국내개발 신약, 중남미 진출 본격화

민관 합동 멕시코 등 방문…카나브 수출 등 성과

국내에서 개발한 신약 ‘카나브정(보령제약)’이 중남미 신흥제약시장(Pharmerging)중 대표적인 멕시코와 브라질에 본격 진출한다.

브라질·멕시코 등 중남미 시장은 세계 제약시장의 7%(63조) 규모이나 고도 성장(연간 성장률이 12.3%)을 하고 있어 제약기업들이 진출하고 싶어 하는 대표적인 신흥시장이다. 지역별 연간성장률은 북미 3.5%, 유럽 4.9%, 일본 3.9%이다.(출처 : IMS Health Data 2012)

보건복지부는 국내 15번째 신약(2010년9월 허가)인 보령제약 카나브정(고혈압치료제)의 복합제인 ’카나브플러스정‘이 23일 현지에서 멕시코 스텐달사와 26백만불 수출 계약이 성사되었다고 밝혔다.

2011년 1월에 체결된 카나브정 수출계약 30백만불, 2012년 9월 브라질 1위 기업인 아쉐사와 체결한 43.1백만불에 이은 성과이다.

복지부는 “국내 개발 신약으로는 처음으로 1억불 수출 시장을 열게 된 것이며, 국내 신약의 글로벌 진출 성공사례가 나오기 시작한 것으로 볼 수 있다.”고 평가했다.

카나브정은 멕시코에서 올해 9월에 정식으로 허가되어 판매될 예정이다. 이번에 추가로 수출계약을 체결한 복합제 ‘카나브플러스정’은 내년 9월경 허가를 받아 판매될 수 있도록 추진할 계획이다.

브라질 아쉐社는 이번 방문을 계기로 브라질 등 중남미 시장 판매 촉진을 약속하였다.

카나브정 개발에는 12년(1998∼2010년)간 총 282억원(민간 : 250억원, 정부 : 32억원)이 소요되었다. 보건복지부가 30억원을 지원하였고, 과학기술처가 2억원을 지원했다.

카나브정은 국내 개발 20개 신약중 생산액 기준 1위 제품이다. 2012년 카나브정(보령제약) 253억원, 자이데나정(동아제약) 183억원, 레보비르캅셀(부광약품) 61억원이었다.

복지부는 “앞으로 제약시장의 판도가 선진국 중심에서 BRICs(브라질, 러시아, 인도, 중국), MENA(중동 및 북아프리카지역) 등 신흥시장으로 옮겨가고 있다. 신흥시장은 다국적기업이 이미 진입한 선진시장에 비해 품질은 좋으면서 가격경쟁력이 있는 국산의약품의 진출 가능성이 높다”며 “ 정부간(G2G) 협력을 통해 인지도 제고, 국산의약품 우수성 홍보, 인허가 간소화 등 수출 여건을 조성할 방침”이라고 밝혔다.

이의 일환으로 민·관 합동으로 멕시코와 브라질을 방문(‘13.7.21∼7.28)하여, 현지 보건부·식약청 관계자에게 국산 의약품 진출을 홍보 중이다.

제약을 포함한 보건산업 분야 협력의 기틀을 다지기 위해 양국 보건부간 MOU를 체결하기로 합의하였으며, 현지 제약사·유통사 등 대상 제약협력포럼을 개최하여 수출 확대기반을 구축하고 있는 중이라고 밝혔다. 복지부·진흥원·KOTRA·한국제약협회·보령제약, 동화약품, 한국비씨월드제약, 한미약품, 바텍 등 참여하고 있다.

최근 우리 제약기업은 20번째 국산신약(종근당 듀비에정)을 개발하였으며, 셀트리온이 개발한 바이오시밀러인 ‘렘시마(류마티스 관절염 치료제)’가 세계 최초로 유럽 EMA에서 허가 의견을 획득(2013년6월)하였다. 또한 한미약품 에소메졸 등 여러 품목의 미FDA 허가 획득 절차도 진행 중에 있어 금년에는 글로벌 제품이 가시화 될 전망이다.

국내 개발 신약중 팩티브정(LG생명과학) 이후 미FDA 허가사례가 없었으나 앞으로 기대가 크다.

복지부 관계자는 "최근 ‘새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성·지원 5개년 계획’에서도 발표하였듯이 정부는 우리 제약산업 성장을 창조경제의 핵심으로 인식하고 있다“며 ”그간 축적된 의약품 개발 역량을 글로벌화로 집결하여 제약산업이 신약·신제품 개발과 해외수출을 양 날개로 미래 핵심 성장산업으로 발전해 나가도록 정부 차원의 지원을 아끼지 않을 것“이라고 밝혔다.