항혈소판 신약 ‘프라수그렐’ 심사 왜 늦어질까?

초거대 ‘플라빅스’와 유효성 비교실험 결과 관련설

FDA는 일본 다이이찌 산교와 미국 릴리제약회사에서 공동으로 개발한 항 혈소판 약물인 프라수그렐(Prasugrel)에 대한 신약허가 신청 심사기간을 3개월 연장해 보충 정보가 추가로 접수되면 심사한다고 알려졌다.

프라수그렐 신약허가 신청은 2008년 2월에 FDA에서 우선 심사 과제로 지정 받았으나 FDA는 2008년 9월 26일까지 심사 일정을 늦췄다.

이 약물의 적응증은 급성 관상증후군(ACS)으로 관상동맥 풍선수술 환자치료에 사용되도록 한 것이다.

다이이찌 산교와 릴리는 트리로지(Trilogy) ACS라는 대규모 제3상 임상 실험을 2008년 6월에 시작하기로 계획하고 이 실험에서는 ACS 환자에 대해 사노피의 거대 품목인 플라빅스 (clopidogrel)와 유효성 비교가 포함되어 있다.

다이이찌 산교 글로벌 R&D 책임자인 알렉산더(John Alexander)씨는 “트리로지 ACS 임상 실험착수로 의학적으로 조절 가능한 ACS 환자를 위한 치료제인 프라수그렐 개발에 우리의 노력이 계속되고 있음을 나타내고 있다”고 밝혔다.