FDA, 프라수그렐 허가로 가닥-내출혈 문제로 고민

릴리 항 응고제 효과 플라빅스와 유사…사용제한 조치 검토

FDA는 릴리와 일본 다이이찌 산교가 공동 개발한 항 응고약 프라수그렐(Prasugrel)에 대한 신약 허가를 검토하고 플라빅스와 비교해 효과가 유사하다는 사실을 온라인에 발표했다.

플라빅스는 BMS와 사노피-아벤티스가 미국 시장에서 공동으로 판매하고 있다. 플라빅스와 마찬가지로 프라수그렐 역시 혈소판 억제로 혈액 응고를 억제하는 작용을 나타낸다.

FDA는 프라수그렐에 대해 작년 1월에 허가 신청을 접수 받은 후 약물의 효과는 인정하지만, 내출혈 등 약의 부작용 문제로 2회에 걸쳐 시판 허가를 지연시켰다.

하지만 릴리 입장은 자사의 거대 품목인 항 정신병약 자이프렉사의 특허 기간이 2년 남아 앞으로 매출 감소를 보충하기 위해 프라수그렐의 신약 허가가 매우 중요한 과제였다.

다음 주 FDA는 심장관련 전문 자문위원회에서 릴리의 항 응고제에 대한 위험 대 유익성을 평가해 줄 것을 요청할 것이며 요청 사항 중에는 위원들이 뇌졸중 병력이 있거나, 출혈 위험이 있는 사람에게 처방은 제한해야 할지 여부를 심사할 것으로 알려졌다.

12개월 연구자료를 FDA가 검토한 결과, 이 약물투여로 24명의 심각한 심장 질환 환자에 대한 예방효과를 나타냈으나, 출혈 부작용이 10건 나타났다는 것. 그러나, 전반적으로 프라수그렐 투여로 발생하는 부작용으로 심장관련 사망은 플라빅스 보다 적었다고 한다.

FDA는 내출혈 부작용으로 더 많은 의학 진단을 하게 되고 따라서 이미 존재하고 있는 암 진단을 높이는 결과를 지적하기도 했다.

릴리측은 프라수그렐이 새로운 암이나 기존 암을 악화시키는 근거가 없다고 언급하고 있다. 그러나 FDA는 의사들이 암 발생 경향에 대해 관심을 갖고 있어야 한다고 밝히고 일부는 이에 대한 경고로 “블랙박스”를 추천하기도 했다.

FDA는 자문위원들에게 프라수그렐의 출혈 부작용이 어떤 환자에 대한 사용 제한으로 최소화 할 수 있을 지에 대해 자문을 구하고 있다.

릴리는 이러한 우려에 대한 자사의 자료에서 이미 예견하여 설명하고 있다는 입장이다. 즉, 뇌졸중이나 내출혈이 있는 환자에게 처방하지 말도록 지시하고 또한 75세 이상 노인이나 132파운드 미만의 환자에게 처방은 주의를 요한다는 설명서를 제시하고 있다. 이러한 프라수그렐 사용제한 조치는 플라빅스보다 더 사용자 범위가 좁다는 것이다.

한편 릴리는 이전에 항 정신병 치료약 자이프렉사에 대한 시판 과정에서 나타난 부정사건에 대해 해결을 탄원했으며 지난 달 초에 문제가 된 사건 해결책으로 8억 달러의 배상에 동의했다. 검찰관은 릴리가 알쯔하이머 관련 치매를 포함한 허가되지 않은 적응증에 자이프렉사를 판매 촉진했다고 주장했다.