면 이미 등재된 의약품에 대한 지속적인 급여 결정여부가 제도 운영에 있어서 가장 중요하게 작용하고 임상적 중요성과 비용효과성의 기준에 입각하여 2만여 품목을 재평가하는데 상당한 비용과 시간이 필요하다고 지적했다. 이에 따라 기존의 등재 의약품을 약효군별로 우선 순위를 정해 점검해 나가는 것이 바람직하며, 우선 순위는 *보험약품비 비중이나 처방 실적이 높은 약효군 *처방 품목이 많은 약효군 등으로 추진 되어야 효
- 강희종 기자
- 2006-04-06 05:35
한국콜마, ‘도전과 혁신’ 통해 도약 다짐

한국콜마(대표이사 윤동한)가 3일 제17기 회계연도(06.4.~07.3)를 시작하는 시무식을 갖고 도전과 혁신을 통해 전진을 다짐했다. 충남 연기군의 화장품공장 강당에서 350 여명이 참여한 가운데 시행된 시무식에서는 지난 16기 화장품사업의 성장과 제약사업의 기반을 다지는데 노력해 준 전직원들의 노고를 치하하고 제17기를 맞아 경영방침 발표, 정기 및 특별승진인사 단행, 그리고 경영혁신 2기 선포식, 우수사원 및 제안활동에 대한 특별시상이 있었다. 새로운 17기 경영 방침으로는 100년 콜마의 기반 구축을 위한 2기 활동으로써 [Change, Challenge & Jump] 중 본격적인 도약을 위해 도전(challenge)을 중점으로 하여 추진하는 한 해로 삼기로 설정했다. 윤동한 대표이사는 기념사에서 “다변화되는 환경 속에서도 혁신의 마음으로 노력해준 콜마직원 모두에게 격려의 말을 전한다”고 밝히고, “지난해 직원들의 꾸준한 노력을 통해서
- 강희종 기자
- 2006-04-06 05:11
한미FTA 최대 이슈 ‘약가산정-보험급여’

미국 정부가 FTA 의약품 협상에서 가장 주안점을 두는 분야는 지적재산권 부문에서 혁신적 신약에 대한 약가산정과 보험급여 절차에 대한 투명성을 요구하고 있는 것으로 나타나 약가정책에 강력히 이의를 제기할 것으로 전망되고 있다. 이같은 사실은 미국 무역대표부(USTR)가 최근 의회에 보고한 2006년도 각국 무역장벽보고서에 중점적으로 포함되어 있는 것으로 전해졌다. 미국 무역대표부의 무역장벽 보고서가 주목을 받는 것은 한미 FTA 협상이 눈앞으로 다가와 의약품 분야의 협상에서 가장 큰 이슈로 대두될 가능성이 커지고 있기 때문이다. 한미FTA 협상을 눈앞에 두고 있지만 의약품 분야에 대한 미국 정부의 협상의제가 아직까지 베일에 가려 있었다는 점에서 무역장벽보고서 내용이 주요 협상 의제가 될 것으로 추정 된다. 미국 무역대표부가 의회에 제시한 무역장벽보고서에 따르면 *혁신적 신약에 대한 약가 산정 *급여 절차에 따른 투명한 제도적 개선과 함께 앞으로 신약에 대한 개별적인 이의신청 절차 요구 *과거 신약여부 결정에 대한 근거 자료 공개 등으로 요약된다. 이외에도 심평원이 검토중인 약가재평가 제도와 약가
- 강희종 기자
- 2006-04-06 05:10
유유, 도약과 혁신으로 블루오션 창출

