릴리, 항혈소판제 ‘프라수그렐’ 뛰어난 효과 발표

관상동맥성형술 필요한 환자들의 심장마비와 뇌졸증 위험 획기적으로 줄여

한국릴리는 신개념의 차세대 경구용 항혈소판제 프라수그렐(Prasugrel)이 기존 치료제에 비해 급성관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome, ACS) 환자들의 심근경색 및 뇌졸증과 같은 심혈관질환 위험성을 줄였다는 획기적인 연구결과를 발표했다.

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 다이이치 산쿄(Daiichi Sankyo Co. Ltd.)는 공동으로 개발중인 항혈소판제 프라수그렐과 기존 치료제인 클로피도그렐(Clopidogrel)과의 효과를 비교한 TRITON TIMI-38 임상 3상 결과를 4일 미국 플로리다 주 올란도에서 열린 미국심장협회(American Heart Association, AHA)에서 발표했다.

발표 내용에 따르면, 프라수그렐은 관상동맥 중재시술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)을 필요로 하는 급성관상동맥증후군 환자들의 심장마비와 뇌졸증의 위험성을 19% 감소시키는 것으로 나타났다(p=0.0004).

1만3608명의 환자를 대상으로 한 이번 대규모 TRITON TIMI-38 임상결과에 따르면, 프라수그렐 복용군(초기용량 60mg/ 유지용량 10mg)을 클로피도그렐 복용군(초기용량 300mg/ 유지용량 75mg)과 비교했을 때, 연구 초기 3일 만에 심혈관질환 위험감소 효과가 나타났으며 이들간0 차이는 15개월에 걸쳐 꾸준히 벌어졌다. 또한 임상 전반에 걸쳐 클로피도그렐 대비 프라수그렐을 복용한 환자들은 1000명당 심장마비 및 출혈합병증의 횟수가 23회 줄어들었다.

TRITON TIMI-38임상은 지난 3년간 30여 개국의 707개 병원에서 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 1만3608명을 대상으로 진행되었으며 중재적 시술에 있어 프라수그렐과 클로피도그렐의 효능을 비교하기 위해 대규모로 진행된 임상이다.

이 임상의 궁극적인 목표는 PCI를 받은 후 최소 12개월의 평균기간 동안 심혈관질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 뇌졸증의 발생에 대한 프라수그렐과 클로도피도그렐의 효과를 비교하는 것이었다. 1, 2차 임상에 이어 3상 임상에서도 프라스구렐의 심혈관질환 위험 감소가 입증됨에 따라 일라이 릴리와 다이이치 산쿄는 연내 미국 FDA의 승인을 신청할 계획이다.

또한 이번 임상에 따르면, 급성 ST-분절 상승 심근경색(STEMI)환자와 불안정협심증(UA), 비급성 ST-분절 상승 심근경색(non-STEMI) 환자군에서도 심혈관 질환으로 인한 사망 및 비치명적 심근경색 혹은 뇌졸증의 위험이 각각 21%(p=0.02)와 18%(p=0.002)로 줄어든 것으로 나타났다.

뿐만 아니라 프라스구렐을 복용한 환자들은 응급 혈관중재술(막힌 혈관을 다시 열어주기 위한 시술)의 필요성이 34% 감소했으며(p<0.001), 심혈관질환 관련 심장마비로 인한 사망 위험 또한 42% 감소했다(p=0.02).

환자들 중 당뇨병을 앓고 있던 그룹에서는 프라스구렐이 심혈관질환으로 인한 사망 및 비치명적 심근경색과 뇌졸증의 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났다(p<0.001). 또한 PCI 수술 과정에서 쓰이는 스텐트의 끝에 혈전이 새로 생기는 스텐트 혈전증의 발생률을 무려 52%나 줄였다(p<0.0001).

반면 이번 연구 중 프라수그렐이나 클로피도그렐을 복용한 환자군 가운데 대출혈 위험인자를 가지지 않은 환자군(전체 피실험군의80%)에서는 대출혈 발생률에 의한 차이가 나타나지 않았다. 위험이 높은 것으로 나타났으나(각각 2%, 1.5%, p=0.17), 그 외 집단에서는 치명적이지 않은 대출혈 위험이 프라수그렐 복용군에서 높게 나타났다(0.4% vs. 0.1%, p=0.01).

이에 연구자들은 TRITON 을 포함한 다수의 프라스구렐 관련 임상 데이터를 통해 일부 환자들에게 프라수그렐의 복용량을 하향 조정할 필요가 있는지도 연구 중이다. 그러나 심혈관 질환으로 인한 사망은 프라수그렐을 복용한 환자군에서 133명, 클로도피도그렐 복용군에서 150명으로 프라수그렐이 사망률을 더 낮추었다. (p=0.31)

하버드 의대 TIMI 연구그룹의 선임연구자이자 보스턴 브리검 여성병원(Brigham and Women’s Hospital)의 사무엘 A. 레빈 심장내과(Samuel A. Levine Cardiac Unit) 책임자인 엘리엇 앤트먼(Elliott Antman) 박사는 “이번 연구는 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자들의 항혈소판요법에서 프라스구렐을 통한 치료 효과가 클로피도그렐보다 우수하다는 결과를 뚜렷하게 보여준다”고 말했다.

한국릴리의 프라수그렐팀의 신정범 과장은 “이번 임상의 결과는 기존의 심혈관 치료를 한 단계 더 발전시킬 수 있는 차세대 경구용 항혈소판제로서, 프라수그렐의 뛰어난 심혈관 질환 위험감소 효과를 임상적으로 확인시켜 주었다”며 “특히 이번 TRITON 연구 결과를 통해심근경색 및 뇌졸증과 같은 급성 관상동맥증후군 환자들에 대한 프라수그렐의 우수한 치료효과가 입증됨에 따라, 환자들에게 다양한 선택의 폭이 열리게 되었다”고 말했다.