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2025.04.29 (화)

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'강희종 기자'의 전체기사

심근경색 줄기세포치료제 2상임상 승인

성체줄기 세포치료제 개발 바이오 벤처기업인 에프씨비파미셀(대표 김현수)은 21일 급성 심근경색 줄기세포 치료제를 개발하기 위한 2상 임상시험을 식약청으로 부터 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 환자의 몸에서 추출한 중간엽 줄기세포를 대량 배양하여 환자의 심장 관상동맥에 심도자술을 이용해 투입, 심근경색 치료제의 유효성과 안정성을 입증할 예정이며, 연세대학교 의과대학 원주기독병원에서 진행될 계획이다. 에프씨비파미셀은 앞으로 심근경색 치료제의 임상시험을 완료한 후 현재 임상시험이 진행중인 뇌졸중치료제와 함께 2007년 하반기부터 상품화 할 예정이다. 이와 함께 유럽 현지법인에서 진행하게 될 심근경색과 뇌졸중치료제 등 2종의 치료제의 임상시험도 내년까지 완료할 계획이다. 에프씨비파미셀은 지난 2005년 6월 줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제의 3상 임상시험 승인에 이어 이번에 추가로 심근경색 치료제의 2상 임상시험 승인을 받게 됐다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-04-22
- 강희종 기자
- 2006-04-22 04:00
기능성 ‘태반’제제 식품 ‘홍태C’ 신발매

태반과 홍삼, 비타민C의 장점을 두루 갖춘 건강기능성 식품이 출시, 주목을 끌고 있다. 한국마이팜제약은 지난 2002년 ‘이라쎈’ 등 태반 영양 활력제를 생산해 온 경험을 토대로 최근 “국내 최초로 태반과 홍삼, 비타민C의 장점을 모두 갖춘 건강기능성 식품 홍∙태-C를 출시한다”고 밝혔다. 한국마이팜제약(대표 허준영)은 ‘홍∙태-C’는 간 기능 강화와 노화방지 효능이 있는 태반 성분을 주 원료로 하여 피로회복이 빠르고 자양강장, 원기회복에 좋은 제품이라고 밝혔다. 이번에 발매하는 ‘홍∙태-C’는 한국마이팜제약이 ‘이라쎈’에 이어 홍삼과 비타민C의 기능을 첨가하여 효능을 향상시킨 제품으로 크게 기대하고 있다. 홍∙태-C는 정제(500mg*90캡슐), 액제(20ml*30via), 드링크(100ml) 3종으로 생산, 판매된다. 한국마이팜제약은 ‘이라쎈’ 등
- 강희종 기자
- 2006-04-22 03:50
경수·광림·태영 등 3사 우선협상자 선정

경기도립의료원의 입찰에서 경수약품, 광림약품, 태영약품 등 3개 업소가 우선협상대상자로 선정, 적격심사 통과 여부가 주목되고 있다. 입찰업계에 따르면 이지메디컴은 지난 18일 경기도립의료원 산하 6개병원의 금년도 소요의약품을 입찰에 부쳐 이 가운데 한강이북의 포천병원과 의정부병원, 금촌병원 소요의약품(‘Enflurane’ 등 1,042종)에 대해 광림약품이 적격심사 우선협상대상자로 선정됐다. 이와 함께 한강이남의 수원병원과 이천병원, 안성병원 소요의약품(‘Isoflurane’ 등 1,031종)은 경수약품이 우선협상대상자로 선정됐다. 이밖에 조영제그룹(‘가소콜액 20ml’ 등 31종)은 우선협상대상자로 태영약품이 선정되었으며, 마약 2개그룹의 경우 적격심사 없이 경수약품이 낙찰시킨 것으로 알려졌다. 특히 경기도립의료원 입찰에서는 적격심사 우선협상대상자를 선정하여 적격심사를 통해 최종 낙찰자를 선정하게 된다. 한편 이지메디컴측은 현재 우선협상대상자의 적격심사가 진행되고 있어 낙찰여부를 확인할수 없으며, 빠른 시일 내에 적격심사를 완료하고 개별 통보할 예정이다. 강희종 기자
- 강희종 기자
- 2006-04-22 03:30
식약청, 신약 재심사-품질불량 행정처분 “수두룩”

