국산 개량신약, 최초로 미 FDA 허가 획득

한미약품 에소메졸, 60억달러 미국시장 공략 기회 확보

세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출하는 국내개발 개량신약이 최초로 탄생했다.

보건복지부는 한미약품의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸캡슐’이 6일(미국시간) 미국 FDA로부터 국내개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

미국을 포함한 북미 시장은 세계 의약품 시장의 약 37%를 차지(370조원 규모)하고 있다.

국내개발 신약 중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 팩티브(LG생명과학, 2003년)와 인성장호르몬 밸트로핀(LG생명과학, 2007년) 정도였다.

에소메졸은 작년에 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다.

특히 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 냄으로써, 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목받고 있다.

금년 6월, 미국 뉴저지 지방법원에서 아스트라제네카와 진행했던 특허침해 소송은 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서에 의한 합의로 일단락된 바 있다.

허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복

한미약품은 넥시움 특허가 만료되어 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 된 것.

미국 FDA는 제네릭 등 업체가 시판허가를 신청할 경우, 이를 특허권자에게 통보하고 이에 대한 이의제기가 없을 경우에만 허가절차를 진행하고 특허침해 소송이 제기될 경우 최종허가를 유예한다. 오리지널 특허보유 제약사는 최장 30개월까지 제네릭 또는 개량신약의 제품 출시를 늦출 수 있다.

조만간 미국 현지에서 제품명 ‘에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 출시할 계획이다.

미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다

보건복지부는 “에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사 하는 바가 크다”고 의미를 부여했다.

최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다고 전망했다.

정부가 제약시장 중 가장 큰 시장인 북미시장 진출을 위해 민·관 합동으로 추진했던 ‘콜럼버스 프로젝트(2011∼2012년)’를 통해 미국 진출의 교두보를 마련했다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다.

한미약품 에소메졸 외에도 LG생명과학․동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료되어 금년내 품목 허가가 가시화될 전망이다.

금년 글로벌 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대

최근 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(2013년 6월), 중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약(2013년 7월), 보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결(2013년 7월) 등 국내 기업의 다양한 글로벌 진출 사례가 증가하고 있다.

제약업계 전반에 글로벌 진출을 ‘할 수 있다’라는 인식이 확산되고 있어 금년이 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대된다.

보건복지부는 “최근 정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성·지원 5개년 계획을 발표하였다. 정부도 우리 제약산업을 창조경제의 핵심으로 인식하고, 그간 축적된 의약품 개발 역량을 글로벌화로 집결하여 제약산업이 신약·신제품 개발과 해외수출을 양 날개로 미래 핵심 성장산업으로 발전해 나가도록 지원을 아끼지 않을 방침이다”라고 강조했다.