“최대 독점 플라빅스 아성에 프라수그렐 도전?”

FDA 자문위, 릴리의 항응고제 ‘프라수그렐’ 허가 권고

사노피-아벤티스와 BMS가 공동 판매하여 항 응고제시장의 최대 독점품목인 플라빅스에 강력한 경쟁신약 프라수그렐의 도전이 임박했다.

FDA 자문위원회는 2월 3일 회의에서 항 응고제인 릴리와 일본 다이이찌 산교제약회사가 공동 개발한 신약 에피엔트(prasugrel)에 대한 허가를 심사한 결과 신약 심사에서 허가를 권고키로 합의했다.

IMS헬스 자료에 의하면 지난 6년 간 BMS 프라빅스는 항 응고제 시장을 석권했으며 2007년 매출 73억 달러를 달성하므로 화이자의 항 콜레스테롤약 리피토 다음으로 전 세계 거대 매출을 기록하게 되었다. 작년 BMS가 사노피-아벤티스와 공동으로 판매하고 있는 프라빅스의 미국내 매출은 약 48억 달러로 이 분야 약물의 시장 점유가 92.5%에 이른다.

FDA 자문위원회는 3일 열린 심사 회의에서 9대 0의 투표 가결했다. 이에 따라 관상동맥 수술환자에 표준 치료제로 처방되고 있는 BMS의 프라빅스가 커다란 도전을 받게 되었다.

2007년 발표된 의학학술지 NEJM에 의하면 13,600 명을 대상으로 임상연구한 결과 프라수그렐은 프라빅스보다 항응고 효과가 더 신속하지만, 출혈 부작용 위험이 획기적으로 증가된다. 매 1000명을 대상으로 크로피도그렐(프라빅스 성분) 대신 프라수그렐 투여 환자에게서 심장관련 사망이 3명, 경미한 비치명적 심장마비 발작이 21건 각각 적게 나타났으나, 출혈로 인한 사망은 2건, 심각한 비치명적 출혈은 3건 더 많이 발생했다고 임상을 주도한 웅거(Unger) 박사가 자문 위원회에서 밝혔다.

프라수그렐의 출혈 부작용은 과거 75세 이상 노인 중 뇌졸중이 있거나, 체중이 132파운드 미만인 사람에게서 더 높게 나타났다. 이러한 이유로 전문 분석가들은 FDA가 프라수그렐 사용에 환자를 제한 할 것으로 예측하여 프라수그렐 매출을 낮게 잡아 2009년에 1억 5천만 달러, 2015년 15억 달러로 예상하고 있다.