자궁경부암 후보백신 4~5년간 효능지속

GSK, ‘란셋’ 의학저널에 추적연구 결과 발표

글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 자궁경부암 예방 후보백신에 관한 최신 추적연구의 자료에 의하면, 인유두종바이러스 (HPV: human papillomavirus) 16형 및 18형과 연관된 암 전단계의 병변을 예방하는 효능이 4.5년간 100% 지속되는 것으로 나타났다.
 
HPV 16형과 18형은 암을 유발하는 빈도가 가장 높은 2가지 HPV 유형들로서 전세계 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지하고 있다.
 
이 백신은 여성들에서 강력하고 지속적인 항체농도를 유도하기 위해 GSK가 독자적이고 혁신적인 항원보강제인 AS04를 사용해 제조된다.
 
또한 란셋(The Lancet) 의학저널에 발표된 바에 따르면, 이 연구에서 4.5년간 98% 이상의 여성들에서 HPV 16형과 18형의 항체들이 발견되어 지속적으로 백신반응을 나타낸 것으로 조사됐다.
 
뿐만 아니라, 이 연구에서 GSK의 자궁경부암 예방 후보백신이 암을 유발하는 빈도가 3,4번째로 높은 HPV 45형 및 31형에 의한 감염에 대해서도 상당한 예방효과가 있다는 증거가 제시됐다.
 
이러한 예방효과 역시 4~5년 동안 지속 되었으며, GSK는 입증된 보다 광범위한 암 예방 효과의 범위와 잠재 기전을 확인하기 위해 추가적인 대규모 연구를 진행 중이다.
 
HPV 16형, 18형, 45형, 31형, 이 네 가지 유형이 전세계 자궁경부암 발생 원인의 80%를 차지하고 있다.
 
또한 이번 연구는 이 백신이 전반적으로 안전하고 내약성이 우수하다는 것을 다시 한번 입증했다.
 
미국 다트무스의대의 다이안 하퍼(Diane Harper) 박사는 “이번 장기간의 추적 분석연구의 결과는 자궁경부암 예방을 위해 노력하고 있는 사람들에게 획기적인 것이다.
이번 자료는 AS04를 항원보강제로 사용한 이 후보백신이 HPV 16형과 18형의 감염 및 이와 관련된 자궁경부의 병변을 예방하는 지속적인 효과를 나타냈고 이들 2가지 HPV 유형에 대한 예방효과가 감소하지 않았음을 보여준다. 또한 16형, 18형 이외에 다른 암 유발성 HPV 유형의 감염에도 예방효과가 있다는 증거가 나타났다”면서 “사실상 이러한 중요한 결과는 GSK의 자궁경부암 후보백신이 보다 광범위한 암 유발성 HPV 유형들에 대해 장기적이고 지속적인 예방효과를 제공할 가능성을 의미한다” 고 말했다.
 
한편 GSK 바이올로지컬스(GSK백신사업부)의 글로벌백신개발사업부 책임자인 필립 몬테뉴(Philippe Monteyne) 박사는 “GSK는 여성들에게 자궁경부암을 예방할 수 있는 최적의 예방접종 방안을 제시하고자 이 백신을 개발하게 되었다”면서 “장기적으로 우수한 효능을 내기 위하여 혁신적인 항원보강제를 사용해 이 백신을 제조하기로 한 것이, 이번 연구에서 충분히 근거가 있는 것으로 보여 기쁘다”고 말했다. 또한 “GSK는 치명적인 질환의 예방에 있어서 중요한 혁신적인 신약의 개발에 정진하고 있으며 자궁경부암 예방 후보백신은 GSK의 이러한 약속을 보여주는 의미있는 사례”라고 덧붙였다.
  
이번 연구는 GSK가 개발한 HPV 16/18 후보백신에 대한 초기효능연구에 참여했던 여성들에 대하여 장기간 추적 분석한 것이다.
 
초기연구는 15~25세에 이르는 1,113명의 여성들을 대상으로 한 이중맹검, 대조 임상시험으로서, 임상 참여자들을 무작위 배정하여0-1-6개월의 접종스케줄에 따라, AS04 항원보강제를 채택한 GSK의 자궁경부암 백신후보를 3회 접종 또는 위약을 3회 접종했다.
 
한편 장기 추적연구에서는 동일 연구집단(cohort)의 776명 여성들을 대상으로 하여 53개월 동안 평가항목을 관찰했다.
 
미국, 캐나다, 브라질에서 진행된 이 연구는 HPV 16형/18형 감염 및 관련된 자궁경부질세포검사(Pap smear) 이상과 자궁경부 병변을 예방하기 위한 HPV-16/18 L1 virus-like particle vaccine의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가했다.
 
이 장기간 추적연구에서 임상참여자들은 자궁경부 샘플을 이용한 HPV DNA 검사와 아울러 매년 자궁경부 세포의 상태를 평가받았다. 또한 연구계획서 지침에 따라 질확대경검사(colposcopy)를 받았고 장기간의 면역원성(immunogenicity)과 안전성에 대해 평가 받았다. 이 연구의 추적작업은 계속 진행되고 있다.
 
GSK의 HPV 백신후보는 가장 유력한 암유발성 HPV 유형들, 특히 16형과 18형으로 인한 감염과 병변을 예방하기 위하여 개발되었다. 임상시험에서 이 백신은 HPV 16형과 18형에 의한 지속성 감염 및 관련된 암 전단계의 병변(precancerous lesions)을 예방하는 효과가 뛰어나고 항체반응이 우수한 것으로 입증됐다.
 
GSK의 백신은 우수하고 지속적인 항체 농도를 유도하기 위하여 독자적인 항원보강제인 AS04를 사용하여 제조되며, 이미 완료된 대조 임상시험의 전체적인 안전성 프로파일에 따르면 이 백신은 일반적으로 안전하고 내약성이 우수하며, 3회의 접종스케줄 동안에 순응도가 뛰어난 것으로 확인됐다.
 
이 백신은 2006년 3월에 유럽에서 허가 신청되었으며, 2006년 말까지 미국 FDA에 허가신청이 제출될 것으로 예상된다.
 
<HPV 및 자궁경부암>
HPV 감염은 매우 흔하다. 성 생활을 영위하는 여성은 누구나 자궁경부암을 일으킬 수 있는 HPV에 감염될 수 있다. 암을 유발할 수 있는 HPV에는 수많은 유형이 있지만 그 중에서도 HPV 16형 및 18형은 전세계 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지하고 있다.
 
자궁경부암은 전세계적으로 주요한 보건문제를 야기하고 있다. 매년 약 50만 명의 신규 환자가 발생하며 전세계 여성들에서 2번째로 흔한 암이며 암으로 인한 여성 사망원인으로도 3위에 해당한다. 매년 약 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망하며 특히 개발도상국가들에서는 여성 사망을 야기하는 주요 암이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-21