[첨부파일] 지난해 행정처분을 받은 제약업소는 32개사로 대부분 재심사 미신청 등 PMS위반과 품질 제조관리 불량 등으로 행정처분 받은 경우가 대부분인 것으로 나타났다. 식약청은 20일 지난해 한국로슈, 바이엘코리아, 신풍제약 등 32개 의약품 제조업소가 행정처분을 받았다고 발표했다. 식약청 본청(지방청 제외)에 의해 내려진 의약품 제조업소 행정처분은 신약 재심사와 관련된 행정처분이 10건, 품질·제조불량이 10건 등 2가지 사례위반으로 절대적인 비중을 차지한 것으로 나타났다. 신약재심사와 관련된 행정처분은 대부분 재심사 미신청으로 인한 행정처분으로 아주약품, 쉐링푸라우, 메디코아, 케이씨엘상사, 수도약품, 유한양행 등 6개 업소가 수입금지 및 품목허가 취소 처분이 내려졌으며, 특히 쉐링푸라우코리아의 경우 ‘에치올주사 500mg’에 대한 재심사 증례 부족으로 6개월의 수입금지 처분이 내려졌다. 또한 품질·제조관리 불량에 따른 행정처분도 높은 비중을 보인 가운데 한중제약, 삼영제약, 그린제약, 부국제약, 한국로슈, 경진제약, 동덕제약, 일심제약, 인바이오넷 등 중소 업체들이 품질 제조정비 처분을 받았
- 강희종 기자
- 2006-04-21 09:30
의약품 수입, 서류·절차 8개 기관 ‘단일화’

앞으로 국내 제약회사들이 원료의약품 등을 외국에서 수입할 경우 그동안 관세청등 정부 관련기관 등 여러 기관에 번거롭게 제출했던 수입관련 서류를 한번 제출로 처리되는 ‘원스톱 서비스’ 체계가 구축된다. 한국의약품수출입협회(회장 송경태)에 따르면 관세청은 최근 세관의 수출입신고와 별도로 각종 특별법에 의한 요건을 확인하기 위해 식약청 등 8개 기관에 제출하는 서류를 통관 단일창구에 제출할 수 있도록 시스템을 구축했다는 것. 이에 따라 서비스 대상은 식약청을 비롯, 한국의약품수출입협회·한국의료기기산업협회·대한치과기재협회·한국동물약품협의회·국립수의과학검역원·국립식물검역소·국립수산물품질검사원등 8개 기관이다. 의수협측은 “통관단일창구 서비스 제공으로 제약사들이 인터넷 통관시스템을 이용해 수입신고와 수입요건 확인신청을 동시에 처리할 수 있으며, 이로 인해 EDI수수료도 기존보다 50%정도 저렴하게 이용할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 그동안 제약회사들은 기존에 요건확인과 관세청에 이중으로 신고해야 하는 등 이로 인해 동일항목을 중복 신고하는 등 불편을 겪어왔다. 또한 수입자가 동일한 물품에 대해 유사한 내용
- 강희종 기자
- 2006-04-21 05:26
‘1회용 포장’ 정의, ‘1회 복용량’으로

의약품 안전용기 포장 규정에 ‘소아용의약품’에 대한 정의가 신설되고 특수포장에 관한 규정이 새로 명시됐다. 식약청은 20일 ‘의약품안전용기·포장에 관한 규정’을 고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다. 식약청이 고시한 개정안에 따르면 소아용 의약품과 어린이의 약물사고 방지를 위한 의약품 안전용기·포장을 정의 했다. 이 개정안에서는 ‘소아용의약품’은 “11세 이하의 영유아 및 어린이에게 경구로 투여되는 의약품을 말한다”고 명시했다 특히 안전용기·포장에 있어 *1회용 포장은 허가(신고)된 용법 용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것(예:1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장한 것 등)으로 규정했다. 또한 *특수포장은 5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장으로, 산업자원부 기술표준원고시 ‘어린이 보호 포장 대상 공산품의 재봉함용기에 대한 안전기준’을 따르도록 규정했다. 이 개정안은 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85%이상 개봉할 수 없는 용기나 포장 또는 구두 설명 없이 포장을 개봉하는 시범을 보인
- 강희종 기자
- 2006-04-21 05:25
가짜 ‘비아그라’, 3월 한달 간 54건 적발

