쎄로켈정 등 신경용제 137품목 ‘사망율 상승’ 경고

[파일첨부] 식약청, 정신신경용약 등19개제제 허가사항 통일

아스트라제네카 쎄로켈정, 한국릴리 자이프렉사주10mg, 명인제약 뉴로자핀정5mg 등 정신신경용제ㆍ기타의 중추신경용약 137개 품목의 허가사항에 ‘사망율 상승’ 등의 경고 사항이 추가됐다.

19일 식약청이 발표한 허가사항 변경지시에 따르면, 리스페리돈제제, 푸마르산쿠에티아핀제제 등 19개 제제 137품목에 대해 허가사항을 통일 조정 한다고 밝혔다.

신설 변경된 주요 경고 항목으로는 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)을 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약 투여군과 비교해 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 내용이 추가됐다.

이와함께, 외국에서의 역학조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 경고사항이 새로 포함됐다.

또한 노인치매환자의 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 추가 변경됐다.

이번허가 사항 변경에 포함되는 19개 제제는 ▲네모나프리드 단일제(경구) ▲레보메프로마진말레인산염 단일제(경구) ▲리스페리돈 단일제 (경구ㆍ주사) ▲브롬페리돌 단일제 (경구ㆍ주사) ▲설피리드 단일제 (경구) ▲아리피프라졸 단일제(경구) ▲페르페나진 단일제 (경구ㆍ주사) ▲피모짓 단일제 (경구) ▲할로페리돌데카노에이트 단일제(주사) 등이 포함됐다.

또한, 해당하는 품목으로는 ▲한국릴리 자이프렉사주 ▲노바티스 산도스쿠에티아핀정 ▲아스트라제네카 쎄로켈정 ▲환인제약 네포니드정 ▲명인제약 티세르신정 ▲대웅제약 대웅올란자핀정 ▲종근당 종근당올란자핀정 ▲태극제약 클로마진정 ▲유영제약 세드릴정 ▲삼남제약 엠피딜엠정 ▲안국약품 다나트릴정 ▲한국파마 파마할로페리돌정 ▲한국마이팜제약 대일피모짓정 ▲한미약품 스무디핀정 ▲삼남제약 엠피딜엠정 등 39개업소 137개 품목이 해당된다.

이와관련해 식약청 관계자는 “해당업소는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련 법령에 의거 행정조치 할 것”을 밝혔다.