㈜유유(대표:유승필 회장)는 3일 대전에서 FY06 상반기 유유 한마음 단합대회와 2006년 회기 시무식을 가졌다. 유승필 회장은 "21세기는 물질특허, 자본시장개방, 의약분업, 미국의 FTA로 세계제약시장에서 무한경쟁을 펼쳐야 하는 시대임을 직시하고 경쟁력 확보해야 하며, 새 사업 연도를 도약과 혁신의 해로 삼아 유유만의 블루오션을 창출하자"고 강조했다. 유 회장은 "2006 사업년도는 매출 800억원, 2007년 매출 1,000억원을 달성하기 위해 새로운 정신으로 무장하고 영업마케팅 목표와 비전을 공감하고 한마음 한 뜻으로 뛰자"면서 "금년은 효율적인 본부의 영업사원 시스템과 팀장의 적극적인 리더쉽으로 팀장 중심의 권한이양을 시행하겠다"고 밝혔다. 특히 신년도 주요 경영계획에 대해 “금년에는 기존 우위 품목을 더욱 성장시키고 복합신약을 선도한다는 자부심을 갖고, ‘맥스마빌’ 외에 임상 진행중인 허혈성 뇌질환치료제 (유크리드: 티크로피딘+은행엽)도 오는 10월에 발매할 계획”이라고 밝혔다. 또한 천연물 신약연구를 중점연구사업으로 선택할 것과 실력 있고 비전 있는 바이오 벤처를 통해 기술 아웃소싱 전략을 당분
- 강희종 기자
- 2006-04-06 04:55
"비급여 일반의약품도 낱알표시 해야"

앞으로 일반의약품도 낱알식별표시 대상이 된다. 식약청은 비급여로 등재된 일반의약품이 낱알식별 표시 대상의 예외 규정 적용을 받느냐는 민원인의 질의에 이같이 답변하고 식별 표시대상 예외 규정이 있으나 비급여 등재 일반약의 경우 예외대상에 해당되지 않는다고 밝혔다. 식약청은 식별표시 예외 대상으로는 *보건복지부장관이 정한 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표에 등재되지 아니한 일반의약품 *산제·과립제·환제·건조시럽제 *방사성의약품 *희귀의약품 *개별 낱알포장 상태로 조제해야 하는 의약품 *낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제 *기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제 등이라고 밝혔다. 최근 제기된 민원은 낱알식별제도 초기에 비급여로 등재된 일반의약품의 경우 낱알식별대상에서 제외되는 것으로 알고 있었으나, 낱알식별 업무가 대한약학정보화재단에서 식약청으로 이관 되면서 비급여 일반의약품의 낱알식별등록 여부가 모호, 이에 대한 질의가 있었다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-04-06
- 강희종 기자
- 2006-04-06 04:40
화이자, ‘노바스크’ 포장 오류로 자진 회수

최근 ‘노바스크 5mg’ 병포장 (제조번호 3390 05395, 사용기한 2008년 6월 26일)에 봉함이 제대로 되지 않은 제품이 소량 발견, 자진회수에 나섰다. 한국화이자제약은 해당 제품의 안전성과 유효성에는 영향이 없으나, 포장 오류로 인한 고객의 불편을 최소화 하기 위해 해당 제조번호 제품의 자진 회수를 결정했다. 화이자는 식약청에 포장 오류건을 즉시 보고하고, 해당 제조번호 제품에 대한 품질 검사를 통해 안전성과 유효성에는 영향이 없음을 확인 했으며, 재고 제품에 대한 포장 재검사를 거쳐 포장 공정상의 오류가 해당 제조번호에만 발생했음을 확인 했다는 것. 화이자는 도매업체, 약사회 등 관련 단체에 자진 회수를 위한 협조를 요청하는 등 적극적인 자진 회수 절차에 착수했다. 화이자측은 해당 제품의 자진 회수로 인한 문의나 불편 사항을 제보해 주기를 기대하고 고객의 불편 없이 신속하게 마무리 되도록 최선을 다하고 있다고 밝혔다. 한편 화이자측은 앞으로 이같은 일이 재발되지 않도록 직원 재교육 및 감독 강화와 공정 개선책을 보완, 완료하는 등 필요한 조치를 취하고 수준 높은 생산공
- 강희종 기자
- 2006-04-06 04:10
에바스틴 등 5제제 16품목 ‘주의 강화’