식약청 마약관리팀은 금년 3월 한달간 불법 밀반입 되어 오·남용되고 있는 가짜 ‘비아그라’ 등을 경찰청, 시·도와 합동으로 단속을 실시, 고발 등 의법 조치 했다고 밝혔다. 식약청은 이번 합동조사에서 모두 54건을 적발 했으며, 그 유형을 보면 *가짜 ‘비아그라’ 판매가 25건, *인터넷판매(비아그라 등 판매)가 22건, *무자격자 의약품 판매가 4건 *Vicks Nyquil 시럽(덱스트로메토르판성분함유) 판매가 3건 등으로 나타났다. 특히 이들 약품들은 대부분 불법·부당한 방법으로 밀반입 되어 성인용품점, 인터넷 등을 통해 은밀히 유통되고 있었으며, 부작용이 발생할 경우 소비자가 피해 보상을 전혀 받지 못하는 등 국민보건에 막대한 지장을 초래할 수 있는 것으로 나타났다 식약청은 향후 불법으로 밀반입 되어 오·남용되고 있는 약품들의 유통을 원천 차단하기 위해 경찰 등 유관기관과 지속적인 단속을 실시할 계획이라고 밝혔다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-04-21
- 강희종 기자
- 2006-04-21 05:22
‘리피딜’, 심혈관-관상동맥질환 감소 효과

최근 제주 ICC에서 열린 제 5차 아∙태 지질동맥경화학회 연례 학술대회에서 고지혈증치료제 ‘노피브레이트’제제(상품명:’리피딜 슈프라’-녹십자)가 당뇨병 환자의 관상동맥 예방에 사용한 결과, 심근경색 등 심혈관 질환의 위험을 의미 있게 감소시키는 것으로 나타났다. 이번 학술대회에 참여한 호주 시드니대학 안토니 키치(Anthony C. Keech) 교수는 9,795명의 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 대규모 다국적 임상연구(FIELD : Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabates) 결과를 발표했다. 안토니 키치 교수는 “제2형 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 환자보다 심혈관 질환의 발생 위험이 3~4배 높으며, 당뇨병 환자의 절반 이상이 심혈관계 질환으로 사망한다”고 설명하고 “심혈관 질환 병력이 없는 제2형 당뇨병 환자의 대혈관 및 미세혈관 합병증 예방에 있어 페노피브레이트의 잇점을 확인했으며, 심근경색을 24% 감소시키고 아울러 단백뇨로의 진행억제, 망막 레이저 치료횟수 감소 등 미세혈관계에도 좋은 결과를 나타냈다”고 밝혔다. 안토니 교수는 또한 FIELD
- 강희종 기자
- 2006-04-21 05:21
차세대 신약 ‘일라프라졸’ 중국에 허가신청

차세대 신약인 일약약품의 항궤양제 ‘일라프라졸’(Ilaprazole)이 중국 라이센스 제휴사인 립죤사가 보건당국에 신약 시판허가(NDA)를 최근 신청했다고 공식 통보해 왔다. 이에 따라 순차적으로 허가등록 업무가 진행될 경우 오는 9월경 신약허가와 함께 공식판매 승인이 예상되는 가운데, 전세계에서 주목 받고 있는 블록버스터 신약인 ‘일라프라졸’이 세계 최초로 중국시장에서 첫 선을 보이게 될 전망이다. 현재 중국내 항궤양시장은 매년 30%이상의 고도 성장을 지속하고 있으며, H2 수용체 및 PPI시장만도 연간 약 6000억 시장으로 추산되고 있는 가운데, 발매 첫해 30%인 1800억원 매출을 기대하고 있다. 이와 함께 그 동안 추진해오던 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 국가와 한국에서 진행하고 있는 다국 3상의 임상실험 역시 매우 순조롭게 진행되고 있다. 특히 중국과 더불어 세계 최대의 인구를 갖고 있는 인도의 경우 매운 음식을 선호하는 식생활 습관으로 인하여 국민 대부분이 위궤양, 십이지장궤양을 앓고 있는 등 항궤양제 시장이 매년 급성장 하고 있기 때문에 일라프라졸이 발매될 경우 막대한
- 강희종 기자
- 2006-04-21 05:21
특허연장 수용하면 국내제약 “타격심각”

