리베이트-쌍벌제 허용범위 등 하위법령 입법예고

政, 의료법·약사법·의료기기법 시행규칙 개정안 마련

의약품 등 리베이트 허용가능 범위를 구체적으로 규정한 하위법령안이 마련돼 주목된다.

보건복지부는 '의료법·약사법·의료기기법 시행규칙' 개정안을 9월20일부터 입법예고하고 10월10일까지 국민의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정은 리베이트 근절을 위해 지난 5월27일 ‘의료법·약사법·의료기기법’ 개정에 따른 리베이트 쌍벌제 시행을 위한 것.

복지부는 쌍벌제 도입의 입법취지를 살리되, 의료인의 의약품 정보습득 기회(학술대회, 제품설명회 등) 및 기업의 정상적인 판촉활동 보장을 고려해 법률에서 위임된 제공 및 수수 가능한 경제적 이익 등과 위반시 행정처분 기준 등을 마련했다고 설명했다.

허용 가능한 경제적 이익 등의 범위를 살펴보면 △견본품 제공: ‘견본품’ 또는 ‘sample’을 표시한 최소 포장단위 의약품 제공가능 △학술대회 지원: 국내·외 학술대회의 발표자, 좌장, 토론자의 교통비, 식비, 숙박비, 등록비 지원가능 △임상시험 지원: 최소 수량 임상시험용 의약품 및 적정 연구비용 지원 가능

△제품설명회: 10만원이하 식음료, 5만원 이하 기념품, 실비의 교통비, 숙박 지원 가능 △요양기관을 직접 방문할 때 1일 10만원 이하 식음료 지원 가능(월 4회로 제한) △ 대금결제조건에 따른 비용할인: 요양기관이 의약품을 거래대금 결재할 때 1개월은 거래금액의 1.5% 이하, 2개월1.0% 이하, 3개월 0.5% 이하의 비용할인 적용 △시판후 조사: 식약청 승인받은 시판후 조사는 증례당 5만원 이하 지원 가능(추가조사가 필요한 경우 50만원 이하 지원가능) 등이다.

또한 1일 100만원 이하의 강연료(시간당 50만원), 연간 300만원(1회 50만원) 이하의 자문료, 의약학 교육·연구 및 환자에게 도움을 주기 위한 연간 50만원 이하의 물품, 혼례·장례에 20만원 이하의 금품, 설·추석에 10만원 이하의 물품, 의약품 결제를 위한 신용카드 및 직불카드 사용시 금융기관이 지급하는 의약품 결제금액의 1% 이하의 카드포인트 등을 허용했다.

이밖에도 ‘약사법 시행규칙’은 약대 6년제 시행에 따른 실습 강화 및 행정처분의 합리화 등의 내용과 ‘의료기기법 시행규칙’은 과도한 이중제재·처분 개선 및 수수료 현실화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는 내용이 포함됐다.

복지부는 입법예고를 통해 국민들의 의견을 청취한 후에 규제심사, 법제처 심사 등을 거쳐 개정된 법률의 시행일인 11월28일까지 시행규칙 개정을 완료할 예정이다.