식약청, 신약 재심사-품질불량 행정처분 “수두룩”

작년, 32개 제약사 행정처분 결과 발표

[첨부파일] 지난해 행정처분을 받은 제약업소는 32개사로 대부분 재심사 미신청 등 PMS위반과 품질 제조관리 불량 등으로 행정처분 받은 경우가 대부분인 것으로 나타났다.
 
식약청은 20일 지난해 한국로슈, 바이엘코리아, 신풍제약 등 32개 의약품 제조업소가 행정처분을 받았다고 발표했다.
 
식약청 본청(지방청 제외)에 의해 내려진 의약품 제조업소 행정처분은 신약 재심사와 관련된 행정처분이 10건, 품질·제조불량이 10건 등 2가지 사례위반으로 절대적인 비중을 차지한 것으로 나타났다.
 
신약재심사와 관련된 행정처분은 대부분 재심사 미신청으로 인한 행정처분으로 아주약품, 쉐링푸라우, 메디코아, 케이씨엘상사, 수도약품, 유한양행 등 6개 업소가  수입금지 및 품목허가 취소 처분이 내려졌으며, 특히 쉐링푸라우코리아의 경우 ‘에치올주사 500mg’에 대한 재심사 증례 부족으로 6개월의 수입금지 처분이 내려졌다.
 
또한 품질·제조관리 불량에 따른 행정처분도 높은 비중을 보인 가운데 한중제약, 삼영제약, 그린제약, 부국제약, 한국로슈, 경진제약, 동덕제약, 일심제약, 인바이오넷 등 중소 업체들이 품질 제조정비 처분을 받았다.
 
한국로슈는 ‘오로릭스정 150mg’(신약)에 대해 제조관리기록서 미작성으로 품목제조업무정지 3개월, 한국신약은 제조업소 이외 장소에서 의약품제조와 ‘만형자’ 등 3개의약품 원료시험 미실시 등으로 제조업무정지 6개월에 갈음하는 과징금이 부과 됐다.
 
특히 유한양행과 대우약품은 PPA함유 의약품 수거폐기 명령 불이행으로 전 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 부과가 내려졌으며, 바이엘코리아는 ‘레비트라’ 제품홍보를 위해 제작된 ‘레비트라걸’ 동영상이 저속하거나 혐오감을 주는 표현으로 광고한 이유로 행정처분을 받았다.
 
이와 함께 임상시험 관리기준 미준수로 유한양행에 경고조치가 내려졌으며, 한중제약, 동의제약, 한국웰팜은 검사명령 불이행으로 1개월 전 제조업무정지 처분이 내려졌다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-21