세로켈 XR, MDD치료제로 유럽 판매 지연 불가피

네덜란드서 거절됨에 따라 다른 EU국가에 영향 미쳐

네덜란드 보건당국은 아스트라제네카(AZ)의 항 정신 치료제 세로켈 XR(Seroquel XR)을 MDD(major depression disease: 주 우울증) 치료에 대한 시판 허가를 거절했다.

네덜란드의 이번 조치는 EU의 상호인증 절차에 따라 한 EU 국가에서의 판매 거절 조치가 다른 EU 국가에도 적용되므로 당분가 유럽 시장에서 세로켈XR의 MDD 적응증 추가 사용이 지연될 전망이다.

AZ는 유럽 의약청 인체용 의약품위원회에 MDD 적응증에 세로켈 XR 사용 허가를 신청했다. 현재 세로켈 XR은 정신분열 및 양극성 질환에 시판허가 되고 있다. AZ는 캐나다 보건 당국으로부터 세로켈 XR의 MDD 치료에 허가를 취득한 바 있다고 밝혔다.

미국 FDA 정신병약물 자문위원회에서도 세로켈XR의 MDD에 대한 새로운 추가 적응증에 대해 안전하다고 보았고 긍정적이었으나 정신질환에 대한 광범위한 치료에 단일 요법으로는 인정하지 않았다. 그러나 FDA 측은 세로켈 XR이 체중 증가, 만 발생(晩發生) 수의근운동장애 등 실질적인 위험이 있다는 축적된 증거가 있다고 지적했다.

세로켈은 AZ의 제2대 거대 품목이고 2008년 매출이 45억 달러에 이른다.