[첨부자료] ‘에바스틴 단일제’의 중증 간장애 환자에 대한 투여금지 등 5개 제제에 대한 안전성 정보 평가 결과, 16개 품목에 대해 사용상 주의사항 등 허가 내용이 대폭 변경 됐다. 식약청은 최근 ‘에바스틴 단일제’(경구)” 등 5개 제제에 대한 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품 등 안전성 정보관리 규정에 의거, 16개 품목의 허가사항(사용상 주의사항)을 조정, 1개월 이내에 이를 변경하도록 조치했다. 이에 따라 허가가 변경된 ‘아데포비어 디피복실 단일제’(GSK 헵세라)는 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안되도록 사용상 주의사항 등을 조정했으며, 진행된 간질환이나 간경화 환자는 치료 초기 동안 주의 깊게 모니터링 하도록 했다. 또 소아 및 청소년(18세 미만) 환자와 고령자에 대한 의약품의 안전성·유효성이 확립되지 않아 신중한 투여가 되며, 권장 용량을 초과해 투여하지 않도록 하고 18세미만 환자나 고령자의 경우 안전성·유효성이 확립되지 않아 신중히 투여하도록 조치했다. 또한 ‘에바스틴 단일제’(한올제약 ‘에스텔정’ 등 10품목)에 대해 중증의 간 장애 환자에 대한 투여를 금지 시키고 아울러 ‘케
- 강희종 기자
- 2006-04-05 05:55
노바티스, 금년 다국가 임상시험 45건 수행

한국노바티스는 금년에도 국내에서 총 45건의 다국가 임상시험 프로젝트를 진행할 계획이다. 지난해 국내에서 모두 29건의 다국가 임상시험 프로젝트를 수행한 한국노바티스는 금년에도 지난해 보다 대폭 확대된 다국가 임상시험 프로젝트를 추진하여 신약의 조기 발매에 적극 나설 계획이다. 금년에 시행할 예정인 한국노바티스의 다국가 임상시험은 *레닌억제제인 고혈압치료제 ‘알리스키렌’, *신개념 당뇨병 치료제 ‘LAF237’ *1일 1회 복용하는 B형 간염치료제 ‘텔비부딘’(LDT600) *다발성 경화증치료제 ‘FTY720’ *만성골수성 백혈병치료제 ‘AMN107’ *폐암-유방암-간암 등 치료제 ‘EPO906’ *반복 수혈에 의한 철분축적 치료제 ‘엑스자이드’ *천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘인다카테롤’(QAB149) * 황반변성 치료제 ‘루센티스’ *장기이식용 면역억제제 ‘써티칸’ 등 다양한 신물질 개발에 따른 신약 임상개발 프로젝트가 포함되어 있어 주목되고 있다. 한국노바티스의 다국가 임상시험 프로젝트는 신약 허가용 임상자료를 축적하는 핵심적 임상시험으로 연구비, 임상시험약, 임상시험 수행요원 등 필요한 모든 지원이 본사 차원에
- 강희종 기자
- 2006-04-05 05:25
유유, 남녀평등 우수기업 국무총리 표창

(주)유유(대표:유승필)는 지난 3일 노동부 주관 ‘제6회 남녀고용 평등행사’에서 남녀고용 평등을 모범적으로 실천하여 기업성장을 배가 시킨 공로로 제약회사 중 유일하게 ‘2006년 남녀고용 평등 우수기업’으로 선정, 국무총리 표창을 수상했다. 유유는 의약품 제조업체로서 1941년 창업이래 국민의 건강한 삶을 위해 노해온 회사로 고용에 있어서는 남녀의 평등한 기회와 대우를 보장하는 한편, 채용 승진 배치 임금 교육 등 전분야에서 성차별적 요소를 없애는데 선도적인 역할을 수행해 왔다. 유유는 그동안 채용 면접 과정에서 여성의 불이익을 사전에 방지하기 위해 반드시 여성 면접위원이 참석하는 등 제도적 보완으로 최근 3년간 여성 고용률이 평균 46.7％에 달하고 있으며, 2003년에는 사내 최초로 여성임원이 나오는 등 남녀고용 평등을 실천해 왔다. 또한 최근 3년간 성차별 요소를 배제하여 여성의 적극적 승진을 실시한 결과, 전체 승진 인원 중 여성 임원 1명을 포함해 여성승진자의 비율이 38.7％에 달하는 성과를 거두고 있으며, 임금, 교육, 배치, 모성보호 등 여성근로자의 근로조건 개선으로 최근 2년간 여성근로자의 이직률이 31
- 강희종 기자
- 2006-04-05 05:17
의약품허가 자료, “DB 구축 본격 나섰다”