원외처방약 시장이 계속 성장하고 있는 가운데 제약주들이 한·미 FTA ‘복병’을 만나 주춤거리고 있다. 제약업종 주가는 최근 상승세를 보였으나 금주들어 주춤하고 있으며, 20일에는 유한양행이 15만5,500원, 한미약품이 12만8,000원, 종근당이 3만9,000원, 동아제약이 66,800원 등으로 상승-하락을 반복하면서 조정장세를 타고 있다. 증시 전문가들은 앞으로 한·미 FTA 협상이 국내 제약업계에 부정적인 영향을 미칠 수 있어 국내 제약산업의 구조조정의 계기가 될수 있다고 지적하고 있다. 제약업계는 지난해 부터 고도성장의 상승세를 타고 있으나 향후 한·미 FTA 협상 결과에 따라 지속 성장 여부가 영향을 미칠 것으로 전망된다. 현재 미국 정부는 다국적 제약기업들의 요구에 의해 지적소유권 보호 확대를 강력히 요구하는 분위기가 팽배해지고 있어 기존 신약의 특허기간 연장을 통한 신약보호로 자칫 국내 제네릭 개발에 심각한 타격이 우려되고 있는 국면이다. 제약업계는 한·미 FTA 협상에서 다국적 제약기업들의 특허보호가 연장이나 확대 된다면 국내 제약기업의 제네릭 개발 열풍에 찬물을 끼얹는 작용을 가
- 강희종 기자
- 2006-04-21 05:10
동광, 7년만에 화의종결 재도약 기반

동광제약이 최근 화의개시 7년 만에 종결되어 기사회생의 재도약을 위한 경영 기반구축에 나섰다. 동광제약은 1999년 9월 화의가 시작된 이후 전임직원들이 경영난을 극복하고 7년 만에 화의를 종결하고 다시 중견 제약기업으로 도약할 수 있는 새로운 전환점을 마련했다. 동광제약은 지난 14일 화의개시 7년 만에 조기에 졸업하게 됨으로써 임직원들간 단합과 화합을 통해 제약기업으로 재도약을 위한 기념식을 개최했다. 유병길 사장은 “지난 1999년 2월 화의개시 결정이후, 지금까지 7년간 조속한 화의졸업을 위해 부단히 달려왔으며, 수많은 어려움이 있었지만 임직원의 뼈를 깎는 인내심과 노력으로 지금의 화의 조기졸업이라는 성과를 일구어 냈다”고 강조했다. 유 사장은 “무한경쟁시대의 21세기를 살고있는 우리들에게 새로운 장애물이 밀려오고 있는데, 이는 바로 한미FTA로 인한 의약업계의 커다란 변화이지만 지금까지 화의 조기졸업이라는 커다란 장애물을 넘어온 것처럼, 회사에 대한 사랑과 각자의 일에 대한 열정의 끈을 계속해서 놓지 않는다면 분명 우리는 확실히 헤쳐 나갈 수 있으리라 생각된다”고 지적했다. 동
- 강희종 기자
- 2006-04-21 04:55
자궁경부암 후보백신 4~5년간 효능지속

글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 자궁경부암 예방 후보백신에 관한 최신 추적연구의 자료에 의하면, 인유두종바이러스 (HPV: human papillomavirus) 16형 및 18형과 연관된 암 전단계의 병변을 예방하는 효능이 4.5년간 100% 지속되는 것으로 나타났다. HPV 16형과 18형은 암을 유발하는 빈도가 가장 높은 2가지 HPV 유형들로서 전세계 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지하고 있다. 이 백신은 여성들에서 강력하고 지속적인 항체농도를 유도하기 위해 GSK가 독자적이고 혁신적인 항원보강제인 AS04를 사용해 제조된다. 또한 란셋(The Lancet) 의학저널에 발표된 바에 따르면, 이 연구에서 4.5년간 98% 이상의 여성들에서 HPV 16형과 18형의 항체들이 발견되어 지속적으로 백신반응을 나타낸 것으로 조사됐다. 뿐만 아니라, 이 연구에서 GSK의 자궁경부암 예방 후보백신이 암을 유발하는 빈도가 3,4번째로 높은 HPV 45형 및 31형에 의한 감염에 대해서도 상당한 예방효과가 있다는 증거가 제시됐다. 이러한 예방효과 역시 4~5년 동안 지속 되었으며, GSK는
- 강희종 기자
- 2006-04-21 04:30
일동-동화, 상처치료제 광고 자존심 경쟁

