에바스틴 등 5제제 16품목 ‘주의 강화’

식약청, 에바스틴 간장애 투여금지 조치 5개

[첨부자료] ‘에바스틴 단일제’의 중증 간장애 환자에 대한 투여금지 등 5개 제제에 대한 안전성 정보 평가 결과, 16개 품목에 대해 사용상 주의사항 등 허가 내용이 대폭 변경 됐다.
 
식약청은 최근 ‘에바스틴 단일제’(경구)” 등 5개 제제에 대한 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품 등 안전성 정보관리 규정에 의거, 16개 품목의 허가사항(사용상 주의사항)을 조정, 1개월 이내에 이를 변경하도록 조치했다.
 
이에 따라 허가가 변경된 ‘아데포비어 디피복실 단일제’(GSK 헵세라)는 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안되도록 사용상 주의사항 등을 조정했으며, 진행된 간질환이나 간경화 환자는 치료 초기 동안 주의 깊게 모니터링 하도록 했다.
 
또 소아 및 청소년(18세 미만) 환자와 고령자에 대한 의약품의 안전성·유효성이 확립되지 않아 신중한 투여가 되며, 권장 용량을 초과해 투여하지 않도록 하고 18세미만 환자나 고령자의 경우 안전성·유효성이 확립되지 않아 신중히 투여하도록 조치했다.
 
또한 ‘에바스틴 단일제’(한올제약 ‘에스텔정’ 등 10품목)에 대해 중증의 간 장애 환자에 대한 투여를 금지 시키고 아울러 ‘케토코나졸’과 ‘에리스로마이신’ 등과의 병용 투여를 금지 시켰다.
 
 
특히 ‘에바스틴’-’염산슈도에페드린’ 복합제(보령 리노에바스텔 캡슐)의 경우 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 의기소침, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통 등 정신신경계를 비롯한 이상반응이 나타날 수 있는 것으로 변경하고 주의를 요망했다.
 
또 ‘가티플록사신’(경구, 한독약품 가티플로정)은 저혈당이나 고혈당 증상이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단하여 적절한 조치를 취하도록 허가사항에 추가로 반영했으며, 당뇨병 외에 고령, 신 기능 장애, 혈당 변화를 유발하는 약물(혈당강하제) 병용이 혈당 장애와 연관된 위험 인자를 갖게 되어 이러한 위험 인자 환자들에 대해 혈당 장애 여부를 주의해야 한다고 경고했다.
[첨부자료]의약품 허가사항 변경지시
 강희종 기자([e-mail])
2006-04-05