식약청이 의약품 허가 자료의 데이터 베이스 구축작업에 본격 착수 했다. 식품의약품안전청은 의약품 종합정보 서비스 2단계 사업 추진에 따라 정확한 정보서비스 제공을 위해 4월부터 의약품, 의료기기의 허가신고 정보를 구축하기 위한 데이터베이스 작업에 나섰다. 식약청은 앞으로 종합민원서비스 시스템 구축을 통해 인터넷으로 허가, 신고, 신청, 발급서비스를 제공하며, 데이터베이스 구축사업을 통해 정비된 자료와 신규 전자민원 정보를 행정업무와 민원에 활용할 계획이다. 이와 함께 심평원의 약가 정보와 진흥원의 바코드 정보를 연계하여 공동으로 다양하게 활용하는 방안도 모색하고 있다. 식약청은 의약품 안전관리 자료의 공동 활용으로 부처간 행정업무의 효율성을 제고하고 관련 기관과 정보 공유체계 구축이 가능해 질 것으로 전망하고 있다. 식약청은 이번 종합민원 업무 시스템 구축으로 앞으로 인허가 마감일까지 해당 공무원의 컴퓨터를 통해 자동 통보되며, 제약회사들도 인허가 처리·진행사항을 일목요연하게 확인 할수 있도록 한다는 방침이다. 특히 문서배분 시스템과 약식결재 시스템을 통해 실시간 업무처리
- 강희종 기자
- 2006-04-05 05:10
젤로다-엘록사틴 병용투여 국내 임상평가

한국로슈와 사노피-아벤티스 코리아는 위암 수술후 보조요법으로 ‘젤로다’(카페시타빈)와 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)의 효능을 평가하는 3상 임상시험인 CLASSIC 연구를 공동으로 진행한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 수술후 위암 환자들을 위한 보조요법에 있어서 한국 최초로 실시되는 대규모 다국가 3상 임상시험으로 국내 연구자들이 직접 고안한 임상시험계획서(protocol)를 로슈와 사노피 본사의 연구개발(R&D) 부서에 제안, 한국을 비롯하여 대만과 중국이 참여하는 다국가 임상시험으로 성사 되었다. CLASSIC(Capecitabine and OxaLiplatin Adjuvant Study In Stomach Cancer)의 책임 연구자인 서울대학교병원 종양내과 방영주 교수는 “현재까지 위암 수술후 보조항암요법의 효과는 과학적으로 분명하게 입증되지 못한 상태로 그 사용에 대한 논란이 있어 왔다”며, “1천여명의 환자를 대상으로 하는 이번 CLASSIC 임상시험을 통해 수술후 보조요법으로서 젤로다와 엘록사틴 병용 투여의 효능을 검증하는 것은 위암 환자들의 수술 후
- 강희종 기자
- 2006-04-05 04:50
“FTA 약가정책 대응에 업무역량 집중”

오는 5월부터 착수하는 본격적인 한미 FTA 협상을 앞두고 제약협회는 FTA 협상에 업무 역량을 집중시켜 나가기로 했다. 한국제약협회는 3일 임직원 월례 간담회를 개최하고 한-미 FTA 및 정부 약가정책 대응에 적극 나서기로 했다. 제약협회는 한-미 FTA와 관련, 오는 10일 호주 FTA 전문가인 토마스 폰세(Thomas Faunce) 박사 초청 강연회를 개최해 호주의 대미 FTA 전략을 벤치마킹 할 계획이다. 또한 정부의 포지티브 시스템 도입 방향을 주시, 제약업계 의견을 수렴한 최종적 입장을 정리할 계획이며, 올해말로 일몰기한이 도래하는 조세특례제한법에 대한 기초조사에 착수키로 했다. 이날 간담회는 문경태 부회장 주재로 열려 임직원 각자가 자신의 직무수행 과제를 발표, 개선 아이디어를 수렴하는 방식으로 진행됐다. 제약협회는 앞으로 매월 간담회를 갖고 임직원 각자의 업무능력을 향상시키고 부서간 협력체계를 단단히 하여 대 회원사 서비스 역량을 강화해 나가기로 했다. 이와 함께 오는 28~29일에는 임직원 연찬회를 개최하여 협회의 직제 및 직무분석을 실시
- 강희종 기자
- 2006-04-05 04:10
약사회, 불용재고약 해결 실력행사에 나서

