‘1회용 포장’ 정의, ‘1회 복용량’으로

식약청, ‘의약품안전용기·포장 규정’개정 고시

의약품 안전용기 포장 규정에 ‘소아용의약품’에 대한 정의가 신설되고 특수포장에 관한 규정이 새로 명시됐다.
 
식약청은 20일 ‘의약품안전용기·포장에 관한 규정’을 고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다.
 
식약청이 고시한 개정안에 따르면 소아용 의약품과 어린이의 약물사고 방지를 위한 의약품 안전용기·포장을 정의 했다.
 
이 개정안에서는 ‘소아용의약품’은 “11세 이하의 영유아 및 어린이에게 경구로 투여되는 의약품을 말한다”고 명시했다
 
특히 안전용기·포장에 있어 *1회용 포장은 허가(신고)된 용법 용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것(예:1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장한 것 등)으로 규정했다.
 
또한 *특수포장은 5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장으로, 산업자원부 기술표준원고시 ‘어린이 보호 포장 대상 공산품의 재봉함용기에 대한 안전기준’을 따르도록 규정했다.
 
이 개정안은 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85%이상 개봉할 수 없는 용기나 포장 또는 구두 설명 없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80%이상 개봉할 수 없는 용기나 포장으로 명시했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-21