산도스 올란자핀, 국내시장 본격 판매 돌입

글로벌 제네릭 3가지 용량 GMP 시설서 생산

한국산도스(대표 윤소라)가 정신분열증 치료제 ‘산도스 올란자핀 정’의 본격 판매에 돌입했다고 9일 밝혔다.

‘산도스 올란자핀정’은 국내 식품의약안전청(KFDA)뿐만 아니라 영국과 독일, 캐나다 등 세계 35개국에서 생물학적 동등성시험을 통과해 안전성과 유효성을 입증한 글로벌 제네릭 제품이다.

국내 출시 용량은 2.5밀리그램, 5밀리그램, 10밀리그램이며, 보험약가는 2.5밀리그램은 972원, 5밀리그램은 1,783원, 10밀리그램은 3,328원이다.

이 제품은 미국 릴리社가 개발한 항정신병치료제 ‘자이프렉사(성분: 올라자핀)’의 제네릭 의약품으로, 현재 올란자핀 성분을 포함한 제네릭 제품이 허가된 나라는 스웨덴, 프랑스 등 주요 유럽국가에 불과하다.

‘자이프렉사’의 특허는 오는 4월 만료되며 국내에서는 한미약품이 물질특허 무효화 소송(2심)에서 승소, 지난해 11월부터 관련 제네릭 제품 출시가 가능해졌다.

현재 국내 출시된 ‘자이프렉사’의 글로벌 제네릭 제품으로는 ‘산도스 올란자핀 정’이 유일하다.

한국산도스 윤소라 대표는 “최근 산도스는 미국 모멘타, 스웨든 갬브로 등 글로벌 의료 기술 업체와의 기술협약을 통한 신기술 강화에 나서고 있다”며 “‘산도스 올란자핀 정’을 비롯해 모든 제품은 노바티스의 엄격한 의약품 관리 규정을 준수하는 GMP 시설에서 생산된다”고 말했다.