약사회의 불용재고약 해결을 위한 대정부-국회-의료계를 다각적인 ‘실력행사’가 본격화 되고 있다. 약사회는 국회차원의 협조를 위한 움직임을 강화 하면서 한편으로는 의협에 대해 공청회 개최 제안에 나서는가 하면 1인 릴레이 시위를 통해 불용재고약 해소에 대한 사회적 공감대 형성에 나서는 형식을 빌어 궁극적으로 대체조제 사후통보 제도개선을 적극 모색하고 있다. 특히 대한약사회와 서울시약사회를 협력을 통해 불용재고약 해결을 위한 대 정부·국회를 향한 대책마련을 촉구하면서 국민적·사회적 관심을 돌리는 실력행사의 행동반경을 확대, 시선을 끄는데 총력을 경주하고 있다. 약사회측은 약국의 재고약 문제 해결을 위해 의사협회에 토론회 개최를 제안하고 "불용재고약 문제는 국가적 손실로 이어지고 있어 토론을 통해 해결책이 마련 되어야 주장이다. 대약 원희목 회장은 3일 이석현 국회 보건복지위원장을 방문하여 현재 진행중인 불용재고약에 대한 국회 차원의 노력을 건의하고 의협, 제약협, 도협, 정부, 시민단체 등 관련단체들이 모두 참여하는 공청회를 복지위 차원에서 개최할 것을 요청했다는 것. 이에 이석현 위원장은 "불용재
- 강희종 기자
- 2006-04-05 04:00
진통제 ‘듀로제식디트랜스 12mcg’ 시판

마약성 진통제가 필요한 환자들이 초기에 사용하기 적합한 패취형 마약성진통제 ‘듀로제식 디트랜스 12mcg/h’가 선보였다. 한국얀센은 4월부터 ‘듀로제식(Durogesic) 디트랜스 12mcg/h’(성분명 Fentanyl)의 국내 시판에 들어갔다. 이에 따라 듀로제식 디트랜스의 제품군은 기존의 25mcg/h, 50mcg/h에서 초기용 12mcg/h를 포함한 3종으로 확대, 마약성 진통제의 선택 폭이 넓어졌다. ‘듀로제식 디트랜스 12mcg/h’는 암성·비암성 통증으로 인해 마약성 진통제가 필요한 환자들이 처음 사용하는데 알맞으며, 특히 치료성분이 패취의 모든 부분에 균일하게 함유되어 있는 매트릭스(Matrix) 형태로 1회 부착으로 3일간 지속적인 진통효과를 나타낸다고 한다. ‘듀로제식 디트랜스’는 암성통증 환자의 경우 제한없이 건강보험 급여의 적용을 받아 사용할 수 있으며, 신경
- 강희종 기자
- 2006-04-05 03:50
‘카르두스마리아누스 엑스’ 조성물 특허

한국메디텍제약(대표 김연판)은 최근 간질환 치료제인 '카르두스마리아누스 엑스' 제제의 조성물 특허(특허 등록 제550362호)를 취득 했다고 밝혔다. 이번에 메디텍제약이 조성물 특허를 획득한 ‘카르두스마리아누스 엑스’ 제제는 만성 간염과 간경변 등 간장질환 치료제로 널리 사용되고 있으며, 그동안 생체이용률을 높이기 위해 용출율을 개선시키기 위해 계면 활성제를 사용해 왔다. 이에 따라 계면 활성제가 인체에 악영향을 줄수 있다는 점에서 장기적 투여가 필요한 간장질환 치료제에 가급적 계면활성제가 함유되지 않는 새로운 조성물 개발의 필요성이 요구되어 왔다. 한국메디텍제약은 그동안 자체 개발에 나서 중앙연구소에서 3년여 동안 연구한 결과, 카르두스마리아누스 엑스에 계면활성제를 전혀 사용하지 않고, 제제학적으로 안전성이 있는 흡착제·붕해제를 사용, 용출율을 현저히 개선 시킴으로써 생체이용률을 높여 약효가 우수한 카르두스마리아누스 엑스 제제를 개발, 최근 조성물 특허를 취득, 하반기부터 제품을 출시할 예정이다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-04-04
- 강희종 기자
- 2006-04-04 20:00

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