한미약품·SK, 개량신약 해외시장 지배력 확보

부광약품 ‘클레부딘’ 내년 하반기 중국시장 출시 전망

최근 매출 성장 부진으로 고민에 빠졌던 국내 제약사들이 본격적인 해외시장 공략으로 새로운 기회를 찾고 있다.

한미약품은 정부가 추진중인 개량신약 우대정책 최대 수혜주로 주목된다. 현재까지 총 19건의 개량신약을 발매, 국내업체 중 가장 많은 개량신약을 보유하고 있으며 이 중에서 2건은 오리지널 원개발사에 역으로 특허권에 대한 기술이전을 한 바 있다.

현재 유럽과 미국에서 피도글(항혈전제), 에소메졸(항궤양제), 아모잘탄(고혈압복합제) 등의 개량신약에 대한 등록도 추진하고 있어 국내 및 해외 시장지배력을 강화할것으로 보인다.

올해부터 다국적 제약업체와의 전략적 제휴를 통해 자체개발 개량신약의 글로벌시장 진출이 본격화된다. 현재 주력 개량신약 5건(에소메졸, 피도글, 아모잘탄, 심바트스CR, 맥시부펜ER)은 다국적 제약업체인 Merck사외 2개의 다국적 제약업체 및 현지 로컬제약업체와 전략적 판매제휴를 추진 중에 있다.

Merck사와는 2009년 코자엑스큐(아모잘탄, 고혈압복합제)에 대한 아시아 6개국 1차 판권계약을 체결했고 조만간 2,3차 판권계약(중동, 중남미, 중국, 유럽 등 34개국)에 대한 판매제휴도 이뤄질 전망이다.

에소메졸(항궤양제)은 2010년 10월에 개량신약으로 FDA에 신약승인을 신청한 상태로, 호주 및 미국의 현지 제약업체와 파트너 선정이 마무리됐고 올 4분기 중에 시판허가 여부가 결정될 것으로 보인다.

자회사인 북경한미약품의 초고성장도 예견된다. 북경한미약품은 지난해 주력제품인 마미아이(어린이정장제)의 경쟁제품 출현, 신제품 부재 등으로 외형이 7.5% 증가하는데 그쳤다.

그러나 금년 매출액은 27.7% 늘어날 것으로 보이는데 이는 주력인 마미아이의 방송광고가 작년말부터 시작돼 매출이 회복될 것으로 전망되고, GSK 중국법인으로부터 도입한 오구멘틴(항생제)의 매출 급증이 예상되고 있기 때문.

SK케미칼의 경우, 최근 글로벌 진출 전략의 선두 제품인 SID-530이 유럽 승인을 획득했다.

SID-530은 SK케미칼이 독자적으로 개발한 항암제 개량신약으로, 오리지널 제품은 사노피아벤티스사의 탁소텔(성분명: 도세탁셀)이다. SK케미칼은 제형 변경을 통해 탁소텔보다 우수한 개량신약 개발에 성공했다는 분석이다.

사노비아벤티스의 탁소텔 관련 특허가 2013년까지 유효하기 때문에 해당 기간 이전에 일반 제네릭의 출시는 불가능하다. SK케미칼은 독자적 제형 변경으로 특허논란을 피했기 때문에 이번에 유럽 의약국의 승인 심사를 통과할 수 있었다.

SID-530은 앞으로 최소 18개월 기간 동안 유럽에서 탁소텔 시장을 공략할 수 있는 전세계 유일한 약품으로의 지위를 확보한 것이다.

SID-530의 적응증은 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 위암, 두경부암 등으로 탁소텔의 주요 적응증에 해당되기 때문에 초기 적극적인 시장 공략도 가능할 전망이다.

향후 2년간 탁소텔의 유럽시장 규모가 2010년과 동일하다 가정하면, SID-530의 유럽 매출은 2011년과 2012년에 각각 1.5억달러와 4억달러를 기록할 것으로 전망된다.

SID-530의 유럽 시장 판매 파트너사가 세계 최대 제네릭 전문 제약사인 테바이고, 향후 18개월간 제네릭 출시없이 탁소텔과 1:1로 경쟁이 가능하다.

부광약품은 4분기 매출액이 전년동기대비 19.0% 증가한 514억원으로 전망되며, 영업이익은 전년 동기 대비 45.6% 증가한 126억원으로 예상된다. 2011년에는 과거 3년간의 부진에서 벗어나 실적이 개선될 것이라는 분석이 나오고 있다.

매출면에서는 기존 주력 품목인 ‘치옥타시드’, ‘레가론’, ‘레보비르’ 등이 안정화될 것으로 예상되며, 작년에 출시한 제네릭 ‘아데포비어’와 정신분열증치료제 ‘로나센’이 본격적으로 성장할 것으로 예상된다.

B형 간염치료제 ‘클레부딘’의 중국 임상 3상은 지연됐지만 임상 돌입 후에는 예상보다 훨씬 빨리 완료됐다. 중국 시장 판권을 가지고 있는 일본 에자이는 현재 ‘클레부딘’의 허가 승인을 기다리고 있으며, 순조롭게 허가 승인 작업도 이뤄질 경우 2012년 하반기에는 중국 시장 출시도 가능한 상황이다.