식약청, 무허가 의료기기 수입업체 4곳 형사고발

직수복용생체재료 불법 수입 8개 제품 유통금지

무허가 의료기기를 수입 판매한 업체 4곳 형사고발됐다.

17일 식약청은 안전성 검토를 거치지 않은 의료기기인 조직수복용생체재료를 무허가로 수입 판매한 (주)비피온(서울 관악구 소재) 등 4개 업체를 적발해 형사고발 조치하고, 8개 해당제품에 대해서 유통금지 조치했다.

조직수복용생체재료는 인체 조직의 대체·수복·재건에 사용되는 생체 유래 재료이며, 주사기를 사용하는 필러형태로서 입술 등 주름개선에 사용된다.

(주)비피온은 Alayna light 1ml 등 총 8개 품목(제조원 독일 S&V)을 지난 ‘09년 4월부터 9월까지 총 1213개 제품 약 2억원어치를 핸드캐리 또는 수입 신고시 허위 신고한 후 국내로 반입했다.

의료기기 판매업체 리드코리아와 케어닉스를 통해 각각 603개, 610개를 불법 유통시켰으며, 이중 447개가 32개 의료기관으로 유통됐음을 확인했다.

식약청은 이 제품을 사용했거나 사용한 것으로 추정되는 32개 의료기관에 대해 사용여부를 조사했으며, 사용 내역이 확인된 8개 의료기관을 형사고발조치하고 의료기기수입업체 (주)비피온 및 노보바이오에 대해서는 업허가취소 및 행정처분 등을 조치했다.

또한 노보바이오에 보관중인 제품 308개와 판매업체 케어닉스가 보관중인 27개 무허가 제품이 봉함조치됐으며, 나머지 431개 제품은 유효기간 경과로 자체폐기 또는 창고 이전시 분실한 것으로 확인됐다.

식약청은 이달중 의료기관 등을 대상으로 조직수복용생체재료에 대해 지방자치단체와 합동으로 점검을 실시할 계획이다.

특히 의료기관이 무허가 의료기기를 사용하지 않도록 병원협회 등 관련단체에 협조를 당부했다.

이번에 형사고발조치된 8개 의료기관은 다음과 같다.
△미애로의원(서울 관악구 봉천동) △미고운의원(서울 중구 충무로) △손&오비뇨기과(경기 수원시 영통구 영통동) △연세유앤아이(경기 수원시 영통구 영통동) △홀인원비뇨기과(경기 고양시 일산동구 백석) △스타일 성형외과(인천 남동구 구월동) △류병훈성형외과(인천 부평구 부평동) △폴라리스(대전시 서구 만년동)