정신병 신약 ‘세로켈’, 당뇨병 유발여부 ‘도마위’

FDA, 부작용 추가문제로 고민?-일부 환자 소송 제기

미국 FDA는 1990년대 말에 시판된 새로운 형태의 항정신병 치료약 세로켈 (Seroquel)투여로 일부 환자에게서 당뇨병을 유발할 가능성에 대해 우려하기 시작했고 미국의 일부 환자들이 소송을 제기했고 뒤이어 소송이 제기될 움직임도 나타나고 있다.

FDA는 지난 2000년 개발해 시판중인 아스트라제네카(AZ)를 상대로 이 약물 투여 환자에게서 새로운 당뇨 및 유사 질환 발생 사례 자료를 공유하자고 요청한 바 있었다. 이에 AZ는 세로켈 항 정신병약 투여 623,000명 환자 중에 당뇨병 발생 사례 12건과 유사 질환 5건이 보고되었다고 FDA에 보고했다.

그러나 FDA는 지난 달 AZ에 세로켈의 당뇨병 위험 요인인 체중 증가에 대한 정보를 표시하도록 요청했었다.

이러한 상황에서 지난 3월 5일 후로리다 올란도 법정에 세로켈을 복용한 환자가 당뇨병에 걸렸다고 주장하며 소송을 제기했다. 바로 이 소송에서 AZ는 FDA 보고와 차이가 나는 서류를 제출한 것으로 알려져 문제가 불거지고 있다.

제출한 서류에서 AZ는 내부적으로 27건의 당뇨병과 2건의 과혈당증을 보고했었던 것으로 알려졌다.

AZ측이 이미 FDA에 제출한 보고에서 부작용 사례를 12건으로 보고하고 3월 5일자 법정에 제출한 서류에서 27건으로 차이가 난 보고를 한 것과 관련, AZ의 의학 학술 이사인 겔러(Wayne Geller)씨는 회사측이 부작용 사례 보고에서 12건과 27건과의 차이가 난 것은 FDA가 요청한 것만을 제출했기 때문으로 설명했다.

즉, AZ가 2000년 제출한 12건 보고는 FDA가 요청한 특정정보 내용이었다고 밝힌 것으로 알려졌다. 하지만 FDA에 대한 2000년 회답에서 AZ는 세로켈 투여가 당뇨로 진전되지 않을 것이라고 밝힌바 있다.

이 같은 AZ측의 설명에 FDA측은 아직 언급을 회피하고 있다. AZ의 이-메일에는 2001년 겔러씨가 27건이 “상당히 큰 건”이라고 언급했고 작년 조서에서 겔러씨는 그러한 얘기를 더 이상 동의하지 않는다고 말했다. 그는 세로켈 투여 환자가 몇 명인지 알기 전에 언급했던 것이라고 말했다.

한편 휴스톤 소재 베일리 페린 앤 베일리 원고측 법률회사 코원(Robert Cowan) 변호사는 당시 보고서에 많은 숫자를 보고했어야 했다고 지적했다. 즉, AZ가 부작용 사례 건수를 과소하게 보고한 것이라는 의미다.

3월 5일 제출 내용은 후로리다 소송에서 공개된 일련의 서류 중 가장 최신의 것이다. 지난 주 공개된 서류에서 AZ 이-메일 내용에 AZ 고용인들이 세로켈과 체중 증가와의 관계를 나타낸 숨겨진 연구에 대해 논의했다고 언급되었다.

AZ는 세로켈 투여 환자 15,000명으로부터 이 약물이 당뇨병을 유발한다는 개인적 손상에 대한 소송에 직면해 있는 것으로 알려졌다. 최초 2건의 소송에서 판사는 기각한 바 있다. 이는 환자가 세로켈이 당뇨를 유발한다는 사실에 대해 입증하지 못했기 때문이고 다른 건은 미결 중에 있다.