FDA, 세로켈 XR 불안(GAD) 적응증 추가 신청에 제동

FDA, 보충자료 요구-자문위, 오는 4월 8일 심의 계획

미국 FDA는 아스트라제네카(AZ)가 이미 항정신병약으로 시판하고 있는 세로켈XR(Seroquel XR)의 추가 적응증으로 일반 불안증(GAD) 치료제로 허가를 신청한데 대해 보충 정보를 추가 요청하고 있다.

FDA의 이러한 요청은 추가 신청에 대한 일단 제동을 건 것이다, 이에 대해 AZ는 더 자세한 내용을 언급하지 않고 있다.

AZ는 FDA의 자문위원회에서 주요 우울증 및 GAD 치료에 세로켈 XR의 간이 신약 허가 신청의 안전성 및 유효성에 대해 4월 8일 심사회의를 계획하고 있음을 통보 받았다고 밝혔다.

세로켈 XR은 1997년 출시한 항 정신병 치료약 세로켈의 장기 지속형 약제로 2008년 45억 달러의 매출을 기록했다. 장기 지속형 세로켈 XR은 성인 정신질환 환자 치료제로 2007년 허가 받았고 작년 10월에는 성인 양극성 질환에 대한 적응증을 추가로 허가 받았다.