상처치료제 시장을 둘러싸고 일동제약과 동화약품이 광고전을 통해 격돌하고 있다. 일동제약이 습윤드레싱재 ‘메디폼’을 내세워 TV 광고전에 나서자 동화약품도 상처치료제 ‘후시딘연고’의 새 CF로 맞서 시장확대를 적극 모색하고 있다. 일동제약은 전속 모델인 인기 탈랜트 최진실씨를 기용, 상처치료에 엄마의 역할을 강조하는가 하면 동화약품은 인기 모델인 현영씨를 내세워 젊은 엄마들을 겨냥한 판촉에 나서고 있어 추이가 주목된다. 특히 양사는 4월들어 TV 광고전에 나서 상처치료제 시장을 선점하기 위한 판촉 전략을 강화 하고 있어 자존심 대결이 관심을 모으고 있다. ‘메디폼’ TV-CM 최진실편 방영 일동제약(대표 이금기)은 습윤드레싱재 ‘메디폼’의 새로운 TV-CM을 제작, 19일부터 방영에 들어갔다. 새로운 메디폼 CM에는 일동제약의 전속모델인 최진실
- 강희종 기자
- 2006-04-21 04:10
한림, 하반기 고혈압치료제 시장 진출

한림제약(회장 김재윤)은 금년 하반기 부터 ‘나이디핀-S정’을 출시, 고혈압 치료제 시장에 본격 진출할 계획이라고 밝혔다. 한림제약은 지난 3월 고혈압 치료제인 ‘나이디핀정’을 선보였으며, 올해9월에는 효능과 안전성을 업그레이드한 ‘나이디핀-S정’의 출시를 준비하고 있다. 한림제약은 2000년도 주요사업과제를 한국인의 대표적인 만성질환인 고혈압의 치료제 개발로 정하고 연구에 박차를 가해왔으며, 특히, 고혈압 치료제로서 전세계적으로 가장 널리 처방되고 있는 암로디핀 제제에 대해 그 부작용을 줄이고 효능을 강화하기 위한 연구와 실험을 지속해 왔다. 지난 3월 출시한 "나이디핀정”은 기존 고혈압 치료제의 주성분인 암로디핀의 장점은 그대로 살리면서, 24시간 안정적으로 혈압을 강하하고 제제의 안정성과 생체 용해성을 개선한 제제로 시장의 긍정적인 반응에 따라 발매 이후 그 판매가 지속적으로 증가하고 있다. 이에 한림제약은 국내 선두권 제약사의 사업제안에 따라 제휴 마케팅을 추진 중이다. 이 여세를 몰아 올 하반기에는 ‘나이디핀정’의 우수한 효능을 유지하면서 체내 안전성을 높인 ‘나이디핀-S정’을 출시해
- 강희종 기자
- 2006-04-20 17:00
심혈관계 위험관리 ‘스타틴요법’ 중요

한국화이자제약은 최근 제주 컨벤션 센터에서 열린 제5차 아시아 태평양 동맥경화학회 학술대회에서 학술 심포지엄을 성공적으로 개최했다. 이번 심포지엄은 국내외 순환기 및 심장학 관련 전문의 총 400여명이 참석한 가운데 ‘심혈관계 위험인자에 대한 포괄적 접근(A Broader Approach to Cardiovascular Risk Factors)’과 ‘심혈관 질환 관리의 최신 지견(Advances in the Management of Cardiovascular Disease)’을 주제로 12일과 13일 양일에 걸쳐 진행됐다. ‘심혈관계 위험인자에 대한 포괄적 접근(A Broader Approach to Cardiovascular Risk Factors)’을 주제로 12일 열린 심포지엄에서는 분당 서울대 김철호 교수, 영국 런던 왕립대학 피터시버 교수, 강남성모병원 백상홍 교수가 고혈압 환자에 있어서 혈압 관리의 중요성을 강조했다. 또한 ABCD 가이드라인과 최근 ASCOT-BPLA(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm) 임상 등에 기반
- 강희종 기자
- 2006-04-20 05:35

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